AUGMENTIN
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Poudre pour suspension buvable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Pénicillines, Pénicillines à spectre élargi, Amoxicilline + Acide clavulanique
Principes actifs :
Amoxicilline, Clavulanique acide
Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Exacerbation de bronchopneumopathie chronique, Pneumonie communautaire, Cystite, Pyélonéphrite, Infection de la peau et des tissus mous, Infection ostéo-articulaire
Adulte - Enfant de plus de 40 Kg . Traitement des cas non sévères. Sinusite
1 sachet-dose 2 fois par jour au début des repas dans un demi-verre d'eau.
Adulte - Enfant de plus de 40 Kg . Infection de la peau et des tissus mous
1 sachet-dose 2 fois par jour au début des repas dans un demi-verre d'eau.
Adulte - Enfant de plus de 40 Kg (implicite)
1 sachet-dose 3 fois par jour au début des repas dans un demi-verre d'eau.
Voie orale
ARRETER
LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
- Eruption
cutanée.
- Taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également
toucher d'autres parties du corps.
- Fièvre, douleurs articulaires, ganglions
dans le cou, l'aisselle et l'aine.
- Gonflement, parfois du visage ou de la
bouche, entraînant des difficultés respiratoires.
- Malaise brutal avec chute
de la pression artérielle.
-
Douleurs thoraciques, dans un contexte de réactions
allergiques.
PREVENIR LE PLUS TOT POSSIBLE LE MEDECIN en cas de :
- Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
- Douleur intense et continue au niveau de l'estomac.
- Vomissements répétés (1 à 4 heures après l'administration du médicament), douleurs abdominales, léthargie, diarrhées et tension artérielle basse.
- Réactions cutanées graves :
. éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale, et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important;
. éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus;
. éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques;
. symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins.
NE
PAS PRENDRE de médicaments anti-diarrhéique pendant le traitement sans avis du
médecin.
PRUDENCE
en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (réactions
allergiques, vertiges, convulsions).
Nausée
Vomissement
Candidose cutanéomuqueuse
Céphalée
Indigestion
Urticaire
Eruption cutanée
Etourdissement
Augmentation des ASAT
Prurit cutané
Augmentation des ALAT
Leucopénie
Thrombocytopénie
Erythème polymorphe
Coloration dentaire superficielle chez l'enfant
Anémie hémolytique
Convulsions
Hépatite
Lésion rénale
Oedème de Quincke
Agranulocytose
Allongement du temps de saignement
Syndrome de Stevens-Johnson
Hyperactivité
Néphrite interstitielle aiguë
Neutropénie
Pancréatite aiguë
Dermatite exfoliative
Dermatite bulleuse
Colite pseudomembraneuse
Méningite aseptique
Maladie sérique
Anaphylaxie
Ictère cholestatique
Réaction allergique
Colite hémorragique
Cristallurie
Coloration dentaire
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Vascularite d'hypersensibilité
Colite liée aux antibiotiques
Prolongation du temps de Quick
Syndrome DRESS
Epidermolyse nécrosante toxique
Résistance bactérienne
Glossophytie
Syndrome de Kounis
Dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL)
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AUGMENTIN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
Allaitement
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.
L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique Effets indésirables). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l'administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.
En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.
Cette formulation d'AUGMENTIN peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).
L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
L'utilisation prolongée d'AUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.
La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AUGMENTIN, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.
L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).
Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).
Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).
Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
La présence d'acide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.
Il a été rapporté une positivité du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.
La poudre pour suspension buvable en sachet AUGMENTIN 1 g/125 mg contient 30 mg d'aspartam (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Terrain atopique
Patient de moins de 15 ans de plus de 40 kg
Manifestation allergique
Insuffisance rénale légère à modérée
Mononucléose infectieuse
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Patient âgé
Insuffisance hépatique
Colite liée aux antibiotiques
Diminution de la production d'urine
Patient porteur d'une sonde vésicale
Allaitement
Phénylcétonurie
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou de l'arrêt de l'amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
Probénécide
L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas de l'acide clavulanique.
Mycophénolate mofétil
Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l'acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s'avérer nécessaire en l'absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s'impose pendant l'administration de l'association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.
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GLAXOSMITHKLINE
23, Rue François JACOB
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9198311
Code UCD13 : 3400891983111
Code CIS : 66053338
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE
Prix vente TTC : 5.47€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 5.47€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 03/09/1997
Rectificatif AMM : 23/07/2024
Marque : AUGMENTIN
Gamme : Adulte
Code GTIN13 : 3400934450853
Référence LPPR : Aucune
AMOXICILLINE/AC CLAV ACTAV Ad 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable, boîte de 12 sachets-dose
AMOXICILLINE/AC CLAV ACTAV Ad 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable, boîte de 8 sachets-dose
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), sachets-dose boîte de 8
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), sachets-dose boîte de 12
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