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DONORMYL

Principes actifs : Doxylamine succinate

Les gammes de produits

DONORMYL 15 mg cp séc

Non remboursé

Disponible en vente libre

Insomnie occasionnelle

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Antihistaminiques H1, Doxylamine

Principes actifs :

 Doxylamine succinate

Posologie pour DONORMYL 15 mg cp séc

Indications

Insomnie occasionnelle

Posologie

Adulte de moins de 65 ans . Insomnie occasionnelle (implicite)
1 comprimé le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 5 jours. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machine (risque possible de somnolence diurne, risque d'altération de la vigilance).

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.



Contre-indications pour DONORMYL 15 mg cp séc

  • Antécédent de glaucome aigu
  • Antécédent familial de glaucome aigu
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Antécédent d'abus médicamenteux

Effets indésirables pour DONORMYL 15 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Constipation

Palpitation

Rétention urinaire

Confusion

Sécheresse buccale

Somnolence diurne

Sédation

Troubles de l'accommodation

Rhabdomyolyse

Vision floue

Trouble cognitif

Trouble visuel

Dépendance médicamenteuse

Hallucination

Abus médicamenteux

Instabilité psychomotrice

Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine


Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Mise en garde pour DONORMYL 15 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l'objet d'une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L'utilisation de DONORMYL chez des patients ayant des antécédents de trouble d'usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d'étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients à effets notoires :

Ce médicament contient 100 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Syndrome d'apnée du sommeil (SAOS)

Symptômes d'abus médicamenteux

Dépendance médicamenteuse

Sujet âgé

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique

Grossesse fin

Aptitude à conduire

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l'oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+         Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+         Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+         Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+         Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+         Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+         Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+         Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.


Informations complémentaires pour DONORMYL 15 mg cp séc

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Psychiatrie : Livret AFSSaPS Médicaments et Grossesse Version N°4.

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Excipients

Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Hypromellose, Macrogol 6000, Dispersion de colorant : Hypromellose, Titane dioxyde, Propylène glycol, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

UPSA SAS

3, Rue Joseph Monier

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9136965

Code UCD13 : 3400891369656

Code CIS : 62382724

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : UPSA SAS

Laboratoire exploitant : UPSA SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 22/12/1988

Rectificatif AMM : 23/06/2023

Marque : DONORMYL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936751934

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable, boîte de 2 tubes de 10 (détails indisponibles)

Comprimé effervescent sécable

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable, boîte de 1 tube de 10

Comprimé effervescent sécable

DONORMYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 1 tube de 30 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé sécable

DOXYLAMINE ARROW CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 1 tube de 10

Comprimé pelliculé sécable

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