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FERVEX

Principes actifs : Paracétamol

Les gammes de produits

FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

Non remboursé

Disponible en vente libre

Rhume
Rhinite
Rhinopharyngite

Forme :

 Granulé pour solution buvable

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Médicaments du rhume, Voie orale, Médicament du rhume en association, Paracétamol + Antihistaminique + Vitamine C

Principes actifs :

 Paracétamol, Acide ascorbique, Phéniramine maléate

Posologie pour FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

Indications

Rhume, Rhinite, Rhinopharyngite, Etat grippal

Posologie

Adulte (implicite)
1 sachet 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum pendant 5 jours. Maximum 3 sachets par jour. A diluer dans l'eau chaude ou froide.

Adulte . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
1 sachet 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum pendant 5 jours. Maximum 3 sachets par jour. A diluer dans l'eau chaude ou froide.

Adulte . insuffisant rénal (10< Clcr < 50 ml/mn)
1 sachet 3 fois par jour Selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 5 jours. Maximum 3 sachets par jour. A diluer dans l'eau chaude ou froide.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient du paracétamol et de la phéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la tension artérielle.

CONSULTER LE MEDECIN en cas :

- D'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

- De saignements de nez ou des gencives.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance).


Contre-indications pour FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Agitation

Choc anaphylactique

Eczéma allergique

Insomnie

Nervosité

Oedème de Quincke

Urticaire allergique

Réaction d'hypersensibilité

Erythème cutané

Purpura allergique

Prurit cutané

Erythème urticarien

Rash cutané

Oedème allergique

Leucopénie

Thrombopénie

Neutropénie

Réaction cutanée sévère

Anémie hémolytique

Confusion mentale

Constipation

Hypotension orthostatique

Palpitation

Rétention urinaire

Vertige

Mydriase

Hallucinations

Somnolence

Sédation

Tremblement

Incoordination motrice

Baisse de la concentration

Baisse de la mémoire

Trouble de l'équilibre

Sécheresse des muqueuses

Réaction allergique

Trouble de l'accommodation

Modification de l'INR


Liés à la présence de paracétamol :

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

·         Très fréquent (≥1/10)

·         Fréquent (≥1/100 à <1/10)

·         Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

·         Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

·         Très rare (<1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 

 

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et à la phéniramine. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale liées à l'utilisation du paracétamol. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Par conséquent, par mesure de précaution, FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet n'est pas recommandé chez la femme enceinte.

Allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Mise en garde pour FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

Mise en garde

En cas de fièvre élevée ou persistante, ou de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage :

-       vérifier l'absence de paracétamol, de phéniramine, ou d'autres antihistaminiques dans la composition d'autres traitements concomitants, (y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription).

-       respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·         de poids < 50kg,

·         d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique Posologie et mode d'administration),

·         d'alcoolisme chronique,

·         de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·         de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

L'absorption de boissons alcoolisées, d'oxybate de sodium ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Liées à la vitamine C :

·         La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets avec une déficience de la Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 11,6 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1,2 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des traces de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, du jaune orangé S (E110) et du rouge allura AC (E129) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,02 mg  d'alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet équivaut à moins de 1ml de bière ou 1 ml de vin, ce qui n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Précautions d'emploi

Fièvre persistante

Surinfection

Réaction cutanée

Réaction d'hypersensibilité

Choc anaphylactique

Oedème de Quincke

Erythème

Rash cutané

Réaction cutanée sévère

Poids corporel < 50 kg

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

Insuffisance rénale

Alcoolisme chronique

Malnutrition chronique

Déshydratation

Hépatite virale aiguë

Consommation d'alcool

Trouble de l'utilisation du fer

Diabète

Régime hypoglucidique

Sujet âgé

Déficit en G6PD

Urticaire

Aptitude à conduire

FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

Interaction avec d'autre médicaments

Liées à la présence de paracétamol :

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

·         Flucloxacilline

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

Associations déconseillées

+         Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+         Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

·         Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+         Autres médicaments sédatifs  : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+         Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par le maléate de phéniramine.

+         Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.


Informations complémentaires pour FERVEX ADULTES FRAMBOISE 500 mg/200 mg/25 mg glé pr sol buv

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Excipients

Gomme arabique, Citrique acide, Saccharine sodique, Saccharose, Arôme framboise : Jaune orangé S, Alcool benzylique, Benzoate de sodium, Rouge allura AC, Jaune orangé S, Traces de : Ethanol, Propylène glycol, Sodium

Exploitant / Distributeur

UPSA SAS

3, Rue Joseph Monier

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9374676

Code UCD13 : 3400893746769

Code CIS : 69738404

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : UPSA SAS

Laboratoire exploitant : UPSA SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 07/03/2011

Rectificatif AMM : 26/01/2023

Marque : FERVEX

Gamme : Adultes

Code GTIN13 : 3400949898350

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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