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FLUVERMAL

Principes actifs : Flubendazole

Les gammes de produits

FLUVERMAL 100 mg cp

Remboursable

Disponible en vente libre

Oxyurose
Ascaridiase
Trichocéphalose

Forme :

 Comprimé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Antiparasitaires systémiques, Antihelminthiques, Oxyurose, ascaridiose, ankylostomose, Benzimidazolés, Flubendazole

Principes actifs :

 Flubendazole

Posologie pour FLUVERMAL 100 mg cp

Indications

Oxyurose, Ascaridiase, Trichocéphalose, Ankylostomiase

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans (implicite)
1 comprimé matin et soir avec un peu d'eau ou à croquer au cours du repas pendant 3 jours.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Oxyurose
1 comprimé en prise unique. A renouveler 15 à 20 jours après la première prise.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Oxyure : des mesures d'hygiène rigoureuses corporelles (nettoyage des ongles, etc…) et vestimentaires doivent accompagner le traitement pour éliminer le risque de réinfestation. L'entourage devra également être traité.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).


Contre-indications pour FLUVERMAL 100 mg cp

  • Patient de moins de 6 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables pour FLUVERMAL 100 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Diarrhée

Douleur abdominale

Sensation vertigineuse

Nausée

Vomissement

Réaction d'hypersensibilité

Oedème de Quincke

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit allergique


La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l'ensemble des données chez l'adulte et l'enfant (N=2362).

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le FLUVERMAL 100 mg cp

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.

Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.


Mise en garde pour FLUVERMAL 100 mg cp

Mise en garde

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Compte tenu du manque d'expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d'un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l'infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

Précautions d'emploi

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte de la survenue possible d'effets indésirables à type de sensations vertigineuses.


Informations complémentaires pour FLUVERMAL 100 mg cp

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FLUVERMAL (flubendazole), suspension buvable - Rupture de stock en ville / FLUVERMAL (flubendazole), comprimé - Remise à disposition en ville

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FLUVERMAL : Fluvermal comprime (boite de 6 comprimes ¡© code CIP 34009 323 401 7 0) flubendazole 100mg - Remise à disposition

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FLUVERMAL : Difficultés d'approvisionnement

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Excipients

Cellulose microcristalline, Amidon de pomme de terre, Amidon, Saccharose, Sodium laurylsulfate, Talc, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43, rue Camille Desmoulins

92130

ISSY LES MOULINEAUX

Code UCD7 : 9035856

Code UCD13 : 3400890358569

Code CIS : 60968336

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Laboratoire exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Prix vente TTC : 2.44€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.44€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 10/03/1980

Rectificatif AMM : 24/04/2023

Marque : FLUVERMAL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932340170

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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