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IXPRIM

Principes actifs : Tramadol chlorhydrate

Les gammes de produits

IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

Remboursable

Sur prescription seulement

Douleur modérée à intense

Forme :

 Comprimé effervescent

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques opiacés faibles, Tramadol, Tramadol + Paracétamol

Principes actifs :

 Tramadol chlorhydrate, Paracétamol

Posologie pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

Indications

Douleur modérée à intense

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique. Douleur modérée à intense (implicite)
2 comprimés 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 8 comprimés par jour. Première prise de 2 comprimés.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

IMPORTANT : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informer le médecin en cas de prise de tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MÉDECIN en cas de :
- Eruption cutanée, signe de réaction allergique, avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement.
- Respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
- Modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée).
CONTACTER LE MEDECIN :
- Sensation de faiblesse en se levant après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.
- Tout saignement prolongé ou inattendu.
- Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension.
CONTACTER LE MÉDECIN en cas d'attaques de panique, d'hallucinations, de sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles survenant après l'arrêt du traitement.
EVITER  la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant la prise de ce traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensation de vertiges).

PREVENIR le médecin de la prise de ce traitement si une intervention avec anesthésie est programmée.

Contre-indications pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Patient de moins de 12 ans

Effets indésirables pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Somnolence

Sensation vertigineuse

Nausée

Anxiété

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

Nervosité

Confusion

Sécheresse buccale

Tremblement

Sueurs

Euphorie

Vomissement

Modification de l'humeur

Prurit cutané

Trouble du sommeil

Albuminurie

Douleur thoracique

Dysurie

Hypertension

Palpitation

Rétention urinaire

Tachycardie

Dépression

Dysphagie

Cauchemars

Réaction cutanée

Hallucinations

Arythmie

Frissons

Dyspnée

Paresthésie

Trouble mictionnel

Augmentation des transaminases

Melaena

Bouffées de chaleur

Amnésie

Acouphène

Contraction musculaire involontaire

Convulsions

Syncope

Mydriase

Ataxie

Délire

Dépression respiratoire

Myosis

Faiblesse musculaire

Diminution du taux de prothrombine

Anaphylaxie

Réaction allergique

Vision floue

Hypersensibilité

Modification de l'appétit

Attaque de panique

Rash cutané

Dépendance médicamenteuse

Trouble de la parole

Troubles du SNC

Réaction cutanée sévère

Abus médicamenteux

Agitation

Bradycardie

Collapsus

Hoquet

Hypoglycémie

Hypotension orthostatique

Insomnie

Oedème de Quincke

Symptôme de sevrage aux opiacés

Urticaire

Agranulocytose

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Eruption cutanée

Hypoprothrombinémie

Hyperkinésie

Syndrome sérotoninergique

Aggravation d'un asthme

Dyscrasie sanguine

Troubles de la perception

Dysphorie

Respiration sifflante

Symptômes gastro-intestinaux

Modification de la capacité décisionnelle

Troubles comportementaux

Accroissement de l'activité physique

Diminution de l'activité

Acidose pyroglutamique


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquent : = 1/10

·         Fréquent : = 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent : = 1/1 000 à < 1/100

·         Rare : = 1/10 000 à  < 1/1 000

·         Très rare : < 1/10 000

·         Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

Affections cardiaques :

·         Peu fréquent : palpitations, tachycardie, arythmie.

Affections oculaires :

·         Rare : vision trouble, myosis, mydriase.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

·         Peu fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales :

·         Très fréquent: nausées,

·         Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

·         Peu fréquent : dysphagie, méléna.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

·         Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections du système nerveux :

·         Très fréquent : sensations vertigineuses, somnolence,

·         Fréquent : céphalées, tremblements,

·         Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie

·         Rare : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Affections psychiatriques :

·         Fréquent : état confusionnel, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil,

·         Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars,

·         Rare : délire, dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

·         Très rare : abus.

Affections du rein et des voies urinaires:

·         Peu fréquent : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Peu fréquent : dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

·         Fréquent : hyperhidrose, prurit,

·         Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire).

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue.

Tramadol :

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·         Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,  une diminution du taux de prothrombine.

·         Rarement  (= 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·         Rarement (= 1/10000 à <1/1000): modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·         Troubles du système nerveux : fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique.

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

·         Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : fréquence indéterminée : hoquet

Paracétamol :

·         Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·         Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : des cas d'acidose pyroglutamique (APG) ont été rapportés à une fréquence inconnue, lorsque le paracétamol est administré seul ou en association à la flucloxacilline en particulier chez les patients traités au long cours et présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi and Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

Grossesse

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs à base de chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol :

Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure à une toxicité sur la reproduction. Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'ont pas mis en évidence de malformation, ou de toxicité foetale / néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants.

Données concernant le tramadol :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi du chlorhydrate de tramadol chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né après la naissance en conséquence de l'accoutumance.

Allaitement

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par IXPRIM L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire après une dose unique d'IXPRIM.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

Données concernant le tramadol :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans la periode post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu'à 400 mg, l'enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.


Mise en garde pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés d'IXPRIM ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

IXPRIM n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).

IXPRIM ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications.). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

IXPRIM n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.

Le chlorhydrate de tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu'agoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par du chlorhydrate de tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par IXPRIM qu'en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du chlorhydrate de tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

L'administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergigue peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids.

Précautions d'emploi:

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L'utilisation concomitante d'IXPRIM et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Si la décision de prescrire IXPRIM en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d'un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section Posologie et mode d'administration). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

IXPRIM doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d'origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section Effets indésirables). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l'arrêt du traitement surtout après de longues périodes d'administration. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

Dans une étude, l'utilisation de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l'attente de nouvelles données complémentaires, l'utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

Le colorant jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

L'arôme orange contenu dans ce médicament contient de faibles quantités de sulfite qui peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 179,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui est équivalent à 9,0% de la dose quotidienne maximale de sodium recommandée par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament (8 comprimés effervescents) est équivalente à 71,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent est considéré comme à teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

Maladie alcoolique non-cirrhotique du foie

Insuffisance hépatique légère à modérée

Insuffisance respiratoire sévère

Dépendance aux opioïdes

Epileptique

Prédisposition aux convulsions

Apnée centrale du sommeil

Syndrome sérotoninergique

Modification de l'état mental

Instabilité du système nerveux autonome

Trouble neuromusculaire

Symptômes gastro-intestinaux

Déficit ou absence de CYP2D6

Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6

Patient de 12 à 15 ans

Insuffisance surrénalienne

Dépression respiratoire

Sédation

Antécédent d'abus d'opiacés

Traumatisme crânien

Dysfonctionnement des voies biliaires

Etat de choc

Altération de la conscience

Troubles de la fonction respiratoire

Augmentation de la pression intracrânienne

Anesthésie générale

Déficit en G6PD

Sujet âgé de plus de 75 ans

Régime hyposodé

Régime désodé

Aptitude à conduire

Le chlorhydrate de tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

IMAO sélectifs B

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par du chlorhydrate de tramadol.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'efficacité et de la durée d'action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les Inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).Autres dérivés morphiniques (y compris médicaments antitussifs et traitements de substitution).

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu'autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration d'IXPRIM avec des dérivés de type warfarine, des allongements de l'INR ayant été rapportés.

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité l'augmentation des doses de chlorhydrate de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp eff

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Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

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Liste de médicaments sous surveillance : les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation.

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Excipients

Citrate monosodique, Citrique acide, Povidone, Sodium bicarbonate, Macrogol 6000, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Acésulfame potassique, Saccharine sodique, Jaune orangé S, Arôme orange : Maltodextrine, Amidon modifié, Arômes naturels et artificiels, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

GRUNENTHAL

Tour Pacific 11-13 cours Valmy

92800

Puteaux

Code UCD7 : 9331454

Code UCD13 : 3400893314548

Code CIS : 60365078

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GRUNENTHAL

Laboratoire exploitant : GRUNENTHAL

Prix vente TTC : 2.13€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.13€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 23/02/2009

Rectificatif AMM : 01/02/2024

Marque : IXPRIM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939190051

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20

Comprimé pelliculé

IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20 (IP)

Comprimé pelliculé

IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20 (IP2)

Comprimé pelliculé

IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60

Comprimé pelliculé

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