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NAPROXENE

Principes actifs : Naproxène sodique

Les gammes de produits

NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Rhumatisme inflammatoire chronique
Polyarthrite rhumatoïde
Spondylarthrite ankylosante

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), AINS dérivés de l'acide propionique, Naproxène

Principes actifs :

 Naproxène sodique

Posologie pour NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

Indications

Rhumatisme inflammatoire chronique, Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthrite ankylosante, Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, Rhumatisme psoriasique, Arthrose, Rhumatisme abarticulaire, Périarthrite scapulo-humérale, Tendinite, Bursite, Lombalgie, Radiculalgie, Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur, Dysménorrhée, Manifestation inflammatoire en stomatologie

Posologie

Adulte . Traitement d'attaque
2 comprimés par jour au moment des repas avec un grand verre d'eau. A répartir en une ou deux prises par jour.

Adulte . Manifestation inflammatoire en stomatologie
2 comprimés par jour au moment des repas avec un grand verre d'eau. Répartir en 1 ou 2 prises par jour.

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé par jour au moment du repas avec un grand verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. NE PAS PRENDRE en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des ANTI-INFLAMMATOIRES non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (ASPIRINE). LIRE ATTENTIVEMENT la notice des autres médicaments que vous prenez afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

 ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :

- Réactions cutanées : éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, ganglions lymphatiques hypertrophiés et atteintes d'autres organes.
- Réactions respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire.
- Réactions générales : brusque gonflement du visage et du cou, choc allergique.
- Réaction allergique cutanée caractéristique, qui récidive généralement au(x) même(s) site(s) lors d'une nouvelle exposition au médicament et qui peut ressembler à des plaques rouges rondes ou ovales et à un gonflement de la peau, vésicules et démangeaisons.
- Hémorragie digestive : rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir.
- Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV.
- Décollement de la peau, rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations.
PREVENIR le médecin en cas de :
- Signes d'infection.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale.
- Maux de tête, vertiges, somnolence, insomnie, bourdonnement d'oreille, trouble de la vue ou de la concentration, hypertension, chute des cheveux, oedème.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, somnolence, troubles visuels).


Contre-indications pour NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Patient de moins de 15 ans
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables pour NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Lichen plan

Purpura

Erythème polymorphe

Erythème noueux

Erythème pigmenté fixe

Hémorragie gastro-intestinale

Névrite optique rétrobulbaire

Oesophagite

Pancréatite

Papillite optique

Syndrome néphrotique

Colite

Néphrite interstitielle

Oedème papillaire

Nécrose papillaire

Perforation gastro-intestinale

Nécrose tubulaire aiguë

Réaction bulleuse

Ulcère

Anémie hémolytique

Aplasie médullaire

Asthme

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Dyspepsie

Epigastralgie

Hyperkaliémie

Hypertension

Ictère

Insomnie

Insuffisance rénale aiguë

Leucopénie

Météorisme abdominal

Oedème de Quincke

Rétention hydrosodée

Stomatite ulcéreuse

Urticaire

Vertige

Thrombocytopénie

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Oedème périphérique

Réaction d'hypersensibilité

Somnolence

Trouble de l'idéation

Vascularite allergique

Méningite aseptique

Aggravation d'urticaire chronique

Difficulté de concentration

Réaction anaphylactoïde

Nausée

Vomissement

Granulocytopénie

Pneumonie à éosinophiles

Atteinte rénale

Trouble visuel

Prurit cutané

Anomalies biologiques hépatiques

Perte de cheveux

Aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive

Pseudoporphyrie

Rash cutané

Acouphène

Trouble de l'audition

Syndrome DRESS

Hépatite sévère


Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

·         ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses ;

·         ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée ;

·         quelques cas isolés d'oesophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.

Réactions d'hypersensibilité

·         dermatologique : rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit ;

·         respiratoire : asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications) ;

·         générales : oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.

Réactions cutanées

·         prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de « pseudoporphyries » ont été observées ;

·         purpura, érythème polyphorme, éruption pigmentée fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés ;

·         très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson,  la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et le syndrome de Lyell) ont été observées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Effets sur le système nerveux central

·         ont été surtout rapportés : céphalées, vertiges, somnolence ;

·         ont également été rapportés : insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques.

Manifestations rénales

·         rétention hydrosodée, hyperkaliémie avec possibilité d'oedèmes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

·         atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets ophtalmiques

·         troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et oedème papillaire.

Effets sur l'appareil auditif

·         troubles de l'audition, en particulier acouphènes.

Effets cardiovasculaires

·         ont été rapportés des oedèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.

Effets sur le système respiratoire

·         pneumonies à éosinophiles.

Manifestations hématologiques

·         leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie hémolytique.

Manifestations hépatiques

·         quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

Grossesse

A partir du début du6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du foetus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du foetus  pourrait s'avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable doit être interrompu.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque  augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire foetale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d'exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-foetale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre

·         A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée

La prise maternelle d'un AINS expose  le foetus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :

o   In utero (mise en route de la diurèse foetale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o   A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée  voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

·         A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :

En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (voir supra), la prise maternelle d'un AINS expose le foetus à un risque  de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).

·         A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

-     un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-     une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


Mise en garde pour NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

Mise en garde

Risque de mort foetale

NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable expose à un risque de mort foetale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios voir rubrique Contre-indications).

Effets chez l'enfant à naitre

NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire. Voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.

Mises en garde

L'utilisation concomitante de NAPROXENE SODIQUE EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NAPROXENE SODIQUE EG, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)

Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, en relation avec le traitement par NAPROXENE SODIQUE EG, ont été rapportés depuis sa mise sur le marché. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, doit être arrêté immédiatement. Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson, ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS lors de l'utilisation de NAPROXENE SODIQUE EG, le traitement par ne doit pas être repris et doit être définitivement arrêté.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·         sujets âgés ;

·         médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

·         insuffisance cardiaque ;

·         insuffisance rénale chronique ;

·         syndrome néphrotique ;

·         néphropathie lupique ;

·         cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyperkaliémie

·         hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :

·         le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection ;

·         le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Le naproxène entraîne une diminution de l'agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :

·         ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement ;

·         les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l'hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d'administration de naproxène.

De rares cas d'effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.

Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Le naproxène existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Excipient :

Ce médicament contient 50,22 mg de sodium par comprimé pelliculé sécable, ce qui équivaut à 2,51 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

Asthme associé à une rhinite chronique

Asthme associé à une sinusite

Asthme associé à une polypose nasale

Sujet âgé

Antécédent digestif

Antécédent d'hypertension

Antécédent d'insuffisance cardiaque légère à modérée

Cardiopathie ischémique

Maladie artérielle périphérique

Antécédent d'AVC

Accident ischémique transitoire

Facteurs de risque cardiovasculaire

Manifestation d'hypersensibilité

Réaction cutanée sévère

Hypovolémie

Insuffisance rénale légère à modérée

Syndrome néphrotique

Néphropathie lupique

Cirrhose hépatique décompensée

Infection

Troubles de la coagulation

Troubles de la vision

Aptitude à conduire

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

Interaction avec d'autre médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Acide acétylsalicylique

Les données pharmacodynamiques cliniques suggèrent que la prise de naproxène inhibe l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'activité plaquettaire. Cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après l'arrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.


Informations complémentaires pour NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp séc

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Excipients

Cellulose microcristalline, Povidone, Talc, Magnésium stéarate, Silicium dioxyde, Pelliculage : Opadry OY-S-7399 : Hypromellose, Macrogol 8000, Titane dioxyde, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

EG LABO

Central Park 9-15 rue Maurice Mallet

92130

Issy-Les-Moulineaux

Code UCD7 : 9366091

Code UCD13 : 3400893660911

Code CIS : 62047793

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EG LABO

Laboratoire exploitant : EG LABO

Prix vente TTC : 2.14€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 2.14€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 18/01/2011

Rectificatif AMM : 18/09/2024

Marque : NAPROXENE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949974153

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ANTALNOX Gé 550 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 16

Comprimé pelliculé sécable

APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 16

Comprimé pelliculé sécable

NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 16

Comprimé pelliculé sécable

NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé, boîte de 16

Comprimé pelliculé

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