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PLAQUENIL

Principes actifs : Hydroxychloroquine sulfate

Les gammes de produits

PLAQUENIL 200 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Polyarthrite rhumatoïde
Lupus érythémateux discoïde
Lupus érythémateux subaigu cutané

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Rhumatologie, Antirhumatismaux anti-inflammatoires (voir aussi AINS), Dérivés d'amino-4 quinoléines, Hydroxychloroquine

Principes actifs :

 Hydroxychloroquine sulfate

Posologie pour PLAQUENIL 200 mg cp

Indications

Polyarthrite rhumatoïde, Lupus érythémateux discoïde, Lupus érythémateux subaigu cutané, Lupus systémique, Lucite, Arthrite idiopathique juvénile

Posologie

Adulte . Traitement d'attaque. Polyarthrite rhumatoïde
1 comprimé 3 fois par jour après la fin du repas. A répartir en 2 ou 3 prises.

Adulte . Traitement d'entretien. Polyarthrite rhumatoïde (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour après la fin du repas. Répartir en 1 ou 2 prises par jour.

Adulte . Traitement d'entretien. Lupus érythémateux
1 comprimé par semaine après la fin du repas.

Adulte . Traitement préventif. Lucite
1 comprimé 3 fois par jour après la fin du repas pendant 3 semaines. Commencer 7 jours avant le début de l'exposition.

Adulte . Traitement initial. Lupus érythémateux
1 comprimé 2 fois par jour après la fin du repas.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 31 Kg . Traitement préventif des rechutes. Lupus systémique (implicite)
6½ mg par kilo par jour après la fin du repas. Maximum 6½ mg par kilo par jour. ou 0.0325 comprimé par kilo par jour après la fin du repas. Maximum 0.0325 comprimé par kilo par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 31 Kg . Lupus érythémateux (implicite)
200 mg 2 fois par jour après la fin du repas. ou 1 comprimé 2 fois par jour après la fin du repas.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN EN CAS DE:
- Perturbation visuelle (trouble de l'acuité visuelle, perturbation des couleurs).
- Trouble cardiaque (coeur qui bat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière).
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée sévère, éruptions de bulles et décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps, accompagnée de fièvre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de l'acommodation).
PRUDENCE en cas d'exposition au soleil ou aux U.V.(photosensibilité).
PRUDENCE en cas de consommation de produits à base de plante contenant du millepertuis pendant le traitement.
EVITER de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement.

Contre-indications pour PLAQUENIL 200 mg cp

  • Rétinopathie
  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de moins de 31 kg
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour PLAQUENIL 200 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Douleur abdominale

Nausée

Anorexie

Céphalée

Diarrhée

Prurit

Eruption cutanée

Vision floue

Vomissement

Labilité affective

Acouphènes

Alopécie

Nervosité

Photophobie

Rétinopathie

Vertige

Modification ardoisée de la pigmentation de la peau

Anomalie de la pigmentation rétinienne

Anomalie des tests de la fonction hépatique

Décoloration des cheveux

Modification ardoisée de la pigmentation des muqueuses

Scotome temporal

Scotome à type d'anneau paracentral et péricentral

Modification de la cornée

Halos visuels

Vision anormale des couleurs

Aplasie médullaire

Agranulocytose

Agitation

Anémie

Anxiété

Bloc auriculoventriculaire

Convulsions

Etat maniaque

Fièvre

Hypoglycémie

Insuffisance cardiaque

Tachycardie ventriculaire

Torsades de pointes

Urticaire

Dépression

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Myopathie

Neuropathie périphérique

Syndrome de Lyell

Psychose

Hyperleucocytose

Hallucinations

Arythmie

Hépatite fulminante

Syndrome de Stevens-Johnson

Confusion

Allongement de l'intervalle QT

Délire

Dépôt cornéen

Dyskinésie

Tremblement

Erythème polymorphe

Dystonie

Anémie aplasique

Faiblesse musculaire

Surdité

Cardiomyopathie

Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD

Photosensibilité

Leuconeutropénie

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Crise aiguë de porphyrie intermittente

Aggravation d'un psoriasis

Dermite exfoliative

Amputation du champ visuel

Trouble du sommeil

Bloc de branche

Diminution des réflexes ostéotendineux

Oedème cornéen

Comportement suicidaire

Syndrome de Sweet

Maculopathie

Angioedème

Hypertrophie ventriculaire

Atrophie des groupes de muscles proximaux

Dégénérescence maculaire

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Troubles extrapyramidaux

Conduction nerveuse anormale


Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (= 1/1 000 et < 1/100), rare (= 1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le PLAQUENIL 200 mg cp

Grossesse

Les données d'une étude de cohorte basée sur une population comprenant 2 045 grossesses exposées à l'hydroxychloroquine suggèrent une légère augmentation du risque relatif (RR) de malformations congénitales associées à l'exposition à l'hydroxychloroquine au cours du premier trimestre (n = 112 événements). Pour une dose journalière = 400 mg, le RR était de 1,33 (IC à 95 %, 1,08 - 1,65). Pour une dose journalière < 400 mg, le RR était de 0,95 (IC à 95 %, 0,60 - 1,50). Des études sur animaux avec la chloroquine (structure similaire) ont montré une toxicité sur la reproduction après une exposition importante de la femelle gestante (Voir section Données de sécurité préclinique).

Chez l'Homme, l'hydroxychloroquine traverse le placenta, les concentrations sanguines chez le foetus sont similaires aux concentrations sanguines maternelle.

L'hydroxychloroquine doit être évité pendant la grossesse sauf si de l'avis du médecin, le bénéfice attendu est supérieur aux risques potentiels encourus. Si le traitement avec l'hydroxychloroquine est nécessaire durant la grossesse, la dose efficace la plus faible devra être utilisée

En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, tenir compte pour le suivi de l'enfant, du profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques.

Allaitement

L'hydroxychloroquine passe dans le lait maternel (en moyenne 2% de la dose maternelle après ajustement sur les poids corporels respectifs). Les données disponibles de sécurité chez l'enfant allaité ne permettent pas de conclure à un risque. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Les études chez l'animal ont montré une altération de la fertilité masculine pour la chloroquine (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il n'y a pas de données pertinentes chez l'Homme pour l'hydroxychloroquine.


Mise en garde pour PLAQUENIL 200 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets indésirables cutanées graves (EICG)

Des cas d'effets indésirables cutanées graves (EICG), notamment réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés pendant le traitement par l'hydroxychloroquine. Les patients présentant des réactions dermatologiques graves peuvent nécessiter une hospitalisation, car ces affections peuvent engager le pronostic vital et être mortelles. Si des signes et des symptômes évocateurs de réactions cutanées graves apparaissent, l'hydroxychloroquine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé

Rétinopathie

Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées d'hydroxychloroquine, une rétinopathie peut survenir.

Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de ce médicament, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.

Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels, un examen du champ visuel et une tomographie en cohérence optique, complété si besoin par un fond d'oeil avec clichés en autofluorescence et une éléctrorétinographie multifocale.

Le caractère dose dépendant des effets indésirables oculaires ayant été établi, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :

·         La dose quotidienne prescrite :

Les doses d'hydroxychloroquine inférieures à 6,5 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque chez les patients présentant un poids idéal. Les taux d'hydroxychloroquine retrouvés dans le tissu adipeux étant très faibles, le poids absolu ne devra pas être utilisé dans la détermination de la dose à administrer chez les patients obèses.

·         La durée du traitement :

Aux doses inférieures à 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années de traitement.

·         La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par des doses d'hydroxychloroquine considérées comme des doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi ophtalmologique peut être effectué une fois par an.

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.

Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...), le médicament devra être immédiatement interrompu et le patient suivi attentivement en raison d'une aggravation possible de l'anomalie. Des modifications rétiniennes (et des perturbations visuelles) peuvent progresser même après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Hypoglycémie

L'hydroxychloroquine peut provoquer une hypoglycémie sévère avec perte de connaissance pouvant mettre en jeu le pronostic vital chez des patients traités ou non par des médicaments antidiabétiques (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Les patients traités par hydroxychloroquine doivent être informés de ce risque et des symptômes associés.

Le taux de glucose sanguin devra être contrôlé et si nécessaire le traitement sera revu devant des symptômes cliniques évocateurs d'une hypoglycémie au cours du traitement par PLAQUENIL.

Allongement de l'intervalle QTc

L'hydroxychloroquine a le potentiel d'allonger l'intervalle QTc chez certains patients à risque.

L'hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis documenté et/ou des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que :

·         maladie cardiaque, par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,

·         affections pro-arythmiques, par exemple bradycardie (< 50 bpm)

·         antécédents de dysrythmies ventriculaires

·         hypokaliémie et/ou hypomagnésémie non corrigées

·         traitement concomitant par des agents allongeant l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) car le risque d'arythmies ventriculaires pourrait alors être accru.

L'amplitude de l'allongement de l'intervalle QT peut augmenter avec l'augmentation des concentrations du médicament. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir également rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Toxicité cardiaque chronique

Des cas de cardiomyopathie menant à une insuffisance cardiaque d'évolution fatale dans certains cas ont été rapportés chez des patients traités par PLAQUENIL (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). Le suivi clinique des signes et symptômes de cardiomyopathie est conseillés et PLAQUENIL doit être arrêté si une cardiomyopathie se développe. Une toxicité chronique doit être recherchée quand des troubles de la conduction (bloc de branche/bloc auriculo-ventriculaire) aussi bien que de l'hypertrophie bi ventriculaire sont diagnostiqués (voir rubrique Effets indésirables).

Risque carcinogène

Les données de carcinogénicité animales sont disponibles seulement pour une espèce pour la substance apparentée chloroquine et cette étude était négative (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Chez l'Homme, les données sont insuffisantes pour écarter un risque augmenté de cancer chez les patients recevant un traitement au long cours.

Comportement suicidaire et troubles psychiatriques

Des comportements suicidaires et des troubles psychiatriques ont été rapportés chez certains patients traités par l'hydroxychloroquine (voir rubrique Effets indésirables). Les effets indésirables psychiatriques se produisent généralement au cours du premier mois suivant le début du traitement par l'hydroxychloroquine et ont également été rapportés chez des patients sans antécédents de troubles psychiatriques. Il est conseillé aux patients de consulter un médecin rapidement s'ils ressentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement.

Hépatotoxicité

Des cas graves d'atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse (drug-induced liver injury ou DILI), y compris des atteintes hépatocellulaires, des atteintes hépatiques cholestatiques, des hépatites aiguës, des atteintes hépatiques mixtes hépatocellulaires/cholestatiques et des hépatites fulminantes (y compris des cas mortels) ont été rapportés lors de l'utilisation du PLAQUENIL.

Les facteurs de risque peuvent inclure une maladie hépatique préexistante ou des conditions de prédisposition telles qu'un déficit en uroporphyrinogène décarboxylase ou l'utilisation concomitante de médicaments hépatotoxiques.

Une évaluation clinique rapide et des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués chez les patients qui rapportent des symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique.

Chez les patients présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique (voir rubrique Effets indésirables), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.

Réactivation de l'hépatite B

Une réactivation du virus de l'hépatite B a été rapportée chez des patients traités avec l'hydroxychloroquine en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Aggravation des symptômes de la myasthénie grave

Une aggravation des symptômes de la myasthénie grave (fatigue générale incluant des difficultés respiratoires, une dysphagie, une diplopie, une ptose etc.) a été rapportée chez des patients atteints de myasthénie grave et traités par l'hydroxychloroquine. Si un lien entre une aggravation des symptômes de la myasthénie grave et le traitement est suspecté, arrêtez le traitement par PLAQUENIL.

Phospholipidose médicamenteuse :

Des cas de phospholipidose induite par l'hydroxychloroquine ont été rapportés pendant l'utilisation de PLAQUENIL (voir rubrique Effets indésirables).

La phospholipidose induite par un médicament peut survenir dans différents systèmes d'organes tels que le système cardiaque, rénal ou musculaire.

Il est conseillé de surveiller la toxicité. Le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté si une toxicité cardiaque, rénale ou musculaire liée à une phospholipidose médicamenteuse est suspectée ou démontrée par biopsie tissulaire

Autres surveillances pour des traitements au long cours

Les patients sous traitement au long cours doivent avoir une surveillance régulière de l'hémogramme et le traitement doit être arrêté en cas d'anomalies de celui-ci.

De rares cas d'agranulocytose, d'aplasie médullaire (nécessitant une surveillance régulière de l'hémogramme) ont été rapportés. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Des neuromyopathies ont été rapportées. Elles peuvent être réversibles mais la récupération peut prendre plusieurs mois. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Tous les patients sous traitement au long cours doivent être soumis à un examen périodique des fonctions des muscles squelettiques et des réflexes tendineux. Si une faiblesse apparaît, le traitement doit être arrêté (Voir rubrique Effets indésirables).

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir avec PLAQUENIL.

Précautions d'emploi

Utilisation prudente de l'hydroxychloroquine en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (adapter la posologie), de psoriasis (aggravation des lésions).

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d'hydroxychloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

L'hydroxychloroquine appartient à la classe des amino-4-quinoléines. D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques des amino-4-quinoléines. Par conséquent, les patients doivent être avertis de la nécessité de garder PLAQUENIL hors de la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Réaction cutanée sévère

Manifestations de réaction cutanée sévère

Anomalie ophtalmologique

Obésité

Sujet âgé de plus de 65 ans

Diabète

Hypoglycémie

Allongement de l'intervalle QT

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Maladie cardiaque

Patient présentant des conditions pro-arythmogènes

Antécédent d'arythmie ventriculaire

Hypokaliémie non corrigée

Hypomagnésémie non corrigée

Cardiomyopathie

Trouble de la conduction

Hypertrophie biventriculaire

Troubles psychiatriques

Anomalie hématologique

Agranulocytose

Aplasie médullaire

Neuromyopathie

Faiblesse musculosquelettique

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Psoriasis

Porphyrie intermittente (aigüe)

Sujet de sexe masculin

Aptitude à conduire

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l'accommodation attachés à l'emploi de ce produit.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Citalopram ou escitalopram ou hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations déconseillées

+ Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT / susceptibles d'induire une arythmie cardiaque

L'hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques et certains anti-infectieux (les antibactériens comme les fluoroquinolones (par exemple la moxifloxacine), les macrolides (par exemple l'azithromycine), les antirétroviraux (par exemple le saquinavir), les antifongiques (par exemple le fluconazole), les médicaments antiparasitaires (par exemple la pentamidine) en raison du risque accru d'arythmie ventriculaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables et Surdosage). L'halofantrine ne doit pas être administrée en association avec l'hydroxychloroquine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt de l'hydroxychloroquine.

+ Substrats de la glycoprotéine-P

L'hydroxychloroquine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro à des concentrations élevées. Par conséquent, il existe un potentiel d'augmentation des concentrations de substrat de la P-gp lorsque l'hydroxychloroquine est administrée de façon concomitante.

Une augmentation des taux sériques de digoxine a été rapportée lorsque la digoxine et l'hydroxychloroquine ont été coadministrés. La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance des effets indésirables ou des concentrations plasmatiques, selon le cas) lorsque des substrats à index thérapeutique étroit de la P-gp (par exemple la digoxine, le dabigatran) sont administrés de façon concomitante.

+ Hormones thyroïdiennes

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par l'hydroxychloroquine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'hydroxychloroquine.

L'administration concomitante avec des antiacides contenants du magnésium ou du kaolin peut entraîner une réduction de l'absorption de la chloroquine. Par extrapolation, l'hydroxychloroquine doit donc être administrée à au moins deux heures d'intervalle avec les antiacides ou le kaolin.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de l'hydroxychloroquine (plus de 2 heures, si possible).

+ Antibiotiques de la classe des macrolides

La chloroquine et l'hydroxychloroquine doivent être utilisées avec prudence chez les patients traités avec ces médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, en raison de la possibilité d'induire des effets indésirables cardiovasculaires graves (incluant un allongement de l'intervalle QT, des arythmies cardiaques et des torsades de pointe) et pour augmenter le risque de mortalité cardiovasculaire.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments inhibiteurs enzymatiques

 In vitro, l'hydroxychloroquine est principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP3A4 et le CYP2D6, sans implication majeure d'un seul CYP. L'utilisation concomitante de cimétidine, un pan-inhibiteur du CYP, a entrainé une multiplication par deux de l'exposition à la chloroquine. En l'absence d'études d'interactions médicamenteuses in vivo avec l'hydroxychloroquine, la prudence est recommandée (par exemple, par la surveillance des réactions indésirables) lorsque la cimétidine ou des inhibiteurs puissants du CYP2C8 et/ou du CYP3A4, ou du CYP2D6 (tels que gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazole, clarithromycine, jus de pamplemousse, fluoxétine, paroxétine, quinidine) sont administrés de manière concomitante.

 + Médicaments inducteurs enzymatiques

Une efficacité insuffisante de l'hydroxychloroquine a été rapportée lorsque la rifampicine, un puissant inducteur du cim2C8 et du CYP3A4, a été administrée en concomitance. La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance de l'efficacité) lorsque des inducteurs puissants du CYP2C8 et/ou du CYP3A4 (comme la rifampicine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne) sont administrés de façon concomitante.

+ Substrats du CYP2D6

L'hydroxychloroquine inhibe le CYP2D6 in vitro. Chez des patients recevant de l'hydroxychloroquine et une dose unique de métoprolol, un ligand du CYP2D6, la Cmax et l'ASC du métoprolol ont été multipliées par 1,7, ce qui suggère que l'hydroxychloroquine est un faible inhibiteur du CYP2D6.

La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance des effets indésirables ou des concentrations plasmatiques, selon le cas) lorsque des substrats du CYP2D6 à index thérapeutique étroit (par exemple la flécaïnide, la propafénone) sont administrés de façon concomitante.

+ Substrats du CYP3A4

L'hydroxychloroquine inhibe le CYP3A4 in vitro. Une augmentation du taux plasmatique de ciclosporine (un substrat du CYP3A4 et de la p-gp) a été rapportée lorsque la ciclosporine et l'hydroxychloroquine ont été co-administrées. En l'absence d'études d'interaction in vivo avec des substrats sensibles du CYP3A4, la prudence est recommandée (par exemple, par la surveillance des réactions indésirables) lorsque des substrats du CYP3A4 (comme la ciclosporine ou les statines) sont administrés de façon concomitante avec l'hydroxychloroquine.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Risque accru de convulsions.

+ Médicaments antiépileptiques

L'activité des médicaments antiépileptiques peut être altérée en cas de prise concomitante d'hydroxychloroquine.

+ Médicaments hypoglycémiants

L'utilisation d'hypoglycémiants avec l'hydroxychloroquine peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant de l'hydroxychloroquine.

+ Autres associations

Dans une étude d'interaction simple dose, il a été rapporté que la chloroquine réduit la biodisponibilité du praziquantel. Il n'existe pas de données sur un effet similaire en cas de traitement par hydroxychloroquine. Par extrapolation, en raison de similarités de structure et de paramètres pharmacocinétiques entre l'hydroxychloroquine et la chloroquine, un effet similaire peut être attendu pour PLAQUENIL.

Il existe un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire alpha-galactosidase quand l'hydroxychloroquine est administrée concomitamment à des médicaments à base d'agalsidase.


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Excipients

Lactose monohydraté, Povidone, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, Titane dioxyde, Lactose monohydraté

Exploitant / Distributeur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9264077

Code UCD13 : 3400892640778

Code CIS : 67767535

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Laboratoire exploitant : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Prix vente TTC : 3.4€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.4€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 27/05/2004

Rectificatif AMM : 05/07/2024

Marque : PLAQUENIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936441460

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé enrobé

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