PROZAC
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé dispersible sécable
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), Fluoxétine
Principes actifs :
Fluoxétine
Episode dépressif majeur, Trouble obsessionnel compulsif, Boulimie
Sujet âgé . Boulimie
3 comprimés par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau pendant 3 mois. Maximum 3 comprimés par jour.
Adulte de plus de 18 ans . Episode dépressif majeur (implicite)
1 comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique
½ comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . Trouble obsessionnel compulsif
1 comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau pendant 24 semaines. Maximum 3 comprimés par jour.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Boulimie
3 comprimés par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau pendant 3 mois. Maximum 4 comprimés par jour.
Enfant de 8 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Episode dépressif majeur (implicite)
1 comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau.
Enfant de 8 ans à 18 ans . insuffisant hépatique. Episode dépressif majeur
½ comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau.
Enfant de 8 ans à 18 ans . Traitement initial. Episode dépressif majeur
½ comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un demi-verre d'eau pendant 2 semaines.
Voie orale
Anxiété
Bouffée vasomotrice
Dyspepsie
Hyperhidrose
Nervosité
Palpitation
Urticaire
Eruption cutanée
Frissons
Arthralgie
Baisse de la libido
Dysgueusie
Perte de poids
Pollakiurie
Somnolence
Tremblement
Sensation vertigineuse
Rêves anormaux
Trouble de l'éjaculation
Bouche sèche
Vision floue
Léthargie
Vomissement
Bâillement
Prurit cutané
Trouble du sommeil
Hémorragie gynécologique
Impatience
Tension nerveuse
Dysfonction érectile
Symptômes de sevrage
Trouble de l'attention
Allongement de l'espace QT
Appétit diminué
Sensation de nervosité
Alopécie
Dysurie
Epistaxis
Hémorragie gastro-intestinale
Hypotension
Dysphagie
Mydriase
Ataxie
Dyskinésie
Dyspnée
Trouble de la mémoire
Malaise
Dépersonnalisation
Euphorie
Augmentation des transaminases
Trouble de l'équilibre
Sensation de froid
Myoclonie
Exaltation
Contraction musculaire
Comportement suicidaire
Acouphène
Trouble sexuel
Pensée anormale
Pensée suicidaire
Bruxisme
Hyperactivité psychomotrice
Sueur froide
Sensation de chaud
Susceptibilité accrue aux ecchymoses
Sensation anormale
Orgasmes anormaux
Augmentation des GGT
Agitation
Agressivité
Arythmie ventriculaire
Convulsions
Ecchymose
Galactorrhée
Hyperprolactinémie
Hyponatrémie
Leucopénie
Oedème de Quincke
Pharyngite
Priapisme
Rétention urinaire
Torsades de pointes
Thrombocytopénie
Syndrome de Lyell
Myalgie
Purpura
Syndrome de Stevens-Johnson
Confusion
Fibrose pulmonaire
Neutropénie
Réaction anaphylactique
Vasodilatation
Erythème polymorphe
Vascularite
Akathisie
Maladie sérique
Photosensibilité
Syndrome sérotoninergique
Hypomanie
Dyskinésie buccofaciale
Manie
Atteinte pulmonaire
Attaque de panique
Douleur oesophagienne
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Trouble de la miction
Hallucination
Hémorragie des muqueuses
Dysphémie
Retard de croissance
Dysfonction sexuelle
Hépatite idiosyncrasique
Retard de maturation sexuelle
Anorexie
Asthénie
Bouffée de chaleur
Erythème
Hématémèse
Hémorragie utérine
Irritabilité
Ménométrorragie
Ménorragie
Rectorragie
Idée suicidaire
Métrorragie
Tentative de suicide
Cauchemars
Hémorragie génitale
Colère
Ejaculation rétrograde
Eruption érythémateuse
Eruption maculopapuleuse
Hyperactivité
Paresthésie
Pneumopathie interstitielle
Sédation
Hémorragie vaginale
Eruption morbilliforme
Ejaculation retardée
Eruption prurigineuse
Suicide
Eruption vésiculeuse
Eruption papuleuse
Pneumopathie inflammatoire
Eruption généralisée
Eruption maculeuse
Eruption folliculaire
Méléna
Saignement post-ménopausique
Atélectasie
Hostilité
Saignement gingival
Anorgasmie
Perte de la libido
Anéjaculation
Hypersomnie
Diarrhée hémorragique
Fracture osseuse
Rêves intenses
Trouble sensoriel
Rash exfoliant
Insomnie de milieu de nuit
Insomnie d'endormissement
Diminution des taux de phosphatases alcalines
Ralentissement de la courbe de poids
Réveil tôt le matin
Hématochézie
Ejaculation précoce
Dysfonctionnement utérin avec saignement
Comportement à risque d'automutilation
Ulcère gastro-intestinal hémorragique
Eruption sudorale
Eruption érythémateuse ombilicale
Dépression suicidaire
Automutilation intentionnelle
Idée d'automutilation
Pensée morbide
Hémorragie du col de l'utérus
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS.
Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont issues de la notification spontanée.
Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).
1 Inclut anorexie
2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes
3 Inclut perte de libido
4 Inclut cauchemars
5 Inclut anorgasmie
6 Inclut suicide, dépression suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées d'automutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente.
7 Inclut hypersomnie, sédation
8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques
9 Inclut bouffées de chaleur
10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire
11 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique.
12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale
13 Inclut pollakiurie
14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale
15 Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde
16 Pouvant parfois persister après arrêt du traitement
17 Inclut asthénie
c. Description de certains effets indésirables
Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Fractures osseuses
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine
L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par Prozac n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
d. Population pédiatrique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)
Les effets indésirables qui ont été observés spécifiquement dans cette population ou avec une fréquence différente sont décrits ci-dessous. Les fréquences pour ces effets indésirables sont basées sur les études cliniques en pédiatrie (n = 610).
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile (les effets indésirables rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, hyperactivité), des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie (sans antécédents d'épisodes rapportés chez ces patients) et des épistaxis ont été fréquemment rapportés et ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés au cours de l'expérience clinique (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Dans les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été également associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.
Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés lors de l'utilisation clinique en pédiatrie (voir également rubrique Données de sécurité précliniques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à l'utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l'enfant après exposition maternelle à la fluoxétine est d'environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le foetus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration »). En cas d'utilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison d'autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.
Fertilité
Les données chez l'animal ont montré que la fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Les cas rapportés chez l'homme avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible.
Jusqu'à présent, il n'a pas été observé d'impact sur la fertilité humaine.
Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. PROZAC ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère. PROZAC est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Dans une étude clinique de 19 semaines, une diminution de la croissance en taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité précliniques). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (voir rubrique Effets indésirables). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie ou d'hypomanie.
Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels PROZAC est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Anomalies cardiovasculaires
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).
La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement du QT ou d'autres conditions cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou une augmentation de l'exposition à la fluoxétine (par exemple en cas d'insuffisance hépatique), ou une utilisation concomitante avec des médicaments entraînant un allongement du QT et/ou des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.
Inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide)
Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique Contre-indications). En raison de l'effet prolongé de ce dernier durant deux semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être instauré que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
Syndrome sérotoninergique ou évènements de type syndrome malin des neuroleptiques
Un syndrome sérotoninergique ou des évènements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels évènements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.
Manie
Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.
Hémorragie
Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Convulsions
Lors d'un traitement antidépresseur, il existe un risque potentiel de convulsion. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Electroconvulsivothérapie (ECT)
Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT ; une prudence particulière est donc recommandée.
Tamoxifène
La fluoxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations d'endoxifène, un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Par conséquent, la fluoxétine doit être évitée, autant que possible, pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Akathisie/agitation psychomotrice
L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Diabète
Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS. Des hypoglycémies au cours du traitement et des hyperglycémies à l'arrêt du traitement par fluoxétine ont été rapportées. La posologie de l'insuline et/ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.
Fonction hépatique/rénale
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure, par exemple intermittente, est recommandée lors d'une insuffisance hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.
Rash et réactions allergiques
Des rashs, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.
Perte de poids
Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de PROZAC progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par PROZAC »).
Mydriase
Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la fluoxétine, la fluoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Dysfonction sexuelle
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés.
Sorbitol
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Mannitol
Peut avoir un effet laxatif.
Enfant de 8 à 18 ans
Surveillance croissance de l'enfant
Ralentissement de croissance
Manie
Hypomanie
Antécédent de comportement suicidaire
Idée suicidaire
Patient de 18 à 25 ans
Comportement anormal
Syndrome congénital du QT long
Antécédent familial de QT long
Prédisposition à l'arythmie
Pathologie cardiaque
Arythmie cardiaque
Syndrome sérotoninergique
Syndrome malin des neuroleptiques
Antécédent de manie/hypomanie
Antécédent d'anomalie de l'hémostase
Antécédent d'épilepsie
Epilepsie
Augmentation de la fréquence des crises chez l'épileptique
Electroconvulsivothérapie
Akathisie
Diabète
Insuffisance hépatique
Rash cutané
Manifestation allergique
Augmentation de la pression intraoculaire
Risque de glaucome à angle fermé
Sujet âgé
Nouveau-né de mère traitée
Enfant de faible poids
Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction. Il convient donc de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Demi-vie : Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du changement d'un traitement par fluoxétine par un autre traitement antidépresseur).
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide) :
Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique Contre-indications). En raison de l'effet prolongé de ce dernier durant deux semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être instauré que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
+ Métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque :
Le risque de survenue d'effets indésirables avec le métoprolol, incluant une bradycardie excessive, peut être augmenté du fait de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique Contre-indications).
+ Tamoxifène :
Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques d'endoxifène, l'un des métabolites les plus actifs du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution d'efficacité du tamoxifène a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Comme une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, l'association à des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée autant que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)
+ Alcool :
Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool. Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.
+ IMAO-A y compris le linézolide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) :
Risque de syndrome sérotoninergique incluant diarrhées, tachycardie, sudation, tremblements, confusion ou coma. Si l'utilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite doit être mise en place et les agents concomitants doivent être initiés aux doses recommandées les plus faibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Méquitazine :
Le risque de survenue d'effets indésirables avec la méquitazine (tel qu'un allongement de l'intervalle QT) peut être augmenté du fait de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne :
Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine. Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO-B), millepertuis (Hypericum perforatum)) :
De légers syndromes sérotoninergiques ont été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS et de médicaments ayant aussi un effet sérotoninergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de la fluoxétine avec ces médicaments doit se faire avec prudence et sous une surveillance clinique plus étroite et plus fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Allongement de l'intervalle QT :
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la fluoxétine associée à des traitements allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet cumulatif de la fluoxétine et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, une prudence s'impose lors de l'administration concomitante de fluoxétine et de traitements allongeant l'intervalle QT, comme les antiarythmiques de Classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine, et certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Surdosage).
+ Médicaments perturbant l'hémostase (anticoagulants oraux, quel que soit leur mécanisme, antiagrégants plaquettaires y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) :
Risque d'augmentation des saignements. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de l'INR doit être réalisée avec les anticoagulants oraux. Un ajustement de leur dose durant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt pourra être approprié (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
+ Cyproheptadine :
Des cas individuels présentant une diminution de l'activité antidépressive de la fluoxétine ont été rapportés lorsqu'elle est utilisée en association avec la cyproheptadine.
+ Médicaments induisant une hyponatrémie :
L'hyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation de la fluoxétine en association avec des agents hyponatrémiants (par exemple les diurétiques, la desmopressine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine) peut conduire à une augmentation de ce risque (voir rubrique Effets indésirables).
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène :
Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation de la fluoxétine en association avec des agents pouvant abaisser le seuil épileptogène (par exemple les antidépresseurs tricycliques, les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs), les phénothiazines, les butyrophénones, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol) peut conduire à une augmentation de ce risque.
+ Autres médicaments métabolisés par le CYP2D6 :
La fluoxétine est un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP2D6, par conséquent l'association avec des médicaments métabolisés par ce même système enzymatique pourrait entrainer des interactions médicamenteuses, notamment avec ceux ayant un index thérapeutique étroit (tel que la flécaïne, le propafénone et le nébivolol) et ceux devant être titrés, mais également avec l'atomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Le traitement par ces médicaments devra être initié ou ajusté à la dose minimale efficace. Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
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LILLY FRANCE
24 boulevard Vital Bouhot CS 50004
92521
NEUILLY SUR SEINE CEDEX
Code UCD7 : 9221978
Code UCD13 : 3400892219783
Code CIS : 60935279
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : LILLY FRANCE
Laboratoire exploitant : LILLY FRANCE
Prix vente TTC : 8.39€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 3.92€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 01/04/1998
Rectificatif AMM : 17/07/2019
Marque : PROZAC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934505317
Référence LPPR : Aucune
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