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SERESTA

Principes actifs : Oxazépam

Les gammes de produits

SERESTA 10 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Forme :

 Comprimé

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Benzodiazépines, Oxazépam

Principes actifs :

 Oxazépam

Posologie pour SERESTA 10 mg cp

Indications

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante, Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Posologie

Adulte . Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé 6 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
3 comprimés 4 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant rénal. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Sujet âgé . Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER rapidement le médecin en cas d'insomnie, de cauchemars, d'agitation, de nervosité, d'euphorie ou d'irritabilité, de tension, de modifications de la conscience, voire de comportements potentiellement dangereux.
NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT (risque de syndrome de sevrage).

EVITER la consommation d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance).



Contre-indications pour SERESTA 10 mg cp

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil (SAOS)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables pour SERESTA 10 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Agitation

Agressivité

Asthénie

Céphalée

Hypotension

Insomnie

Irritabilité

Coma

Eruption cutanée

Troubles du comportement

Cauchemars

Amnésie antérograde

Diplopie

Confusion

Ataxie

Hypotonie musculaire

Modification de la libido

Somnolence

Sensation ébrieuse

Trouble de la mémoire

Syndrome de sevrage

Malaise

Chute

Dépendance psychique

Dépendance physique

Eruption prurigineuse

Modification de la conscience

Baisse de vigilance

Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement

Tension nerveuse

Altération des fonctions psychomotrices


Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

·         amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·         troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·         dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·         sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·         somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé), insomnie, cauchemars, tension

·         modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·         Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·         Hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables oculaires

·         Diplopie.

Effets indésirables vasculaires

Quelques rares cas d'hypotension sont apparus notamment lors de coprescriptions d'antihypertenseurs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le SERESTA 10 mg cp

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. 

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence,  l'utilisation de l'oxazepam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de l'oxazepam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par l'oxazepam éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


Mise en garde pour SERESTA 10 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

RISQUE EN CAS D'UTILISATION CONCOMITANTE D'OPIOïdes :

L'utilisation concomitante de SERESTA® et d'opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme SERESTA® avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire SERESTA® de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·         Durée du traitement.

·         Dose.

·         Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·         Aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité.

·         Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique.

·         Désinhibition avec impulsivité.

·         Euphorie, irritabilité.

·         Amnésie antérograde.

·         Suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

·         Comportement inhabituel pour le patient.

·         Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient.

·         Conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou l'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

ENFANT

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec l'oxazépam.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Précautions d'emploi

Antécédent de dépendance

Antécédent de dépendance alcoolique

Comportement anormal

Comportement agressif

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Sujet âgé

Insuffisance hépatique légère à modérée

Insuffisance rénale

Dépression

Insuffisance respiratoire légère à moderée

Nouveau-né de mère traitée

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques; barbituriques; autres anxiolytiques; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Opioïdes :

L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme SERESTA® avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additionnel sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.


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Excipients

Amidon de riz, Cellulose microcristalline, Lactose, Magnésium stéarate, Talc

Exploitant / Distributeur

NEURAXPHARM FRANCE

84, rue de Grenelle

75007

PARIS

Code UCD7 : 9083714

Code UCD13 : 3400890837149

Code CIS : 68269975

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : NEURAXPHARM FRANCE

Laboratoire exploitant : NEURAXPHARM FRANCE

Prix vente TTC : 1.25€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.25€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 22/10/1986

Rectificatif AMM : 18/07/2023

Marque : SERESTA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935887559

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

SERESTA 10 mg, comprimé, boîte de 100

Comprimé

SERESTA 10MG CPR 25 (détails indisponibles)

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