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TIORFAN

Principes actifs : Racécadotril

Les gammes de produits

TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

Non remboursé

Sur prescription seulement

Diarrhée aiguë

Forme :

 Poudre orale

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la diarrhée, Antisecrétoires intestinaux, Racécadotril

Principes actifs :

 Racécadotril

Posologie pour TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

Indications

Diarrhée aiguë

Posologie

Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 9 Kg . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 sachet 3 fois par jour au début des principaux repas pendant 7 jours. Maximum 3 sachets par jour.

Nourrisson de plus de 1 mois de 9 à 13 Kg . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
2 sachets 3 fois par jour au début des principaux repas pendant 7 jours. Maximum 6 sachets par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MÉDECIN en cas de :

- Réaction cutanée sévère.

- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

- Difficulté pour avaler.

- Urticaire et difficultés pour respirer.

- Etourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience.
- Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés.
- Eruption cutanée sévère ou desquamation de la peau, cloques et/ou aphtes.

CONSULTER RAPIDEMENT LE MÉDECIN en cas de :

- Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids.

- Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

- Vomissements prolongés ou non contrôlés.

La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson. PROPOSER à l'enfant de boire très souvent.



Contre-indications pour TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

  • Allaitement
  • Patient de moins de 1 mois
  • Patient de plus de 13 kg
  • Patient de plus de 30 mois
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique

Effets indésirables pour TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Erythème cutané

Rash cutané

Choc anaphylactique

Prurigo

Urticaire

Erythème polymorphe

Erythème noueux

Oedème de la face

Prurit cutané

Oedème des paupières

Oedème de la langue

Rash papuleux

Angioedème

Oedème des lèvres

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Réactions cutanées indésirables sévères (SCAR)


Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

Grossesse

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAN au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.


Mise en garde pour TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

Mise en garde

Le traitement par Tiorfan n'est qu'un traitement adjuvant, en complément de la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/ enfants présentant une diarrhée aigüe, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydro électrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez l'enfant repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent en fonction de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables.

Insuffisance rénale et hépatique :

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Excipients :

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,966 g de saccharose par sachet. Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.

Hypersensibilités :

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-oedème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite avec initiation d'un suivi approprié jusqu'à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit

Angiooedème bradykinique :

Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angiooedème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique Effets indésirables).

Les conséquences de l'angiooedème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L'angiooedème peut survenir indépendamment d'une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l'un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d'association.

L'association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angiooedème bradykinique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

Précautions d'emploi

Refus de s'alimenter

Diarrhée infectieuse avec phénomène invasif

Vomissements à répétition

Diabète sucré

Réaction cutanée sévère

Angioedème

Manifestations du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Patient de 1 à 3 mois

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Aptitude à conduire

Le racécadotril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Association déconseillée :

Médicaments bradykinine et angiooedème

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angiooedème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l'angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l'estramustine, le sacubitril et l'altépase recombinante.

Les conséquences de l'angiooedème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L'angiooedème peut survenir indépendamment d'une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l'un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d'association.

Association déconseillée (voir aussi la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

+ Autres médicaments à risque d'angiooedème bradykinique (voir la rubrique Médicaments, bradykinine et angiooedème)

Autres

La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.


Informations complémentaires pour TIORFAN NOURRISSONS 10 mg pdr orale

Documents associés

BEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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TIORFAN-TIORFANOR_22062016_AVIS_CT14259

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Excipients

Saccharose, Silice colloïdale, Polyacrylate, Arôme abricot : Vanilline, Gamma undécalactone, Gamma nonalactone, Allyle caproate, Citron, Néroli, Orange, Gomme arabique, Maltodextrine, Sorbitol

Exploitant / Distributeur

BIOPROJET PHARMA

9, Rue Rameau

75002

PARIS

Code UCD7 : 9213714

Code UCD13 : 3400892137148

Code CIS : 62804360

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOPROJET PHARMA

Laboratoire exploitant : BIOPROJET PHARMA

Prix vente TTC : 6.55€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 6.55€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 20/09/1999

Rectificatif AMM : 26/03/2024

Marque : TIORFAN

Gamme : Nourrisson

Code GTIN13 : 3400935211132

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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