TOPLEXIL
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Sirop
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques anticholinergiques, Antihistaminiques anticholinergiques sédatifs, Oxomémazine, Pneumologie, Antitussifs, Antitussifs antihistaminiques, Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques, Oxomémazine
Principes actifs :
Oxomémazine
Toux non productive
Enfant de 20 à 30 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
10 ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.
Enfant de 30 à 40 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
10 ml 4 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.
Adulte - Enfant de plus de 40 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
10 ml 4 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.
Enfant - Nourrisson de plus de 2 ans de 13 à 20 Kg . Traitement symptomatique. Toux non productive (implicite)
5 ml 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 4 heures.
Voie orale
Ce
médicament contient un antihistaminique. D'autres médicaments en contiennent. Ne
pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne
recommandée.
ARRETER
LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Réactions
allergiques :
. rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la
peau,
. oedèmes, brusque gonflement
du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer,
. malaise brutal avec baisse importante de la
pression artérielle.
- Réaction exagérée de la peau après exposition
au soleil ou aux UV.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une
FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de
transpiration.
EVITER la prise de ce médicament avec des
boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS
s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.
PRUDENCE
en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence,
altération de la vigilance).
Agitation
Anémie hémolytique
Choc anaphylactique
Confusion mentale
Constipation
Eczéma
Erythème
Hypotension orthostatique
Iléus paralytique
Insomnie
Leucopénie
Nervosité
Oedème de Quincke
Palpitation
Rétention urinaire
Urticaire allergique
Urticaire géante
Vertige
Thrombocytopénie
Photosensibilisation
Mydriase
Hallucinations
Excitation
Neutropénie
Somnolence
Sédation
Tremblement
Incoordination motrice
Baisse de la concentration
Baisse de la mémoire
Trouble de l'équilibre
Sécheresse des muqueuses
Purpura allergique
Abaissement du seuil épileptogène
Prurit cutané
Trouble de l'accommodation
Effet tachycardisant
Effet hypertenseur
Oedème allergique
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :
Effets neurovégétatifs :
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
· hypotension orthostatique ;
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
· incoordination motrice, tremblements ;
· confusion mentale, hallucinations ;
· plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Affections psychiatriques :
· abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) (fréquence indéterminée).
Réactions de sensibilisation :
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,
· oedème, plus rarement oedème de Quincke,
· choc anaphylactique,
· photosensibilisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
· anémie hémolytique,
· éosinophilie (fréquence indéterminée),
· thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique (fréquence indéterminée).
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d'oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
· Chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Liées à la présence d'excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Diabète
Epileptique
Sujet âgé
Affection cardiovasculaire
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère
Patient de 2 à 15 ans
Exposition solaire
Grossesse 3ème trimestre
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
· Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Associations déconseillées
· Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
· Consommation d'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
· Antihypertenseurs : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
· Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentTOPLEXIL 15052013 AVIS CT12684
Télécharger le documentRetrait de lot des spécialités Antitussives indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans (2 PAGES)
Télécharger le documentContre-indication chez l'enfant de moins de deux ans des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de 1ère génération et du fenspiride utilisés dans le traitement de la toux - Communiqué
Télécharger le documentSpécialités antitussives - Retrait de produits
Télécharger le documentContre-indication chez le nourrisson de moins de 2 ans des spécialités antihistaminiques H1 de 1ère génération et du fenspiride, utilisées dans le traitement de la toux.
Télécharger le documentBébé tousse ? : Affiche
Télécharger le documentLe bon usage des produits de santé : Bébé tousse ?
Télécharger le documentContre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans des spécialités antitussives antiH1à compter du 15 mars 2011
Télécharger le documentPrise en charge de la toux chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans) : Questions / Réponses
Télécharger le documentPrise en charge de la toux aigue chez le nourrisson de moins de deux ans : Mise au point.
Télécharger le documentNouvelles modalités de prise en charge de la toux chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans) - Point d'information
Télécharger le documentSodium benzoate, Glycérol, Citrique acide, Sodium citrate, Caramel, Saccharose, Eau purifiée, Arôme composé caramel : Caramel, Fénugrec, Méthylcyclopenténolone, Maltol, Butyrique acide, Pipéronal, Diacétyle, Ethylvanilline, Vanilline, Propylène glycol, Eau distillée
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 Av Charles de Gaulle
92200
NEUILLY SUR SEINE
Code UCD7 : 9249540
Code UCD13 : 3400892495408
Code CIS : 62982231
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 31/07/2002
Rectificatif AMM : 26/07/2024
Marque : TOPLEXIL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935957849
Référence LPPR : Aucune
HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, boîte de 1 flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml
HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml, sirop, boîte de 1 flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop, flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml
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