ZITHROMAX
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Poudre pour suspension buvable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Macrolides et apparentés, Macrolides, Azithromycine
Principes actifs :
Azithromycine
Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
Enfant de 3 ans à 15 ans de moins de 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique (implicite)
20 mg par kilo 1 fois par jour pendant 3 jours. Maximum 500 mg par jour.
ou 1 kg-graduation par kilo 1 fois par jour pendant 3 jours. Maximum 25 kg-graduation par jour.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Enfant de 3 ans à 15 ans de plus de 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique (implicite)
500 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
ou 25 kg-graduation 1 fois par jour pendant 3 jours.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Voie orale
Céphalée
Douleur abdominale
Nausée
Vomissement
Augmentation des neutrophiles
Diminution du taux de lymphocytes
Augmentation des basophiles
Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
Augmentation des monocytes
Diminution des taux sanguin de bicarbonates
Anorexie
Asthénie
Bouffée de chaleur
Candidose buccale
Constipation
Distension abdominale
Dorsalgie
Douleur
Douleur thoracique
Dyspepsie
Dysurie
Epistaxis
Fatigue
Fièvre
Flatulence
Gastrite
Gastro-entérite
Hyperhidrose
Infection bactérienne
Infection vaginale
Insomnie
Leucopénie
Nervosité
Oedème
Palpitation
Pharyngite
Pneumonie
Rhinite
Sécheresse cutanée
Urticaire
Métrorragie
Dysphagie
Myalgie
Ulcération buccale
Candidose
Dysgueusie
Dyspnée
Eosinophilie
Eructation
Neutropénie
Oedème périphérique
Paresthésie
Somnolence
Trouble respiratoire
Malaise
Sensation vertigineuse
Hypersalivation
Diminution de l'hématocrite
Bouche sèche
Augmentation de l'urémie
Hypersensibilité
Trouble visuel
Prurit cutané
Oedème du visage
Augmentation de la bilirubinémie
Dermatite
Augmentation des plaquettes
Infection fongique
Rash cutané
Cervicalgie
Augmentation des chlorures
Augmentation des bicarbonates
Augmentation de la phosphatase alcaline
Douleur rénale
Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Augmentation d'alanine aminotransférase
Angioedème
Trouble testiculaire
Augmentation de créatininémie
Ostéo-arthrite
Complication postprocédure
Vertige labyrinthique
Augmentation du glucose
Concentration sérique en potassium anormale
Trouble de l'oreille
Taux de sodium anormal
Agitation
Ictère cholestatique
Photosensibilité
Trouble de la fonction hépatique
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Syndrome DRESS
Acidose métabolique
Agressivité
Anémie hémolytique
Anxiété
Convulsions
Hypotension
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale aiguë
Myasthénie
Pancréatite
Tachycardie ventriculaire
Torsades de pointes
Thrombocytopénie
Syncope
Syndrome de Lyell
Arythmie
Hépatite fulminante
Syndrome de Stevens-Johnson
Arthralgie
Délire
Réaction anaphylactique
Néphrite interstitielle
Surdité
Colite pseudomembraneuse
Erythème multiforme
Agueusie
Réaction allergique
Nécrose hépatique
Parosmie
Anosmie
Décoloration de la langue
Acouphène
Hyperactivité psychomotrice
Trouble de l'audition
Hallucination
Allongement de QT
Hypoesthésie
Syndrome de suffocation
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :
*Effet indésirable rapporté après commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse
1er trimestre :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
A partir du second trimestre :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.
Allaitement
L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Prolongation de l'intervalle QT
Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :
· Présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté.
· Recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie.
· Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.
Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT.
Hypersensibilité
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
Réactions cutanées
De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustulose exanthémique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l'azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire ce traitement.
Hépatotoxicité
Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère.
Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.
Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de dysfonction hépatique.
Diarrhées associées à Clostridium difficile
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.
Myasthénie
Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique Effets indésirables).
Surinfection
Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.
Dérivés de l'ergot de seigle
En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.)
Sténose hypertrophique du pylore du nourrisson
Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d'une hyperréactivité à la nourriture.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 mL/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.
Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.
Excipients
Ce médicament contient 774,2 mg de saccharose, 5,6 mg de glucose et des traces (0,000 07 mg) d'alcool benzylique pour 1 mL de suspension reconstituée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 mL de suspension reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Allongement de l'intervalle QT
Hypokaliémie
Hypomagnésémie
Bradycardie
Arythmie cardiaque
Insuffisance cardiaque grave
Sujet de sexe féminin
Réaction d'hypersensibilité
Cholestase sévère
Réaction cutanée sévère
Manifestations de réaction cutanée sévère
Insuffisance hépatique légère à modérée
Diarrhée d'un traitement antibiotique
Myasthénie
Insuffisance rénale sévère (Clcr < 40 ml/mn)
Diabète
Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tels qu'une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Associations contre-indiquées
+ Cisapride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Colchicine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.
+ Dihydroergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
+ Digoxine
Elévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine, lévofloxacine). L'hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement pré-existant de l'intervalle QT, congénital ou acquis (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hydroxychloroquine
L'azithromycine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et potentiellement induire une arythmie cardiaque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.).
+ Simvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
BEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018
Télécharger le documentAzithromycine : augmentation du taux de rechutes d'hémopathies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentAZADOSE-ZITHROMAX_19102016_AVIS_CT15655
Télécharger le documentAZADOSE-ZITHROMAX_21102015_AVIS_CT13957
Télécharger le documentConsommation d'antibiotiques et résistance aux antibiotiques en France : nécessité d'une mobilisation déterminée et durable - Communiqué
Télécharger le documentL'évolution des consommations d'antibiotiques en France entre 2000 et 2013
Télécharger le documentJournée européenne d'information sur les antibiotiques - Point d'information
Télécharger le documentBEH : Numéro thématique – Surveillance de la consommation et de la résistance aux antibiotiques
Télécharger le documentDix ans d'evolution des consommations d'antibiotiques en France
Télécharger le documentCommuniqué - Consommation des antibiotiques en France : bilan de dix ans d'évolution
Télécharger le documentMAP Traitement antibiotique de la légionellose chez l'adulte.
Télécharger le documentAntibiothérapie par voie générale dans les infections respiratoires basses de l'adulte.
Télécharger le documentInfectiologie : Livret AFSSaPS Médicaments et Grossesse Version N°1.
Télécharger le documentSaccharose, Phosphate trisodique, Hydroxypropylcellulose, Gomme xanthane, Arôme cerise, Benzylique alcool, Arôme crème de vanille, Glucose, Arôme banane, Benzylique alcool
PFIZER
23 - 25 avenue du Dr Lannelongue
75014
PARIS
Code UCD7 : 9232597
Code UCD13 : 3400892325972
Code CIS : 67287098
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : PFIZER HOLDING FRANCE
Laboratoire exploitant : PFIZER
Prix vente TTC : 11.28€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 11.28€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 12/04/2001
Rectificatif AMM : 25/08/2023
Marque : ZITHROMAX
Gamme : Enfant
Code GTIN13 : 3400935656421
Référence LPPR : Aucune
ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable, boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 37,50 ml de suspension reconstituée
Visitez notre centre de support ou contactez-nous !