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ZITHROMAX

Principes actifs : Azithromycine

Les gammes de produits

ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL pdr pr susp buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

Forme :

 Poudre pour suspension buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Macrolides et apparentés, Macrolides, Azithromycine

Principes actifs :

 Azithromycine

Posologie pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL pdr pr susp buv

Indications

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

Posologie

Enfant de 3 ans à 15 ans de moins de 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique (implicite)
20 mg par kilo 1 fois par jour pendant 3 jours. Maximum 500 mg par jour. ou 1 kg-graduation par kilo 1 fois par jour pendant 3 jours. Maximum 25 kg-graduation par jour. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant de 3 ans à 15 ans de plus de 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique (implicite)
500 mg 1 fois par jour pendant 3 jours. ou 25 kg-graduation 1 fois par jour pendant 3 jours. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas de gonflement du visage ou du cou, d'éruption cutanée sévère avec des cloques sur la peau, de plaies dans la bouche ou d'inflammation des yeux.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- Eruption cutanée, coloration jaune de la peau, urines foncées, tendance aux saignements, modification de l'état de conscience.
- Diarrhées sévères (même dans les deux mois suivant la fin du traitement).
- Faiblesse musculaire.
- Troubles cardiaques.

Contre-indications pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL pdr pr susp buv

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Patient de moins de 3 ans
  • Patient de plus de 15 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL pdr pr susp buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diarrhée

Céphalée

Douleur abdominale

Nausée

Vomissement

Augmentation des neutrophiles

Diminution du taux de lymphocytes

Augmentation des basophiles

Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles

Augmentation des monocytes

Diminution des taux sanguin de bicarbonates

Anorexie

Asthénie

Bouffée de chaleur

Candidose buccale

Constipation

Distension abdominale

Dorsalgie

Douleur

Douleur thoracique

Dyspepsie

Dysurie

Epistaxis

Fatigue

Fièvre

Flatulence

Gastrite

Gastro-entérite

Hyperhidrose

Infection bactérienne

Infection vaginale

Insomnie

Leucopénie

Nervosité

Oedème

Palpitation

Pharyngite

Pneumonie

Rhinite

Sécheresse cutanée

Urticaire

Métrorragie

Dysphagie

Myalgie

Ulcération buccale

Candidose

Dysgueusie

Dyspnée

Eosinophilie

Eructation

Neutropénie

Oedème périphérique

Paresthésie

Somnolence

Trouble respiratoire

Malaise

Sensation vertigineuse

Hypersalivation

Diminution de l'hématocrite

Bouche sèche

Augmentation de l'urémie

Hypersensibilité

Trouble visuel

Prurit cutané

Oedème du visage

Augmentation de la bilirubinémie

Dermatite

Augmentation des plaquettes

Infection fongique

Rash cutané

Cervicalgie

Augmentation des chlorures

Augmentation des bicarbonates

Augmentation de la phosphatase alcaline

Douleur rénale

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation d'alanine aminotransférase

Angioedème

Trouble testiculaire

Augmentation de créatininémie

Ostéo-arthrite

Complication postprocédure

Vertige labyrinthique

Augmentation du glucose

Concentration sérique en potassium anormale

Trouble de l'oreille

Taux de sodium anormal

Agitation

Ictère cholestatique

Photosensibilité

Trouble de la fonction hépatique

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Syndrome DRESS

Acidose métabolique

Agressivité

Anémie hémolytique

Anxiété

Convulsions

Hypotension

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale aiguë

Myasthénie

Pancréatite

Tachycardie ventriculaire

Torsades de pointes

Thrombocytopénie

Syncope

Syndrome de Lyell

Arythmie

Hépatite fulminante

Syndrome de Stevens-Johnson

Arthralgie

Délire

Réaction anaphylactique

Néphrite interstitielle

Surdité

Colite pseudomembraneuse

Erythème multiforme

Agueusie

Réaction allergique

Nécrose hépatique

Parosmie

Anosmie

Décoloration de la langue

Acouphène

Hyperactivité psychomotrice

Trouble de l'audition

Hallucination

Allongement de QT

Hypoesthésie

Syndrome de suffocation


Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³   1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL pdr pr susp buv

Grossesse

1er trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.


Mise en garde pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL pdr pr susp buv

Mise en garde

Prolongation de l'intervalle QT

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :

·         Présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté.

·         Recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie.

·         Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT.

Hypersensibilité

Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Réactions cutanées

De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustulose exanthémique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l'azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire ce traitement.

Hépatotoxicité

Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère.

Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de dysfonction hépatique.

Diarrhées associées à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.

Myasthénie

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique Effets indésirables).

Surinfection

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Dérivés de l'ergot de seigle

En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.)

Sténose hypertrophique du pylore du nourrisson

Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d'une hyperréactivité à la nourriture.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 mL/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Excipients

Ce médicament contient 774,2 mg de saccharose, 5,6 mg de glucose et des traces (0,000 07 mg) d'alcool benzylique pour 1 mL de suspension reconstituée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 mL de suspension reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Allongement de l'intervalle QT

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Bradycardie

Arythmie cardiaque

Insuffisance cardiaque grave

Sujet de sexe féminin

Réaction d'hypersensibilité

Cholestase sévère

Réaction cutanée sévère

Manifestations de réaction cutanée sévère

Insuffisance hépatique légère à modérée

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Myasthénie

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 40 ml/mn)

Diabète

Aptitude à conduire

Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tels qu'une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dihydroergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Ergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

+ Digoxine

Elévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.

+ Ivabradine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine, lévofloxacine). L'hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement pré-existant de l'intervalle QT, congénital ou acquis (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Hydroxychloroquine

L'azithromycine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et potentiellement induire une arythmie cardiaque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.).

+ Simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


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Excipients

Saccharose, Phosphate trisodique, Hydroxypropylcellulose, Gomme xanthane, Arôme cerise, Benzylique alcool, Arôme crème de vanille, Glucose, Arôme banane, Benzylique alcool

Exploitant / Distributeur

PFIZER

23 - 25 avenue du Dr Lannelongue

75014

PARIS

Code UCD7 : 9232597

Code UCD13 : 3400892325972

Code CIS : 67287098

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : PFIZER HOLDING FRANCE

Laboratoire exploitant : PFIZER

Prix vente TTC : 11.28€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 11.28€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/04/2001

Rectificatif AMM : 25/08/2023

Marque : ZITHROMAX

Gamme : Enfant

Code GTIN13 : 3400935656421

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable, boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 37,50 ml de suspension reconstituée

Poudre pour suspension buvable

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