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AMOXICILLINE

Principes actifs : Amoxicilline

Les gammes de produits

AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

Forme :

 Poudre pour suspension buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Pénicillines, Pénicillines à spectre élargi, Amoxicilline

Principes actifs :

 Amoxicilline

Posologie pour AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

Indications

Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Pharyngite à streptocoque, Exacerbation aiguë de bronchite chronique, Pneumonie communautaire, Cystite aigüe, Bactériurie au cours de la grossesse, Pyélonéphrite aiguë, Fièvre typhoïde, Fièvre paratyphoïde, Abcès dentaire, Infection articulaire sur prothèse, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Maladie de Lyme, Prophylaxie de l'endocardite bactérienne

Posologie

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Traitement de la phase primaire. Maladie de Lyme
50 mg par kilo par jour en 3 prises pendant 21 jours. ou 0.4 cuillère-mesure par kilo par jour en 3 prises pendant 21 jours. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Traitement en dose unique. Prophylaxie de l'endocardite bactérienne
50 mg par kilo dans l'heure qui précède l'intervention. ou 0.4 cuillère-mesure par kilo dans l'heure qui précède l'intervention. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Fièvre paratyphoïde
100 mg par kilo par jour en 3 prises. ou 0.8 cuillère-mesure par kilo par jour en 3 prises. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
90 mg par kilo par jour à répartir en plusieurs prises. ou 0.72 cuillère-mesure par kilo par jour à répartir en plusieurs prises. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg (implicite)
90 mg par kilo par jour à répartir en plusieurs prises. ou 0.72 cuillère-mesure par kilo par jour à répartir en plusieurs prises. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Pharyngite à streptocoque
90 mg par kilo par jour à répartir en plusieurs prises. ou 0.72 cuillère-mesure par kilo par jour à répartir en plusieurs prises. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Fièvre typhoïde
100 mg par kilo par jour en 3 prises. ou 0.8 cuillère-mesure par kilo par jour en 3 prises. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois de moins de 40 Kg . Traitement de la phase tardive. Maladie de Lyme
100 mg par kilo par jour en 3 prises pendant 30 jours. ou 0.8 cuillère-mesure par kilo par jour en 3 prises pendant 30 jours. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. 

- Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d'épingle sous la peau, ecchymoses.

- Réaction cutanée se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue. 

- Changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

- Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'infection, apparition fréquente de bleus. 

- Fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée.

- Diarrhées (parfois accompagnées de sang), avec douleurs et fièvre.

- Diarrhées sévères avec présence de sang, apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau, urines foncées ou selles décolorées, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

BOIRE abondamment pendant la durée du traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, convulsions).

INFORMER le médecin en cas de mycoses (infections apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches).


Contre-indications pour AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

  • Patient de moins de 1 mois

Effets indésirables pour AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Eruption cutanée

Nausée

Urticaire

Vomissement

Prurit cutané

Anémie hémolytique

Convulsions

Hépatite

Leucopénie

Vertige

Thrombocytopénie

Néphrite interstitielle aiguë

Hyperkinésie

Augmentation des transaminases

Ictère cholestatique

Réaction allergique

Langue noire

Cristallurie

Coloration dentaire

Augmentation du temps de Quick

Augmentation du temps de saignement

Candidose cutanéomuqueuse

Acidose métabolique

Oedème de Quincke

Agranulocytose

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Neutropénie

Dermatite exfoliative

Dermatite bulleuse

Erythème polymorphe

Colite pseudomembraneuse

Maladie sérique

Anaphylaxie

Colite hémorragique

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Ictère néonatal

Vascularite d'hypersensibilité

Syndrome DRESS

Réaction d'Herxheimer

Syndrome de suffocation


Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·         très fréquent (= 1/10),

·         fréquent (= 1/100 ; < 1/10),

·         peu fréquent (= 1/1 000 ; < 1/100),

·         rare (= 1/10 000 ; < 1/1 000),

·         très rare (< 1/10 000),

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée, et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


Mise en garde pour AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

Mise en garde

Réactions d'hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique Effets indésirables). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique Effets indésirables). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par exemple antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique Effets indésirables)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Réactions cutanées

L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables).  Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique Effets indésirables). Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique.

En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'oestriol chez la femme enceinte.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 8,5 mg d'aspartam (E951) par dose de 5 mL. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 7,1 mg de benzoate de sodium (E211) par dose de 5 mL. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,1457 mg de sorbitol (E420) par dose de 5 mL.

Ce médicament contient 0,62 mg d'alcool benzylique par dose de 5 mL. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 mL.

Précautions d'emploi

Terrain atopique

Manifestation allergique

Facteur prédisposant aux convulsions

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Mononucléose infectieuse

Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques

Diarrhée

Baisse du débit urinaire

Patient porteur d'une sonde vésicale

Insuffisant hépatique

Insuffisance rénale

Grossesse

Allaitement

Patient de 1 mois à 6 ans

Phénylcétonurie

Aptitude à conduire

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par exemple réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).

Interaction avec d'autre médicaments

Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline.

Allopurinol

L'administration concomitante d'allopurinol lors d'un traitement avec de l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.


Informations complémentaires pour AMOXICILLINE ARROW 125 mg/5 mL pdr pr susp buv

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Excipients

Citrique acide, Sodium benzoate, Aspartam, Talc, Citrate trisodique, Guar, Silicone dioxyde, Arôme citron : Arôme naturel, Arôme synthétique, Dextrose, Maltodextrine, Gomme d'acacia, Sorbitol, Hydroxyanisole butylé, Arôme pêche-abricot : Arôme naturel, Arôme synthétique, Maltodextrine, Gomme d'acacia, Sorbitol, Hydroxyanisole butylé, Arôme orange : Huile essentielle d'orange, Benzylique alcool, Ethyle butyrate, Allyle hexanoate, Amyle butyrate, Ethyle nonanoate, Vanilline, Isobutyrique acide, Ethyle acétate, Phényléthyle isovalérate, Amyle acétate, Tocophérol, Maltol, Huile essentielle de citron, 4-pentenoique acide, 2-éthylbutyrique acide, Ethyle hexanoate, Allylionone, Néroli, Isomethylionone, Dodécanal, Alpha ionone, Bêta ionone

Exploitant / Distributeur

ARROW GENERIQUES

26, Avenue Tony Garnier

69007

LYON

Code UCD7 : 9235383

Code UCD13 : 3400892353838

Code CIS : 61771313

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC : 1.16€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 1.16€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 31/08/2001

Rectificatif AMM : 14/08/2024

Marque : AMOXICILLINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935765970

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, flacon de suspension reconstituée de 60 ml (détails indisponibles)

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE TEVA 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, flacon de suspension reconstituée (+ c.mesure) de 60 ml (détails indisponibles)

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE SET 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, flacon de suspension reconstituée de 60 ml (détails indisponibles)

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE CRISTERS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon de suspension reconstituée (+ c.mesure) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

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