ANTIBIO SYNALAR

Principes actifs : Fluocinolone acétonide

Les gammes de produits

ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

Non remboursé

Sur prescription seulement

Otite externe bactérienne à tympan fermé
Eczéma infecté du conduit auditif externe

Forme :

 Solution pour instillation auriculaire

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Préparations auriculaires à visée antibactérienne et/ou antalgique, Otites à tympan fermé, Aminoside et/ou Polymyxine + Corticoïde

Principes actifs :

 Fluocinolone acétonide, Polymyxine B sulfate, Néomycine sulfate

Posologie pour ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

Indications

Otite externe bactérienne à tympan fermé, Eczéma infecté du conduit auditif externe

Posologie

Tout âge (implicite)
6 gouttes matin et soir dans l'oreille concernée pendant 10 jours.

Administration

Voie auriculaire

Recommandations patient

ARRETER le traitement et CONSULTER le médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. 

NE PAS administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.

PRUDENCE cette spécialité contient un principe actif  pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors de contrôle anti-dopage.

Au moment de l'emploi, EVITER la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.




Contre-indications pour ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

  • Perforation tympanique
  • Infection virale du conduit auditif externe
  • Varicelle
  • Herpes simplex

Effets indésirables pour ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Allergie néomycine

Allergie polymyxine B

Irritation de la peau

Réaction d'hypersensibilité

Sélection de germes résistants

Réaction cutanée localisée

Irritation auriculaire

Dépigmentation cutanée

Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert

Mycose auriculaire

Eczéma de contact auriculaire


·Réactions locales (irritation).

·Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.

·En raison de la présence de phénylmercure, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité;  risque d'irritation de la peau.

·Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Sélection de germes résistants et développement de mycose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable. En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.


Mise en garde pour ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

Mise en garde

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fluocinolone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Précautions d'emploi

Rash cutané

Hypersensibilité

Sportif


Informations complémentaires pour ANTIBIO SYNALAR 0,025 %/1 MUI%/0,35 MUI% sol auric

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Excipients

Phénylmercure nitrate, Citrique acide, Propylène glycol, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

JOLLY JATEL

28, Avenue Carnot

78100

SAINT GERMAIN EN LAYE

Code UCD7 : 9005329

Code UCD13 : 3400890053297

Code CIS : 60798567

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : JOLLY JATEL

Laboratoire exploitant : JOLLY JATEL

Prix vente TTC : 2€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 14/06/1996

Rectificatif AMM : 14/06/2018

Marque : ANTIBIO SYNALAR

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930053287

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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