BASDENE 25 mg cp

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation du benzylthiouracile pendant la grossesse.

Grossesse

La thyroïde foetale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l'iode qu'au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne foetale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles permettant d'obtenir l'euthyroïdie maternelle et éviter l'hypothyroïdie foetale liée à un passage du benzylthiouracile dans le placenta.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Les études épidémiologiques fournissent des résultats contradictoires en ce qui concerne le risque de malformations congénitales.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le benzylthiouracile pendant la grossesse. En cas d'utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, foetale et néonatale étroite est recommandée.

Allaitement

L'allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l'allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate de l'hémogramme.

Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Si des signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique surviennent, la fonction hépatique doit être évaluée. Si le taux d'enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le benzylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les signes de dysfonctionnement hépatique apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par l'hyperthyroïdie, comme l'élévation de la gamma-GT (gamma glutamyl transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l'os.

Les patients ayant développé une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole risquent de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile. Un suivi des signes ou symptômes de dysfonction hépatique est recommandé chez ces patients.

Précautions d'emploi

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7%) pendant les 6 premières semaines de traitement.

Potentialisation de l'action des antithyroïdiens de synthèse en cas d'association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoines, l'iode et les iodures.