BETASERC
Les gammes de produits
BETASERC 24 mg cp
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antivertigineux, Autres antivertigineux, Bétahistine
Principes actifs :
Bétahistine dichlorhydrate
Posologie pour BETASERC 24 mg cp
Indications
Vertige itératif avec ou sans signe cochléaire
Posologie
Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Vertige itératif avec ou sans signe cochléaire (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour au milieu des repas avec un verre d'eau pendant 3 mois.
Ne pas croquer.
Administration
Voie orale
Contre-indications pour BETASERC 24 mg cp
- Phéochromocytome
- Patient de moins de 6 ans
- Patient de 6 à 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
Effets indésirables pour BETASERC 24 mg cp
Niveau d’apparition des effets indésirables
Inconnu
Diarrhée
Distension abdominale
Douleur abdominale
Gastralgie
Oedème de Quincke
Urticaire
Thrombocytopénie
Réaction d'hypersensibilité
Sécheresse buccale
Anaphylaxie
Vomissement
Ballonnement abdominal
Prurit cutané
Hypersensibilité cutanée
Trouble gastrique
Rash cutané
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et dyspepsies.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (des cas d'anaphylaxie ont été rapportés).
Affections gastro-intestinales
Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d'un repas ou en diminuant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier oedème de Quincke, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse et allaitement pour le BETASERC 24 mg cp
Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue.
La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.
Fertilité
Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.
Mise en garde pour BETASERC 24 mg cp
Mise en garde
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
Chez les patients ayant un antécédent d'ulcère gastroduodénal, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
Asthmatique
Antécédent d'ulcère gastroduodénal
Vertige paroxystique bénin
Vertige en relation avec une affection du système nerveux central
Sujet âgé
Insuffisant rénal
Insuffisant hépatique
Aptitude à conduire
La bétahistine est indiquée dans le traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Ces symptômes peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n'a montré aucun effet ou qu'un effet négligeable.
Interaction avec d'autre médicaments
Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. D'après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité d'un des médicaments.
Informations complémentaires pour BETASERC 24 mg cp
Documents associés
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Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentExcipients
Cellulose microcristalline, Mannitol, Citrique acide, Silice colloïdale, Talc
Exploitant / Distributeur
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9233071
Code UCD13 : 3400892330716
Code CIS : 62972963
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS MEDICAL
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 5.83€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 5.83€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 28/12/2000
Rectificatif AMM : 02/06/2023
Marque : BETASERC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935564719
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable, boîte de 60
BETAHISTINE ACTAVIS 24 mg, comprimé, boîte de 60
BETAHISTINE ARROW 24 mg, comprimé, boîte de 60
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé, boîte de 60
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