BISOPROLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Bêtabloquants, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol
Principes actifs :
Bisoprolol hemifumarate
Hypertension artérielle, Angor stable, Insuffisance cardiaque chronique stable
Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)
1 comprimé le matin à avaler entier avec un verre d'eau.
Ne pas mâcher le comprimé.
Adulte . Traitement initial
1 comprimé le matin à avaler entier avec un verre d'eau.
Ne pas mâcher le comprimé.
Voie orale
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'étourdissements, de faiblesse ou de difficultés pour respirer.
PRUDENCE
en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines
(altération de la capacité à conduire possible). Cet effet doit être
pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification
du traitement, ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.
NE
JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT : l'arrêt brutal du
traitement peut entraîner des complications cardiaques. Il est
indispensable d'en parler au médecin.
Asthénie
Céphalée
Fatigue
Hypotension
Vertige
Trouble gastro-intestinal
Sensation d'engourdissement dans les extrémités
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Sensation de froid dans les extrémités
Crampe musculaire
Hypotension orthostatique
Dépression
Bronchospasme
Faiblesse musculaire
Trouble du sommeil
Trouble de la conduction auriculoventriculaire
Hépatite
Impuissance
Rhinite allergique
Syncope
Cauchemars
Hallucinations
Réaction d'hypersensibilité
Elévation des triglycérides
Elévation des ALAT
Elévation des ASAT
Sécheresse lacrymale
Trouble de l'audition
Alopécie
Conjonctivite
Psoriasis
Rash psoriasiforme
Aggrave un psoriasis
Constipation
Diarrhée
Flush
Nausée
Vomissement
Prurit cutané
Rash cutané
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections cardiaques :
Très fréquent : bradycardie.
Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
Investigations :
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Affections du système nerveux :
Fréquent : vertiges*, céphalées*.
Rare : syncope.
Affections oculaires :
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l'audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angio-oedème).
Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.
Affections vasculaires :
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Troubles généraux :
Fréquent : asthénie, fatigue.
Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : troubles de l'érection..
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rare : cauchemars, hallucinations.
Concernant uniquement l'hypertension ou l'angor :
*Ces symptômes surviennent en particulier au début du traitement. Ils sont en général d'intensité légère et disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Voir plus
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce.
Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.
Mises en garde spéciales
Concernant uniquement l'insuffisance cardiaque chronique :
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Concernant toutes les indications :
En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Précautions d'emploi
Concernant uniquement l'hypertension ou l'angor :
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor et présentant également une insuffisance cardiaque.
Concernant uniquement l'insuffisance cardiaque chronique :
L'initiation du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, veuillez-vous reporter à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
· diabète insulino-dépendant (type I).
· insuffisance rénale sévère.
· insuffisance hépatique sévère.
· cardiomyopathie restrictive.
· cardiopathie congénitale.
· pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
· infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
Concernant toutes les indications :
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
· bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués.
· jeûne strict.
· traitement de désensibilisation en cours.
· bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré.
· angor de Prinzmetal ; des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal.
· troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement).
· anesthésie générale.
Chez les patients recevant une anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement d'entretien par bêta-bloquants pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant parait nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.
Cardiopathie ischémique
Diabète de type 1
Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Cardiomyopathie restrictive
Cardiopathie congénitale
Maladie cardiaque valvulaire hémodynamiquement significative
Infarctus du myocarde de moins de 3 mois
Bronchospasme
Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie
Asthmatique
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Jeûne
Désensibilisation
Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
Angor de Prinzmetal
Troubles artériels périphériques occlusifs
Anesthésie générale
Psoriasis
Antécédent de psoriasis
Phéochromocytome traité
Thyrotoxicose
Sportif
Nouveau-né de mère traitée
Bradycardie
Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.
Associations déconseillées
Concernant uniquement l'insuffisance cardiaque chronique :
+ Médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne, le flécaïnide, la propafénone)
L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif peut être augmenté.
Concernant toutes les indications :
+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Médicaments antihypertenseurs à action centrale comme la clonidine et autres (par exemple, la méthyldopa, la moxonidine, la rilménidine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque ”d'hypertension rebond”.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Concernant uniquement l'hypertension ou l'angor :
+ Médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne, le flécaïnide, la propafénone)
L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif peut être augmenté.
Concernant toutes les indications :
+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine comme la félodipine et l'amlodipine
Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.
+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)
Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.
+ Insuline et hypoglycémiants oraux
Augmentation de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.
+ Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Digitaliques
Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.
+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.
+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α- et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)
L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
+ Anti-hypertenseurs ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)
Le risque d'hypotension peut être majoré.
Associations à prendre en compte
+ Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)
Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.
+ Rifampicine
Légère diminution de la demi-vie du bisoprolol due à l'induction des enzymes hépatiques intervenant dans le métabolisme des médicaments. Normalement, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
+ Dérivés de l'ergotamine
Exacerbation des troubles circulatoires périphériques
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentNoyau du comprimé : Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique, Povidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Talc
ACCORD HEALTHCARE FRANCE
45 rue du Faubourg de Roubaix
59000
LILLE
Code UCD7 : 9384309
Code UCD13 : 3400893843093
Code CIS : 63823680
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Laboratoire exploitant : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Prix vente TTC : 5.79€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 5.79€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 31/05/2012
Rectificatif AMM : 26/12/2022
Marque : BISOPROLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400922298825
Référence LPPR : Aucune
BISOCE Gé 5 mg Comprimé boîte de 30
BISOCE Gé 5 mg Comprimé boîte de 90
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
BISOPROLOL BGR 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
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