BISOPROLOL TEVA 5 mg cp

Grossesse

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.

Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le foetus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des trois premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine accompagnée d'insuffisance cardiaque.

D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium de type vérapamil ou diltiazem, ainsi qu'aux antihypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

· Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes) : en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.

· Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

· Produits de contraste iodés : en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.

· Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.

· Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.

· Jeûne strict.

· Traitement de désensibilisation en cours : comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.

· Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

· Angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.

· Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.

· En cas de phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

· Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Au cours d'une étude réalisée chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variations intra-individuelles des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment en début de traitement, lorsque le traitement est modifié et en cas de consommation d'alcool.

Associations déconseillées

+ Antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil)

Effet négatif sur la contractilité, la conduction auriculo-ventriculaire et la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque et vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les patients utilisant des bêta-bloquants sont particulièrement à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant l'administration de la première dose de fingolimod est requise.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple disopyramide, quinidine)

L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré et l'effet inotrope négatif peut être augmenté. Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique est nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Antagonistes du calcium (dérivés de la dihydropyridine)

Augmentation du risque d'hypotension. En cas d'insuffisance cardiaque latente, l'utilisation concomitante de bêta-bloquants peut conduire à une insuffisance cardiaque.

+ Anticholinestérasiques (y compris la tacrine)

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou la bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

+ Digitaliques

Réduction de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie se référer également à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Dérivés de l'ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.

+ Médicaments bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

En cas d'association avec le bisoprolol, les effets de ces deux médicaments peuvent être diminués.

+ Sympathomimétiques qui activent à la fois bêta et alpha-adrénergiques (noradrénaline, par exemple épinéphrine)

En cas d'association avec le bisoprolol, les effets de ces médicaments peuvent démasquer les effets vasoconstricteurs à médiation alpha-adrénergique de ces agents conduisant à augmenter la pression artérielle et à exacerber la claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines et autres médicaments antihypertenseurs

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Amifostine

Majoration de l'effet hypotenseur.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Diminution de l'effet hypotenseur du bisoprolol (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Médicaments antihypertenseurs et autres médicaments conduisant à diminuer la pression sanguine

Augmentation du risque d'hypotension.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Augmentation du risque de bradycardie.

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur en raison de la rétention hydrosodée.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais également risque de crise hypertensive.

+ Rifampicine

Légère réduction de la demi-vie du bisoprolol due à l'induction des enzymes du métabolisme hépatique. Normalement, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.