DICETEL 100 mg cp

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/foetal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c'est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n'y a pas d'information suffisante sur l'excrétion de DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l'effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations oesophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions oesophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu des repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant la prise.

DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,08 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,004% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.