DOMPERIDONE

Principes actifs : Dompéridone

Les gammes de produits

DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Nausée
Vomissement

Forme :

 Comprimé orodispersible

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des nausées et vomissements, Antagonistes de la dopamine, Dompéridone

Principes actifs :

 Dompéridone

Posologie pour DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

Indications

Nausée, Vomissement

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans de plus de 35 Kg (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour avant le repas pendant 7 jours. Maximum 3 comprimés par jour. Laisser fondre sur la langue avant d'avaler.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.
- Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
- Réaction pouvant survenir rapidement après l'administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et / ou un gonflement du visage.
- Réaction d'hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l'administration, caractérisée par de l'urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.
- Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensation vertigineuse).

Contre-indications pour DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Altération de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Trouble électrolytique
  • Cardiopathie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bradycardie
  • Allaitement
  • Patient de moins de 35 kg
  • Patient de moins de 12 ans
  • Grossesse

Effets indésirables pour DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Bouche sèche

Agitation

Anxiété

Asthénie

Céphalée

Diarrhée

Galactorrhée

Nervosité

Urticaire

Eruption cutanée

Somnolence

Sensation vertigineuse

Prurit cutané

Douleur mammaire

Perte de la libido

Troubles extrapyramidaux

Hypersensibilité mammaire

Aménorrhée

Arythmie ventriculaire

Choc anaphylactique

Convulsions

Gynécomastie

Rétention urinaire

Torsades de pointes

Dépression

Bronchospasme

Allongement de l'intervalle QT

Réaction anaphylactique

Crise oculogyre

Akathisie

Hypersensibilité

Règles irrégulières

Mort subite

Syndrome des jambes sans repos

Mort subite d'origine cardiaque

Anomalie des tests de la fonction hépatique

Ecoulement mammaire

Angioedème

Augmentation des taux de prolactine

Allongement de l'intervalle QTc

Augmentation du volume des seins

Trouble de la lactation


La sécurité d'emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d'essais cliniques et lors de l'expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable, des nausées et des vomissements ou d'autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone (dompéridone base). La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Lorsque la fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu.

De ce fait, DOMPERIDONE VIATRIS ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.


Mise en garde pour DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

Mise en garde

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointesont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique Effets indésirables).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique Effets indésirables). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique Contre-indications). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l'apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, notamment l'apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomitante avec l'apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l'apomorphine.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares (voir rubrique Effets indésirables), le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres étiologies doivent également être considérées.

Excipients

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient de la maltodextrine, source de glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Sujet âgé de plus de 60 ans

Symptômes d'arythmie

Aptitude à conduire

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l'utilisation de dompéridone (voir rubrique Effets indésirables). En conséquence, les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d'autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître l'effet que DOMPERIDONE VIATRIS produit sur eux.

Interaction avec d'autre médicaments

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que DOMPERIDONE VIATRIS (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu'un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (de 30 à 40 % maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomittante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

L'utilisation concomitante des substances suivantes est contre-indiquée

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes)

· antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;

· antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol) ;

· certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole) ;

· certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram) ;

· certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;

· certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine) ;

· certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;

· certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride) ;

· certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine) ;

· certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine) ;

· certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone) ;

· apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomitante sont strictement respectées.   Veuillez vous reporter au RCP de l'apomorphine.

(voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c'est-à-dire :

· anti-protéases (par exemple ritonavir, saquinavir et télaprévir) ;

· antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ;

· certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple clarithromycine et télithromycine)

(voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.


Informations complémentaires pour DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg cp orodisp

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Excipients

Cellulose microcristalline, Crospovidone, Magnésium stéarate, Saccharine sodique, Sodium laurylsulfate, Silice, Arôme citron : Maltodextrine, Gomme arabique, Hydroxyanisole butylé, Sulfureux anhydride, Alpha-pinène, Bêta-pinène, Myrcène, Limonène, Gamma-terpinène, Néral, Géranial

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9310860

Code UCD13 : 3400893108604

Code CIS : 69139269

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 1.4€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.4€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 07/11/2007

Rectificatif AMM : 23/03/2023

Marque : DOMPERIDONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938234466

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 40

Comprimé pelliculé

DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20

Comprimé pelliculé

DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 40

Comprimé pelliculé

DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 40

Comprimé pelliculé

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