DONEPEZIL

Principes actifs : Donépézil chlorhydrate

Les gammes de produits

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Maladie d'Alzheimer avec démence légère à modérée

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Traitement de la maladie d'Alzheimer, Donépézil

Principes actifs :

 Donépézil chlorhydrate

Posologie pour DONEPEZIL SANDOZ 5 mg cp

Indications

Maladie d'Alzheimer avec démence légère à modérée

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Maladie d'Alzheimer avec démence légère à modérée (implicite)
1 comprimé le soir avant le coucher en prise unique. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées.
- Douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum.
- Selles noires ou de la présence de sang dans les selles.
- Fièvre avec raideur musculaire, des sueurs ou un niveau réduit de conscience.
- Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si ces symptômes sont associés à un malaise, une température élevée ou de l'urine brunâtre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines en raison de la maladie d'Alzheimer et des effets du médicament (fatigue, vertiges, crampes musculaires).
PRUDENCE en cas de consommation d'alcool pendant le traitement.
PREVENIR l'anesthésiste de la prise de ce médicament en cas d'intervention chirurgicale programmée.


Contre-indications pour DONEPEZIL SANDOZ 5 mg cp

  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables pour DONEPEZIL SANDOZ 5 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Céphalée

Diarrhée

Nausée

Agitation

Agressivité

Anorexie

Crampe musculaire

Douleur

Fatigue

Incontinence urinaire

Insomnie

Prurit

Rhume

Vertige

Syncope

Rash

Cauchemars

Hallucinations

Rêves anormaux

Vomissement

Symptômes abdominaux

Accident

Bradycardie

Convulsions

Hémorragie gastro-intestinale

Ulcère duodénal

Ulcère gastrique

Augmentation de la CPK musculaire

Atteinte hépatique

Bloc auriculoventriculaire

Bloc sino-auriculaire

Symptômes extrapyramidaux

Syndrome malin des neuroleptiques

Rhabdomyolyse

Hépatite

Torsades de pointes

Bloc cardiaque

Allongement de l'intervalle QT

Chute

Augmentation de la libido

Pause sinusale

Hypersexualité

Pleurothotonos

Tachycardie ventriculaire polymorphe


Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements, céphalées et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

** Les cas rapportés d'hallucinations, de rêves anormaux, de cauchemars, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL SANDOZ doit être envisagé.

**** Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le DONEPEZIL SANDOZ 5 mg cp

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Le donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être vraiment nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir rubrique Données de sécurité préclinique), mais il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets sur la fertilité chez l'homme.


Mise en garde pour DONEPEZIL SANDOZ 5 mg cp

Mise en garde

L'utilisation de donépézil chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée.

Anesthésie

Le donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.

Troubles cardio-vasculaires

En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.

Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux ou préexistants d'allongement de l'intervalle QTc, chez les patients traités par des médicaments modifiant l'intervalle QTc, ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante pertinente (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, infarctus récent du myocarde, bradyarythmies) ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie). Une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire.

Troubles gastro-intestinaux

Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donépézil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.

Troubles génito-urinaires

Bien que non observée lors des études conduites avec le donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.

Troubles neurologiques

Convulsions : les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.

Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extrapyramidaux.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le SMN, syndrome potentiellement mortel caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été très rarement rapporté avec le donépézil, en particulier chez les patients recevant également des antipsychotiques de manière concomitante.

D'autres signes peuvent s'ajouter, tels qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes et des symptômes évoquant un SMN, ou présente une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, le traitement doit être interrompu.

Troubles broncho-pulmonaires

Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.

L'administration concomitante de donépézil et d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agonistes ou d'antagonistes du système cholinergique est à éviter.

Insuffisance hépatique sévère

Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire

Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.

Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous placebo.

Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes.

Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe donépézil et le groupe placebo.

Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes donépézil.

Lactose et glucose

Ce médicament contient du lactose et de l'amidon de maïs (source de glucose). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Démence autre que la démence de la maladie d'Alzheimer

Trouble de la mémoire autre que celui de la maladie d'Alzheimer

Anesthésie générale

Maladie du sinus

Bloc sino-auriculaire

Bloc auriculoventriculaire

Allongement de l'intervalle QTc

Antécédent familial de QT long

Maladie cardiaque pré-existante

Trouble électrolytique

Antécédent de maladie ulcéreuse digestive

Manifestations de syndrome malin des neuroleptiques

Antécédent d'asthme

Antécédent de maladie bronchopulmonaire obstructive

Insuffisance hépatique

Consommation d'alcool

Trouble du sommeil

Aptitude à conduire

Le donépézil a une influence mineure à modérée sur la capacité à la conduite automobile et à utiliser des machines.

La maladie d'Alzheimer peut être à l'origine d'une altération de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. De plus le donépézil peut induire une fatigue, des vertiges et des crampes musculaires, notamment lors de l'instauration ou de l'augmentation posologique. L'aptitude à poursuivre la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par donépézil doit être régulièrement évaluée par le médecin traitant.

Interaction avec d'autre médicaments

Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés pour le donépézil. La prudence est recommandée lorsque le donépézil est utilisé en association avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire. Exemples :

· antiarythmiques de classe IA (par exemple, la quinidine),

· antiarythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone, le sotalol),

· certains antidépresseurs (par exemple, le citalopram, l'escitalopram, l'amitriptyline),

· d'autres antipsychotiques (par exemple, les dérivés de la phénothiazine, le sertindole, le pimozide, la ziprasidone),

· certains antibiotiques (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine).

Le chlorhydrate de donépézil et/ou ses métabolites n'inhibent pas le métabolisme de la théophylline, de la warfarine, de la cimétidine ou de la digoxine chez l'homme. Le métabolisme du chlorhydrate de donépézil n'est pas modifié pas l'administration concomitante de digoxine ou de cimétidine. Les études in vitro ont montré que le système du cytochrome P450 (isoenzyme 3A4 et dans une moindre mesure 2D6) est impliqué dans le métabolisme du donépézil.

Les études d'interactions médicamenteuses in vitro ont montré que le kétoconazole et la quinidine, inhibiteurs du CYP3A4 et 2D6 respectivement, inhibent le métabolisme du donépézil. En conséquence ceux-ci et les autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'itraconazole et l'érythromycine, et les inhibiteurs du CYP2D6, comme la fluoxétine, pourraient inhiber le métabolisme du donépézil. Dans une étude chez le volontaire sain, les concentrations moyennes en donépézil ont été augmentées de 30 % environ par le kétoconazole. Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l'alcool peuvent diminuer les concentrations de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de ces effets inducteurs ou inhibiteurs, de telles associations médicamenteuses sont à utiliser avec précaution. Le chlorhydrate de donépézil peut modifier l'activité d'autres traitements anticholinergiques.

Il peut également se produire une potentialisation de l'activité cholinergique lors de la prise concomitante de produits tels que la succinylcholine, d'autres agents bloquant le système neuromusculaire ou d'agonistes cholinergiques ou de bêta-bloquants ayant une action sur la conduction cardiaque.


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Excipients

Noyau : Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Pelliculage : OPADRY II blanc 85G18490 : Polyvinylique alcool, Talc, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Lécithine de soja

Exploitant / Distributeur

SANDOZ

9 Place Marie-Jeanne BASSOT

92593

LEVALLOIS PERRET

Code UCD7 : 9325063

Code UCD13 : 3400893250631

Code CIS : 64267973

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ

Laboratoire exploitant : SANDOZ

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 26/09/2008

Rectificatif AMM : 27/12/2022

Marque : DONEPEZIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938901641

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28

Comprimé pelliculé

ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 (IP)

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ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50 plaquettes thermoformées de 1

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