DOTAREM

Principes actifs : Gadotérique acide

Les gammes de produits

DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

Non remboursé

Sur prescription seulement

IRM pour pathologie cérébrale
IRM pour pathologie médullaire
IRM pour pathologie du rachis

Forme :

 Solution injectable IV

Catégories :

 Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques, Produits de contraste, Imagerie par résonance magnétique (IRM), Produits de contraste paramagnétiques, Acide gadotérique

Principes actifs :

 Gadotérique acide, Correspondant à :, DOTA, Gadolinium oxyde

Posologie pour DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

Indications

IRM pour pathologie cérébrale, IRM pour pathologie médullaire, IRM pour pathologie du rachis, IRM pour pathologie du corps entier, Angiographie par résonance magnétique

Posologie

Enfant - Nourrisson de moins de 18 ans . Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.1 mmol par jour. ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.2 ml par jour. Espacer les injections d'au moins 7 jours.

Adulte de plus de 18 ans . Voie IV
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus.

Adulte de plus de 18 ans . Angiographie. Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal sévère (Clcr < 30 ml/mn). Voie IV
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.1 mmol par kilo par jour. ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.2 ml par kilo par jour. Espacer les injections d'au moins 7 jours.

Administration

Voie IV

Recommandations patient

Possibilité de réactions d'hypersensibilité retardées (jusqu'à 7 jours).

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, bouche ou gorge entraînant une gêne pour respirer ou avaler, pieds ou mains qui enflent, sensation de faiblesse (hypotension), respiration difficile, respiration sifflante, toux, démangeaisons, nez qui coule, éternuements, irritation de l'oeil, urticaire, rougeurs cutanées. 

EVITER la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines après l'examen en cas de nausées.


Contre-indications pour DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

  • Voie intrathécale
  • Porteur de matériel ferromagnétique
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Asthénie

Douleur abdominale

Hypertension

Hypotension

Maux de tête

Vertige

Eruption cutanée

Dysgueusie

Paresthésie

Somnolence

Réaction au site d'injection

Hypersensibilité

Nausée

Sensation de chaleur au site d'injection

Sensation de froid au site d'injection

Anxiété

Diarrhée

Douleur thoracique

Hyperhidrose

Palpitation

Urticaire

Frissons

Eternuements

Présyncope

Vomissement

Prurit cutané

Oedème des paupières

Hypersécrétion salivaire

Agitation

Bradycardie

Congestion nasale

Conjonctivite

Convulsions

Crampe musculaire

Dorsalgie

Eczéma

Fièvre

Oedème de Quincke

Phlébite superficielle

Tachycardie

Toux

Coma

Bronchospasme

Syncope

Arythmie

Dyspnée

Laryngospasme

Réaction anaphylactique

Tremblement

Vasodilatation

Malaise

Arrêt cardiaque

Faiblesse musculaire

Oedème pulmonaire

Oedème de la face

Pâleur

Réaction anaphylactoïde

Erythème cutané

Vision trouble

Arrêt respiratoire

Hyperémie oculaire

Parosmie

Augmentation de la sécrétion lacrymale

Gêne thoracique

Nécrose après extravasation

Oedème pharyngé

Diminution de la saturation en oxygène

Gorge sèche

Sensation de brûlure

Oedème au point d'injection

Extravasation au site d'injection

Gêne au site d'injection

Sensation de douleur au site d'injection

Fibrose Systémique Néphrogénique

Inflammation au point d'injection en cas d'extravasation


Les effets indésirables liés à l'utilisation d'acide gadotérique sont généralement d'une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d'injection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.

Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d'injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.


Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de l'acide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d'hypersensibilité.

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l'acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare(³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d'essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d'un groupe d'études observationnelles comprenant 185 500 patients.


Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM:

 Effets indésirables chez l'enfant

Le profil d'innocuité du produit chez l'enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu'au cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n'a été observée par rapport au profil d'innocuité chez l'adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). L'acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de ce produit.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de l'acide gadotérique.


Mise en garde pour DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

Mise en garde


Ne pas utiliser par voie intrathécale. Prenez soin de maintenir l'injection strictement intraveineuse: l'extravasation peut entraîner des réactions locales d'intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.

Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, comme l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip vasculaire ferromagnétique, d'une pompe à perfusion, d'un neurostimulateur, d'implants cochléaires ou chez qui il existe une suspicion de corps étranger métallique, en particulier dans l'oeil.

Hypersensibilité

· Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité parfois fatales peuvent se produire (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu'elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

· Il existe toujours un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

· Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

· L'injection d'acide gadotérique peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer l'acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

· Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus difficiles à traiter chez les patients sous bêta-bloquant, particulièrement s'ils sont asthmatiques. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par des bêta-stimulants.

· Avant l'injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d'antécédents d'allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d'asthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.

· Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d'hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement l'administration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l'examen. Pour permettre de prendre des mesures d'urgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. : épinéphrine et antihistaminiques), une sonde d'intubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.

Insuffisance rénale

Avant l'administration d'acide gadotérique, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec l'acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.

La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de l'acide gadotérique pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés


L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, l'acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.

Troubles du système nerveux central

Comme pour tout produit de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d'éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu'ils soient prêts à l'utilisation.

Précautions d'emploi

Antécédent allergique

Asthme non contrôlé

Réaction d'hypersensibilité

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn/1,73 m²)

Insuffisance hépatique

Période péri-opératoire d'une transplantation hépatique

Sujet âgé

Enfant de moins de 18 ans

Risque de convulsion

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interactions n'a été menée.

Médicaments concomitants à prendre en compte

Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.


Informations complémentaires pour DOTAREM 0,5 mmol/mL sol inj IV

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Recommandations de l'agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l'administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium.

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Excipients

Méglumine, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

GUERBET FRANCE

Code UCD7 : 9000746

Code UCD13 : 3400890007467

Code CIS : 63078350

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GUERBET

Laboratoire exploitant : GUERBET FRANCE

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 13/02/1995

Rectificatif AMM : 11/01/2021

Marque : DOTAREM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930199152

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique (+ nécessaire) de 15 ml

Solution injectable

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique (+ nécessaire) de 20 ml

Solution injectable

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique de 10 ml

Solution injectable

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique de 15 ml

Solution injectable

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