DOTAREM
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable IV
Catégories :
Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques, Produits de contraste, Imagerie par résonance magnétique (IRM), Produits de contraste paramagnétiques, Acide gadotérique
Principes actifs :
Gadotérique acide, Correspondant à :, DOTA, Gadolinium oxyde
IRM pour pathologie cérébrale, IRM pour pathologie médullaire, IRM pour pathologie du rachis, IRM pour pathologie du corps entier, Angiographie par résonance magnétique
Enfant - Nourrisson de moins de 18 ans . Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.1 mmol par jour.
ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.2 ml par jour.
Espacer les injections d'au moins 7 jours.
Adulte de plus de 18 ans . Voie IV
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus.
ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus.
Adulte de plus de 18 ans . Angiographie. Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus.
ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal sévère (Clcr < 30 ml/mn). Voie IV
0.1 mmol par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.1 mmol par kilo par jour.
ou 0.2 ml par kilo à injecter par voie IV sur le patient en décubitus. Maximum 0.2 ml par kilo par jour.
Espacer les injections d'au moins 7 jours.
Voie IV
Possibilité de réactions d'hypersensibilité retardées (jusqu'à 7 jours).
INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, bouche ou gorge entraînant une gêne pour respirer ou avaler, pieds ou mains qui enflent, sensation de faiblesse (hypotension), respiration difficile, respiration sifflante, toux, démangeaisons, nez qui coule, éternuements, irritation de l'oeil, urticaire, rougeurs cutanées.
EVITER la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines après l'examen en cas de nausées.
Anxiété
Diarrhée
Douleur thoracique
Hyperhidrose
Palpitation
Urticaire
Frissons
Eternuements
Présyncope
Vomissement
Prurit cutané
Oedème des paupières
Hypersécrétion salivaire
Agitation
Bradycardie
Congestion nasale
Conjonctivite
Convulsions
Crampe musculaire
Dorsalgie
Eczéma
Fièvre
Oedème de Quincke
Phlébite superficielle
Tachycardie
Toux
Coma
Bronchospasme
Syncope
Arythmie
Dyspnée
Laryngospasme
Réaction anaphylactique
Tremblement
Vasodilatation
Malaise
Arrêt cardiaque
Faiblesse musculaire
Oedème pulmonaire
Oedème de la face
Pâleur
Réaction anaphylactoïde
Erythème cutané
Vision trouble
Arrêt respiratoire
Hyperémie oculaire
Parosmie
Augmentation de la sécrétion lacrymale
Gêne thoracique
Nécrose après extravasation
Oedème pharyngé
Diminution de la saturation en oxygène
Gorge sèche
Sensation de brûlure
Oedème au point d'injection
Extravasation au site d'injection
Gêne au site d'injection
Sensation de douleur au site d'injection
Fibrose Systémique Néphrogénique
Inflammation au point d'injection en cas d'extravasation
Les effets indésirables liés à l'utilisation d'acide gadotérique sont généralement d'une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d'injection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d'injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de l'acide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d'hypersensibilité.
Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l'acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare(³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d'essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d'un groupe d'études observationnelles comprenant 185 500 patients.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM:
Effets indésirables chez l'enfant
Le profil d'innocuité du produit chez l'enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu'au cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n'a été observée par rapport au profil d'innocuité chez l'adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet : www.ansm.sante.fr
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). L'acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de ce produit.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de l'acide gadotérique.
Ne pas utiliser par voie intrathécale. Prenez soin de maintenir l'injection strictement intraveineuse: l'extravasation peut entraîner des réactions locales d'intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, comme l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip vasculaire ferromagnétique, d'une pompe à perfusion, d'un neurostimulateur, d'implants cochléaires ou chez qui il existe une suspicion de corps étranger métallique, en particulier dans l'oeil.
Hypersensibilité
· Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité parfois fatales peuvent se produire (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu'elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
· Il existe toujours un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
· Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
· L'injection d'acide gadotérique peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer l'acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
· Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus difficiles à traiter chez les patients sous bêta-bloquant, particulièrement s'ils sont asthmatiques. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par des bêta-stimulants.
· Avant l'injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d'antécédents d'allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d'asthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.
· Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d'hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement l'administration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l'examen. Pour permettre de prendre des mesures d'urgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. : épinéphrine et antihistaminiques), une sonde d'intubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.
Insuffisance rénale
Avant l'administration d'acide gadotérique, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec l'acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de l'acide gadotérique pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, l'acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
Troubles du système nerveux central
Comme pour tout produit de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d'éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu'ils soient prêts à l'utilisation.
Antécédent allergique
Asthme non contrôlé
Réaction d'hypersensibilité
Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn/1,73 m²)
Insuffisance hépatique
Période péri-opératoire d'une transplantation hépatique
Sujet âgé
Enfant de moins de 18 ans
Risque de convulsion
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interactions n'a été menée.
Médicaments concomitants à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
DOTAREM_21042021_AVIS_CT19185
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Télécharger le documentProduits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentproduits de contraste contenant du gadolinium : retour d'information sur le PRAC d'avril 2017
Télécharger le documentGADOLINIUM : retour d'information sur le PRAC
Télécharger le documentPRODUITS DE CONTRASTE CONTENANT DU GADOLINIUM : accumulation du gadolinium dans les tissus
Télécharger le documentGADOLINIUM : réévaluation du rapport bénéfice / risque
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Télécharger le documentDOTAREM 29102014 AVIS CT13828
Télécharger le documentDOTAREM_18122013_AVIS_CT12904&12905
Télécharger le documentDOTAREM
Télécharger le documentRecommandations de l'agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l'administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium.
Télécharger le documentMéglumine, Eau pour préparations injectables
GUERBET FRANCE
Code UCD7 : 9000746
Code UCD13 : 3400890007467
Code CIS : 63078350
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : GUERBET
Laboratoire exploitant : GUERBET FRANCE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 13/02/1995
Rectificatif AMM : 11/01/2021
Marque : DOTAREM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930199152
Référence LPPR : Aucune
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique (+ nécessaire) de 15 ml
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique (+ nécessaire) de 20 ml
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique de 10 ml
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie plastique de 15 ml
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