FLECAINE

Principes actifs : Flécaïnide acétate

Les gammes de produits

FLECAINE 100 mg cp séc

Non remboursé

Sur prescription seulement

Troubles du rythme ventriculaire

Prévention des troubles du rythme ventriculaires

Tachycardie supraventriculaire

Forme :

Comprimé sécable

Catégories :

Cardiologie et angéiologie, Anti-arythmiques, Anti-arythmiques-Groupe I, Flécaïnide

Principes actifs :

Flécaïnide acétate

Posologie Contre-indications Effets indésirables Grossesse & Allaitement Mise en garde Voir plus

Posologie pour FLECAINE 100 mg cp séc

Indications

Troubles du rythme ventriculaire, Prévention des troubles du rythme ventriculaires, Tachycardie supraventriculaire, Prévention de choc cardiaque chez le patient porteur de défibrillateur implantable

Posologie

Adulte (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour. Maximum 3 comprimés par jour.

Sujet âgé . Traitement initial (implicite)
½ comprimé 2 fois par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement initial. Tachycardie supraventriculaire (implicite)
½ comprimé 2 fois par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR LE MEDECIN en cas d'essoufflement inhabituel, d'une toux isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre prolongées ou inexpliquées.

PRUDENCE en cas de conduite des véhicules ou d'utilisation des machines (vertiges, tremblements, troubles de la vision).

Contre-indications pour FLECAINE 100 mg cp séc

Infarctus du myocarde aigu
Infarctus du myocarde ancien
Insuffisance cardiaque
Bloc de branche gauche complet en l'absence d'appareillage
Bloc bifasciculaire en l'absence d'appareillage
Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré en l'absence d'appareillage
Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré en l'absence d'appareillage
Dysfonctionnement sinusal en l'absence d'appareillage
Maladie de l'oreillette en l'absence d'appareillage
Choc cardiogénique
Syndrome de Brugada
Patient de moins de 6 ans
Patient de 6 à 15 ans
Grossesse
Allaitement

Effets indésirables pour FLECAINE 100 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diplopie

Etourdissement

Vision trouble

Trouble visuel

Fréquent

Asthénie

Fatigue

Fièvre

Oedème

Dyspnée

Effet pro-arythmique

Peu fréquent

Alopécie

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

Flutter

Eruption cutanée

Diminution de l'appétit

Nausée

Vomissement

Dermatite allergique

Augmentation du rythme cardiaque

Diminution du nombre de plaquettes

Diminution du nombre de globules blancs

Diminution du nombre de globules rouges

Rare

Anxiété

Bourdonnement d'oreille

Céphalée

Convulsions

Hyperhidrose

Insomnie

Pneumopathie

Dépression

Urticaire aiguë

Neuropathie périphérique

Syncope

Bouffées vasomotrices

Confusion

Dyskinésie

Somnolence

Tremblement

Augmentation des enzymes hépatiques

Trouble de la coordination

Fourmillement

Amnésie

Jaunisse

Trouble de la sensibilité

Hallucination

Vertige labyrinthique

Très rare

Dépôt cornéen

Augmentation du taux d'anticorps antinucléaires

Réaction de photosensibilité

Inconnu

Bradycardie

Douleur thoracique

Fibrillation ventriculaire

Hypotension

Infarctus du myocarde

Insuffisance cardiaque

Insuffisance cardiaque congestive

Palpitation

Tachycardie ventriculaire

Myalgie

Arthralgie

Fibrose pulmonaire

Pneumopathie interstitielle

Arrêt cardiaque

Anomalie fonctionnelle hépatique

Arrêt sinusal

Bloc auriculoventriculaire de second degré

Bloc auriculoventriculaire de troisième degré

Allongement de l'intervalle QRS

Modification électrocardiographique

Augmentation de l'intervalle PR

Tachycardie auriculaire

Syndrome de Brugada

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

· Très rare (<1/10.000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.

Affections du système immunitaire :

Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.

Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.

Affections oculaires:

Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.

Très rare : dépôts cornéens.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : bourdonnements, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).

Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), modifications électrographiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d'un syndrome de Brugada pré-existant.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée.

Rare : pneumopathie.

Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l'appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.

Affections hépatobiliaires :

Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.

Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.

Rare : urticaire sévère.

Très rare : réaction de photosensibilité.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, oedème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Grossesse et allaitement pour le FLECAINE 100 mg cp séc

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section Données de sécurité préclinique). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques encourus par l'enfant.

Mise en garde pour FLECAINE 100 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde

L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.

Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.

Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d'évaluer l'effet du traitement.

En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d'utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d'emploi.

Lors du changement d'un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d'effectuer une surveillance étroite.

Précautions particulières d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique Effets indésirables). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.

L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

· L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.

· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage de l'acétate de flécaïnide.

· Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Le flécaïnide prolonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n'y a pas d'effet notable sur l'intervalle JT.

Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l'ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale, sujet âgé

En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et un contrôle du traitement est recommandé.

Enfants de moins de 12 ans

Le flécaïnide n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Manifestations pulmonaires

Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique Effets indésirables).

Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d'une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Extrasystole ventriculaire

Antécédent d'insuffisance cardiaque

Risque d'insuffisance cardiaque

Anomalie de la conduction

Bloc auriculoventriculaire

Bloc de branche complet permanent

Bloc sino-auriculaire

Elargissement de QRS supérieur à 25%

Hypokaliémie

Hyperkaliémie

Hypomagnésémie

Flutter auriculaire

Insuffisance rénale (Clcr < = 20 ml/mn)

Sujet âgé

Symptômes pulmonaires

Pneumopathie interstitielle

Aptitude à conduire

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Interaction avec d'autre médicaments

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations déconseillées

+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.