FLUTAMIDE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Antihormones et apparentés, Anti-androgènes, Flutamide, Endocrinologie, Hormones sexuelles, Anti-androgènes, Flutamide
Principes actifs :
Flutamide
Cancer de la prostate avec métastases
Adulte Homme . Traitement continu. Cancer de la prostate avec métastases (implicite)
1 comprimé tous les 8 heures.
Voie orale
Anémie
Cancer du sein
Hépatite grave
Diarrhée
Douleur abdominale
Gynécomastie
Impuissance
Elévation des transaminases
Bouffées de chaleur
Diminution de la libido
Sensibilité mammaire
Nausée
Vomissement
Modification du spermogramme
Coloration vert-jaune des urines
Monothérapie
Les effets indésirables les plus fréquents associés au flutamide sont : gynécomastie et/ou tension mammaire, parfois accompagnée d'une galactorrhée. Ces effets disparaissent habituellement dès l'arrêt du traitement ou réduction de posologie.
Le flutamide présente un faible potentiel d'atteinte cardiovasculaire. En comparaison au diéthylstilbestrol, cette atteinte s'est avérée significativement inférieure.
En association
Les effets indésirables les plus fréquents relatifs à l'association du flutamide et d'un agoniste de la LHRH sont : bouffées de chaleur, baisse de la libido, impuissance, diarrhée, nausées et vomissements. À l'exception des diarrhées, ces effets indésirables sont connus lors du traitement par agonistes de la LHRH à une fréquence comparable.
L'incidence élevée de gynécomastie observée sous flutamide en monothérapie était nettement inférieure à celle observée sous flutamide en association. Dans les essais cliniques, aucune différence significative en termes d'incidence de gynécomastie n'a été observée entre les groupes Placebo - et flutamide - Agoniste de la LHRH.
Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
*Quelques cas de tumeurs malignes du sein chez l'homme ont été observés chez des patients prenant des comprimés de flutamide. Il s'agissait de cas d'aggravation d'un nodule préexistant initialement décelé trois à quatre mois avant le début de la monothérapie par flutamide chez un patient présentant une hypertrophie prostatique bénigne. Après excision, celui-ci a été diagnostiqué comme un carcinome intracanalaire peu différencié. L'autre cas observé concernait une gynécomastie et un nodule décelés, respectivement deux et six mois après l'initiation de la monothérapie par flutamide pour le traitement d'un carcinome prostatique avancé. Neuf mois après l'initiation du traitement, le nodule a été excisé et diagnostiqué comme une tumeur intracanalaire invasive modérément différenciée, de stade T4N0M0, G3.
Des altérations micronodulaires du corps mammaire peuvent peu fréquemment survenir.
Une augmentation de la testostérone sérique peut apparaître au début du traitement par flutamide seul ; par ailleurs, des bouffées de chaleur et des modifications capillaires peuvent apparaître.
Suite à la commercialisation de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé, des cas d'insuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et d'ischémie myocardique ont été rapportés à une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
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Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante. Dans les études chez l'animal, la toxicité de reproduction est liée à l'activité anti-androgène de ce principe actif (voir rubrique Données de sécurité précliniques)
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé peut être néfaste au foetus en cas d'administration à une femme enceinte. Dans les études sur la reproduction menée chez l'animal, la toxicité du flutamide a été associée à l'activité anti‑androgène de cette molécule. Une baisse de la survie à 24 heures a été observée chez la progéniture de rates traitées par flutamide à des doses de 30, 100 ou 200 mg/kg/jour (environ 3, 9 et 19 fois la dose humaine) pendant la gestation. Une légère augmentation de variations minimes du développement des sternèbres et des vertèbres a été observée chez les foetus des rates aux deux doses les plus élevées. Une féminisation des mâles est également apparue aux deux doses les plus élevées. Une baisse du taux de survie a été observée chez la progéniture de lapins recevant la dose la plus élevée (15 mg/kg/jour, soit l'équivalent de 1,4 fois la dose humaine). Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte ou allaitante. Par conséquent, la possibilité que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé nuise au foetus en cas d'administration à une femme enceinte ou qu'il soit présent dans le lait maternel des femmes allaitantes doit être considéré.
Atteinte hépatique
Dans les cas d'altération de la fonction hépatique, le traitement chronique par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ne doit pas être instauré.
Des cas d'anomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de nécrose hépatique et d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés avec l'utilisation du flutamide. Ainsi, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés (voir rubrique Effets indésirables.). Les atteintes hépatiques sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, des cas de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à l'utilisation du flutamide ont été rapportés. Des tests biologiques appropriés de la fonction hépatique doivent être pratiqués une fois par mois chez tous les patients pendant les 4 premiers mois puis régulièrement ou dès l'apparition du premier symptôme/signe de dysfonctionnement hépatique (par ex. prurit, urine foncée, anorexie persistante, jaunisse, sensibilité au niveau du quadrant supérieur droit ou symptômes pseudo-grippaux inexpliqués). Le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être interrompu si le patient présente des signes biologiques d'atteinte hépatique ou de jaunisse clinique en l'absence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales chez les patients sans signes pathologiques.
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé prudemment chez les patients ayant une fonction rénale altérée.
Le flutamide peut entraîner des taux plasmatiques élevés en testostérone et en oestradiol, ce qui peut donner lieu à une rétention liquidienne. Dans les cas graves, ceci peut donc entraîner un risque accru d'angor et d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. Le flutamide peut aggraver les oedèmes ou les gonflements de chevilles chez les patients sujets à ces affections.
Une hausse du taux d'oestradiol peut prédisposer aux événements thromboemboliques.
Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT.
Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris la possibilité de Torsade de pointes, avant d'initier un traitement par flutamide.
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées durant le traitement.
Les hommes recevant un traitement prolongé par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé en l'absence de castration chimique ou chirurgicale doivent se soumettre à un spermogramme effectué à intervalle régulier.
En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.
Information importante sur certains excipients de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Surveillance transaminases
Elévation des transaminases
Cyanose
Associations à prendre en compte
+ PRILOCAINE
Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.
Aucune interaction n'a été observée entre le flutamide et le leuproréline. Cependant, en cas d'association de flutamide avec un agoniste de la LHRH, les effets indésirables éventuels de chaque médicament doivent être pris en compte.
Etant donné que le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de flutamide avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments susceptibles d'induire des Torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être étroitement évaluée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Un allongement du temps de prothrombine a été observé chez des patients recevant un traitement par anti‑vitamine K (AVK) après le début d'un traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine ou INR (International Normal Ratio) est donc recommandée et un ajustement de la posologie d'AVK peut s'avérer nécessaire en cas de prise concomitante de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.
Des cas d'augmentation des concentrations de théophylline plasmatique ont été rapportés.
L'administration concomitante avec d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit être instaurée uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
En raison des toxicités hépatiques et rénales potentielles connues du produit, il convient d'éviter toute consommation excessive d'alcool.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentLactose monohydraté, Sodium laurylsulfate, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate
MYLAN
117 allée des Parcs
69800
SAINT PRIEST
Code UCD7 : 9226705
Code UCD13 : 3400892267050
Code CIS : 64293719
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 09/11/1999
Rectificatif AMM : 12/04/2018
Marque : FLUTAMIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935254016
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible
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