FORMOAIR 12 µg/dose sol pr inhal buccale

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol a provoqué des pertes implantatoires ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l'utilisation clinique du formotérol. Le traitement par formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est indispensable pour contrôler l'asthme et si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le foetus. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.

Allaitement

On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formotérol chez des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour l'enfant.

Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Formoair ne devra pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par ß2-agonistes à longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire d'entretien optimal par corticoïdes. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de continuer de prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction du traitement par formotérol même si les symptômes régressent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'augmenter le traitement par ß2-agonistes indique une aggravation de la pathologie sous-jacente et doit motiver une réévaluation du traitement d'entretien. Bien que Formoair puisse être introduit comme traitement additionnel lorsque les corticostéroïdes inhalés ne permettent pas un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme, un traitement par Formoair ne doit pas être initié au cours d'une exacerbation sévère aigue d'asthme, ou lors d'une aggravation significative ou d'une détérioration aigue de l'asthme.

Des effets indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent intervenir durant le traitement par Formoair. Les patients devront être informés de la nécessité de continuer leur traitement mais de demander un avis médical si les symptômes de l'asthme demeurent incontrôlés ou empirent après initiation du traitement par Formoair.

Les posologies recommandées devront être respectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une réduction régulière de la dose de Formoair pourra être envisagée. Il est important de revoir régulièrement les patients dont le traitement a été diminué. La dose minimale efficace de Formoair devra être utilisée.

La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.

Un avis médical urgent est requis en cas d'aggravation rapide ou brutale de l'asthme car le pronostic vital peut être engagé à court terme.

L'utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d'un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l'apparition de troubles électrolytiques.

Pathologies associées:

La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, un diabète réfractaire, une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, un rétrécissement aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension sévère, un anévrisme ou toute autre pathologie cardiovasculaire sévère, telle qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère et des vasculopathies occlusives, notamment une artériosclérose.

Le formotérol peut induire un allongement de l'intervalle QTc. Il convient d'être prudent lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou induit par un médicament (QTc > 0,44 secondes) et chez les patients traités par des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison des effets hyperglycémiques des ß2-agonistes, une surveillance supplémentaire de la glycémie est recommandée initialement chez les patients diabétiques.

Formoair ne devra pas être administré dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour tout traitement inhalé, le risque de bronchospasme paradoxal doit être pris en considération. Si un bronchospasme paradoxal se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré (voir rubrique Effets indésirables).

Hypokaliémie

Le traitement par ß2-agoniste peut induire une hypokaliémie potentiellement grave. Il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas d'asthme sévère aigu car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémant peut être potentialisé par un traitement concomitant par dérivés de xanthine, corticoïdes ou diurétiques. Le taux sanguin de potassium doit donc être surveillé.

Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l'absence d'antécédent d'hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin.

Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie.

La quantité pour la dose de deux inhalations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable

Formoair n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le formotérol.

En cas d'administration concomitante d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, il existe un risque théorique d'interaction pharmacodynamique avec le formotérol et d'augmentation du risque d'arythmie ventriculaire. Ces médicaments incluent, par exemple, certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), certains antiarythmiques (quinidine, disopyramide, procaïnamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.

L'administration concomitante d'autres substances sympathomimétiques telles que d'autres ß2-agonistes ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables de Formoair et peut nécessiter une adaptation de la dose.

L'administration concomitante de formotérol et de théophylline potentialise le risque de survenue d'effets indésirables tels que les troubles du rythme. Les substances ayant une activité sympathomimétique intrinsèque, comme la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine ou l'alcool, peuvent également interférer sur le système de régulation autonome lorsqu'elles sont administrées en même temps que le formotérol.

La prudence est requise en cas d'association simultanée de Formoair avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, en raison du risque de potentialisation des effets ß2 -adrénergiques sur le système cardio-vasculaire.

L'administration concomitante des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques comme des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse peut potentialiser l'effet indésirable hypokaliémiant rare des béta2-agonistes. L'hypokaliémie est susceptible d'augmenter le risque d'arythmies chez les patients recevant des glycosides digitaliques.

Le risque d'arythmie est plus élevé chez les patients recevant une anesthésie concomitante par hydrocarbures halogénés.

Les effets bronchodilatateurs du formotérol peuvent être augmentés par les médicaments anticholinergiques.

Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou inhiber les effets béta-stimulants de Formoair et ne devront donc pas, sauf nécessité absolue, être administrés en même temps (y compris sous forme de collyre).