GLICLAZIDE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé à libération modifiée
Catégories :
Métabolisme et nutrition, Antidiabétiques systémiques, insulines exclues, Sulfamides hypoglycémiants, Gliclazide
Principes actifs :
Gliclazide
Diabète non insulinodépendant
Adulte de plus de 18 ans . Diabète non insulinodépendant (implicite)
4 comprimés au cours du petit-déjeuner à avaler entier avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.
Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.
Voie orale
CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Fatigue, essoufflement ou pâleur, fièvre, frissons importants,
mal de gorge, ou ulcères de la bouche, de saignements ou de
contusions apparaissant plus facilement que d'habitude, ou de
saignements de nez.
- Nausées, vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise,
fièvre, démangeaisons, couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux
(jaunisse), selles décolorées ou urine de couleur foncée.
- Réactions cutanées sévères incluant rougeur, cloques sur les lèvres,
les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, et en cas de signes
sévères de réaction allergique: initialement avec symptômes grippaux et
une éruption cutanée du visage, puis éruption étendue avec une
température élevée.
- Angioedème, pouvant causer un gonflement rapide des paupières,
du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et
pouvant entraîner des difficultés à respirer.
ARRETER
le traitement et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas signes de réactions
allergiques sévères, pouvant inclure une éruption cutanée avec
démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante.
SURVEILLER régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement.
SUIVRE le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.
EN CAS D'HYPOGLYCEMIE,
risque d'apparition de : maux de tête, sensation de faim, pâleur,
faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence,
troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de
concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de
réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision,
tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation
d'impuissance ; transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence
cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte
douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions
avoisinantes (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à
diminuer : confusion sévère (délire), convulsions, anomalies du
comportement (perte de maîtrise de soi), respiration superficielle et
fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance
aboutissant à un coma.
CONSOMMER IMMEDIATEMENT certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre (à avoir toujours sur soi),
du jus de fruit sucré ou du thé sucré. En l'absence d'amélioration
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU L'HOPITAL LE PLUS PROCHE.
EN CAS D'HYPERGLYCEMIE,
risque d'apparition de : soif, besoin fréquent d'uriner, sécheresse
buccale, peau sèche et qui démange, infections cutanées et baisse de
performance. CONSULTER UN MEDECIN.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels, hypoglycémie, hyperglycémie).
Constipation
Diarrhée
Douleur abdominale
Dyspepsie
Anémie
Erythème
Hépatite
Leucopénie
Prurit
Thrombopénie
Urticaire
Eruption cutanée médicamenteuse
Elévation des phosphatases alcalines
Syndrome de Stevens-Johnson
Eosinophilie
Eruption maculopapuleuse
Ictère cholestatique
Elévation des ALAT
Elévation des ASAT
Granulocytopénie
Nécrolyse épidermique toxique
Dermatose bulleuse auto-immune
Rash cutané
Angioedème
Syndrome DRESS
Anémie hémolytique
Cholestase
Hyponatrémie
Ictère
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Agranulocytose
Augmentation des enzymes hépatiques
Vascularite allergique
Pancytopénie
Erythropénie
Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000),
Inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).
Hypoglycémie
L'effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l'hypoglycémie.
Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.
Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.
En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.
Autres effets indésirables
Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections auto-immune bulleuses) et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)..
· Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Affections hépatobiliaire s: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.
Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.
· Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.
Effets de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.
Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.
Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n'a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Hypoglycémie
Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.
Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :
· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);
· malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire;
· déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone;
· insuffisance rénale;
· insuffisance hépatique sévère;
· surdosage en GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée;
· certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique Effets indésirables), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.
Contrôle glycémique insuffisant
Le contrôle glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: prise de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des modifications de glycémie, telles qu'hypoglycémie et hyperglycémie ont été signalées chez les patients traités simultanément par des fluoroquinolones, surtout chez les patients âgés. Une surveillance étroite de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients qui prennent le gliclazide en association avec des fluoroquinolones.
Analyses biologiques
Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
Déficit enzymatique en G6PD
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Patients porphyriques :
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d'autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.
Excipients
GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Malnutrition
Régime hypocalorique
Exercice physique intense
Jeûne
Modification des habitudes alimentaires
Insuffisance rénale légère à modérée
Insuffisance hépatique légère à modérée
Dysfonctionnement thyroïdien
Insuffisance hypophysaire
Insuffisance surrénale
Fièvre
Traumatisme récent
Infection
Intervention chirurgicale
Surveillance hémoglobine glycosylée
Surveillance glycémie
Coronaropathie sévère
Atteinte carotidienne sévère
Maladie vasculaire
Ictère cholestatique
Hypoglycémie
Porphyrie
Le gliclazide n'a pas d'effet connu ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.
Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie:
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ Phénylbutazone (voie systémique)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.
+ Alcool
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants: autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie:
Associations déconseillées
+ Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.
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Télécharger le documentLactose monohydraté, Hypromellose, Calcium carbonate, Silice colloïdale, Magnésium stéarate
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9319134
Code UCD13 : 3400893191347
Code CIS : 66202636
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 3.98€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.98€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 02/07/2008
Rectificatif AMM : 15/03/2023
Marque : GLICLAZIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400938567991
Référence LPPR : Aucune
DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 100 (détails indisponibles)
DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 180 (détails indisponibles)
DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30 (détails indisponibles)
DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30 (IP) (détails indisponibles)
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