INNOHEP

Principes actifs : Tinzaparine sodique

Les gammes de produits

INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie
Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Hémostase et sang, Antithrombotiques, Groupe de l'héparine, Héparines de bas poids moléculaire, Tinzaparine

Principes actifs :

 Tinzaparine sodique

Posologie pour INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

Indications

Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë, Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . hémodialysé. Traitement en bolus unique. Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse. Voie intravasculaire en hémodialyse
4500 UI anti-Xa à injecter dans la ligne artérielle du circuit. ou 1 seringue à injecter dans la ligne artérielle du circuit.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en cas de risque élevé. Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie. Voie SC
4500 UI anti-Xa 1 fois par jour. ou 1 seringue 1 fois par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en cas de risque élevé. Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë. Voie SC
4500 UI anti-Xa 1 fois par jour. ou 1 seringue 1 fois par jour.

Adulte de plus de 18 ans . hémodialysé. Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse. Voie IV en perfusion
* (voir monographie).

Administration

Voie SC

Voie intravasculaire en hémodialyse


Contre-indications pour INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

  • Thrombopénie induite par l'héparine de type Il
  • Antécédent de thrombopénie grave de type II sous héparine
  • Hémorragie
  • Risque hémorragique
  • Endocardite infectieuse
  • Voie IM
  • Anesthésie péridurale
  • Anesthésie rachidienne
  • Allaitement
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn) en dehors de l'hémodialyse

Effets indésirables pour INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Anémie

Hématome

Hémorragie

Réaction au site d'injection

Dermatose

Ecchymose

Eruption cutanée

Purpura

Hypersensibilité

Prurit cutané

Taux d'enzymes hépatiques élevés

Thrombopénie de type I

Hyperkaliémie

Ostéoporose

Priapisme

Urticaire

Nécrose cutanée

Réaction anaphylactique

Thrombocytose

Thrombopénie induite par l'héparine de type Il

Angioedème

Eruption toxique cutanée

Dermatose bulleuse

Elévation des transaminases

Syndrome de Stevens-Johnson

Hématome au point d'injection

Augmentation des ASAT

Réaction allergique

Douleur au site d'injection

Diminution du taux d'hémoglobine

Diminution du nombre de plaquettes

Nodule au point d'injection

Hémorragie au site d'injection

Extravasation au site d'injection

Prurit au site d'injection

Augmentation des ALT

Eruption cutanée au site d'injection

Augmentation des GGT


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des hémorragies, une anémie consécutive à une hémorragie et des réactions sur le site d'injection.

Les hémorragies peuvent toucher n'importe quel organe et présenter différents degrés de gravité. Des complications peuvent survenir, notamment en cas d'administration de doses élevées. Bien que les hémorragies majeures soient peu courantes, des cas de décès ou de handicap permanent ont été rapportés.

Une Thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours suivant l'administration de la première dose. De plus, une forme à déclenchement rapide a été observée chez les patients antérieurement exposés à l'héparine. La Thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) peut être associée à une thrombose veineuse ou artérielle. Innohep doit être interrompu dans tous les cas de Thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie due à l'hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont entre autres les patients diabétiques ou souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

De graves réactions allergiques peuvent parfois survenir. Elles incluent de rares cas de nécrose de la peau, d'éruption cutanée toxique (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson), un angioedème et une anaphylaxie. Le traitement doit être rapidement interrompu dès la moindre suspicion de réactions graves de ce type.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d'études cliniques et des communications spontanées.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système-organe MedDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par le plus fréquemment rapporté. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Population pédiatrique

Des données limitées issues d'une étude ainsi que les données post-marketing indiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

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Grossesse et allaitement pour le INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

Grossesse

Le traitement par anticoagulants des femmes enceintes nécessite l'intervention d'un spécialiste.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mise en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Un grand nombre de grossesses (plus de 2 200 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né de la tinzaparine. La tinzaparine ne traverse pas le placenta. Innohep peut être utilisé tout au long de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire.

Péridurale

Compte tenu du risque d'hématome spinal, les doses thérapeutiques d'innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale. En conséquence, la péridurale devant être réalisée sur une femme enceinte doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose thérapeutique d'innohep. Les doses prophylactiques peuvent êtreadministrées dès lors qu'un délai minimum de 12 heures est observé entre la dernière administration d'innohep et la pose de l'aiguille ou du cathéter.

Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques :

Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sous doses complètes anticoagulantes d'innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. L'utilisation d'innohep ne peut être recommandée pour cette population.

Allaitement

Les données animales indiquent que l'excrétion d'innohep dans le lait maternel est minime.

On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption par voie orale d'héparine de bas poids moléculaire soit peu probable, aucun risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être écarté.

Chez les patientes à risque, l'incidence de thromboembolie veineuse est particulièrement élevée au cours des six premiers mois suivant l'accouchement.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec innohep en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur l'incidence d'innohep sur la fertilité.


Mise en garde pour INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

Mise en garde

Anesthésie neuraxiale

La prudence est recommandée en cas d'anesthésie neuraxiale ou de ponction lombaire chez les patients recevant innohep à dose prophylactique à cause du risque d'hématomes intra-rachidiens entraînant une paralysie prolongée ou permanente. Un intervalle minimal de 12 heures doit être respecté entre la dernière dose prophylactique et la pose de l'aiguille ou du cathéter. Pour des procédures continues, un intervalle similaire doit être respecté avant de retirer le cathéter. De plus, innohep ne doit pas être réadministré avant au moins 4 à 6 heures après la réalisation de l'anesthésie spinale ou après que le cathéter ait été retiré. Les signes et symptômes d'une atteinte neurologique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.

Hémorragie

La prudence est recommandée en cas d'administration d'innohep à des patients à risque hémorragique. Pour les patients à risque d'hémorragie majeure, voir rubrique Contre-indications. L'association à des médicaments affectant la fonction plaquettaire ou le système de coagulation doit être évitée ou étroitement surveillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Injections intramusculaires

Innohep ne doit pas être injecté par voie intramusculaire du fait du risque d'hématome.

Compte tenu du risque d'hématome, les injections intramusculaires concomitantes doivent également être évitées.

Thrombopénie induite par l'héparine (TIH)

Une numération plaquettaire doit être pratiquée avant le début du traitement et renouvelée régulièrement ensuite compte tenu du risque de thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II). Le traitement par innohep doit être interrompu chez les patients développant une thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II) (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). La numération plaquettaire se normalise généralement dans les 2 à 4 semaines suivant l'interruption.

Hyperkaliémie

L'héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie. Parmi les facteurs de risque, on citera le diabète, l'insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, un taux élevé de potassium dans le sang avant le traitement, un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'élever le taux de potassium dans le sang, et l'utilisation longue durée d'innohep. Chez les patients à risque, les taux de potassium doivent être mesurés avant d'initier innohep et être régulièrement surveillés ensuite. L'hyperkaliémie associée à l'héparine est généralement réversible par l'arrêt du traitement, néanmoins, d'autres approches peuvent devoir être envisagées si le traitement par innohep est jugé salvateur (par exemple,diminution de l'absorption du potassium, interruption des autres médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre en potassium).

Prothèses valvulaires cardiaques

Aucune étude pertinente n'a été réalisée aux fins d'évaluer l'utilisation sure et efficace d'innohep pour la prévention de la thrombose valvulaire chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque. L'utilisation d'innohep ne peut pas être recommandée à cet effet.

Insuffisance rénale

L'utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n'est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n'ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d'accumulation chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec précaution et contrôle de l'activité anti-Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Bien que le contrôle anti-Xa soit un mauvais indicateur du risque hémorragique, c'est la mesure la plus pertinente des effets pharmacodynamiques d'innohep.

Personnes âgées

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale amoindrie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : Insuffisance rénale) ; de ce fait, la prudence doit être de mise pour les prescriptions d'innohep aux personnes âgées.

Interchangeabilité

Les héparines de bas poids moléculaires ne devraient pas être utilisées de façon interchangeable car leurs pharmacocinétiques et leurs activités biologiques sont différentes. La substitution d'une héparine de bas poids moléculaire par une autre, surtout en cas d'utilisation prolongée, doit être effectuée avec une prudence particulière et les instructions spécifiques de dosage, propre à chaque produit, doivent être suivies.

Mises en garde relatives aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Ponction lombaire

Porteur de prothèse valvulaire cardiaque mécanique

Risque d'hyperkaliémie

Sujet âgé

Insuffisance rénale (30 < Clcr < 90 ml/mn)

Sujet de faible poids corporel

Obésité

Grossesse

Réaction allergique

Aptitude à conduire

Innohep n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

L'effet anticoagulant d'innohep peut être augmenté par d'autres médicaments affectant le système de coagulation, tels que les médicaments inhibiteurs de la fonction plaquettaire (par exemple, l'acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens), les thrombolytiques, les antagonistes de la vitamine K, la protéine C activée, le facteur Xa direct et les inhibiteurs de l'angiotensine II. Ces associations doivent être évitées ou minutieusement surveillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour INNOHEP 4 500 UI Anti-Xa/0,45 mL sol inj

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Vigilance sur les héparines de bas poids moléculaire - message actualisé destiné aux professionnels de santé.

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Vigilance sur les héparines de bas poids moléculaire - message destiné aux professionnels de santé.

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Excipients

Sodium acétate, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

LEO PHARMA

Immeuble Ampère E+ La Défense 34-40 Rue Henri Regnault

92400

COURBEVOIE

Code UCD7 : 9191622

Code UCD13 : 3400891916225

Code CIS : 63108338

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : LEO PHARMA

Laboratoire exploitant : LEO PHARMA

Prix vente TTC : 9.07€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 9.07€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/12/1996

Rectificatif AMM : 30/04/2024

Marque : INNOHEP

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934216992

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 10 seringues préremplies de 0,45 mL

Solution injectable

INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 6 seringues préremplies de 0,45 mL

Solution injectable

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