KEFORAL

Principes actifs : Céfalexine monohydratée

Les gammes de produits

KEFORAL 1 g cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
Sinusite
Otite

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Céphalosporines, Céphalosporines de 1ère génération, Céfalexine

Principes actifs :

 Céfalexine monohydratée

Posologie pour KEFORAL 1 g cp

Indications

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Sinusite, Otite, Bronchite aiguë, Exacerbation de bronchite chronique, Pneumopathie communautaire, Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Posologie

Adulte (implicite)
1 comprimé matin et soir en dehors des repas avec un verre d'eau pendant 14 jours.

Adulte . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
1 comprimé matin et soir en dehors des repas avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Enfant de 6 ans à 15 ans (implicite)
50 mg par kilo par jour en dehors des repas avec un verre d'eau pendant 14 jours. Maximum 2000 mg par jour. ou 0.05 comprimé par kilo par jour en dehors des repas avec un verre d'eau pendant 14 jours. Maximum 2 comprimés par jour. Répartir en 2 prises par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
50 mg par kilo par jour en dehors des repas avec un verre d'eau pendant 10 jours. Maximum 2000 mg par jour. ou 0.05 comprimé par kilo par jour en dehors des repas avec un verre d'eau pendant 10 jours. Maximum 2 comprimés par jour. Répartir en 2 prises par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions cutanées sévères, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
PREVENIR LE MEDECIN en cas de diarrhée.

Contre-indications pour KEFORAL 1 g cp

  • Allergie céphalosporines
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables pour KEFORAL 1 g cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Colite pseudomembraneuse

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe

Anémie hémolytique

Atteinte hépatique

Choc anaphylactique

Diarrhée

Fièvre

Ictère

Leucopénie

Oedème de Quincke

Thrombopénie

Elévation des transaminases

Eosinophilie

Prurit ano-génital

Candidose anogénitale

Néphrite interstitielle

Eruption cutanée allergique

Nausée

Vomissement

Pustulose exanthématique aiguë généralisée


·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, oedème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

·Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.

·Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.

·Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le KEFORAL 1 g cp

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Mise en garde pour KEFORAL 1 g cp

Mise en garde

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.

·Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

·Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

·La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.

Précautions d'emploi

Surveillance cutanée

Réaction allergique cutanée

Allergie pénicillines

Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Colite pseudomembraneuse

Allaitement

Aptitude à conduire

Kéforal 1g, comprimés pelliculés, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Interaction avec d'autre médicaments

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Informations complémentaires pour KEFORAL 1 g cp

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Excipients

Carboxyméthylamidon, Magnésium stéarate, Povidone, Hypromellose, Glycérol, Talc, Titane dioxyde, Méthylcellulose, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

SCIENCEX

9 Rue Nicolas Charlet

75015

PARIS

Code UCD7 : 9048706

Code UCD13 : 3400890487061

Code CIS : 64064987

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SCIENCEX

Laboratoire exploitant : SCIENCEX

Prix vente TTC : 4.57€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.57€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/03/1983

Rectificatif AMM : 09/01/2019

Marque : KEFORAL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931986522

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CEFACET 1 g, comprimé pelliculé sécable, boîte de 6

Comprimé pelliculé sécable

CEFALEXINE RPG 1 g, comprimé pelliculé, boîte de 6 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

CEPOREXINE 1000 mg, comprimé enrobé sécable, boîte de 6 (détails indisponibles)

Comprimé enrobé sécable

(détails indisponibles)

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