LECTIL

Principes actifs : Bétahistine dichlorhydrate

Les gammes de produits

LECTIL 16 mg cp séc

Non remboursé

Sur prescription seulement

Vertige

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antivertigineux, Autres antivertigineux, Bétahistine

Principes actifs :

 Bétahistine dichlorhydrate

Posologie pour LECTIL 16 mg cp séc

Indications

Vertige

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Vertige (implicite)
1 comprimé au cours des 3 repas à avaler sans croquer avec un verre d'eau pendant 3 mois. Maximum 3 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN OU LE SERVICE DES URGENCES DE L'HOPITAL LE PLUS PROCHE en cas de :

- Eruption cutanée s'accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau.

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou.

- Baisse importante de la pression artérielle.

- Perte de conscience.

- Difficultés à respirer.

PRUDENCE en cas de conduite de véhciules ou d'utilisation de machines (risque de somnolence).


Contre-indications pour LECTIL 16 mg cp séc

  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour LECTIL 16 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Dyspepsie

Nausée

Asthénie

Ballonnement

Diarrhée

Distension abdominale

Oedème angioneurotique

Thrombopénie

Troubles gastriques

Urticaire

Eruption cutanée

Elévation des transaminases

Réaction d'hypersensibilité

Sécheresse buccale

Somnolence

Anaphylaxie

Vomissement

Douleur gastro-intestinale

Prurit cutané

Réaction d'hypersensibilité cutanée


Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)].

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).


 

*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

** En particulier oedèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LECTIL 16 mg cp séc

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.


Mise en garde pour LECTIL 16 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d'asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

·         Vertige paroxystique bénin,

·         Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose.  

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

Précautions d'emploi

Asthmatique

Antécédent d'ulcère gastroduodénal

Vertige paroxystique bénin

Vertige en relation avec une affection du système nerveux central

Aptitude à conduire

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier ces effets.

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. D'après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l'efficacité d'un des médicaments.


Informations complémentaires pour LECTIL 16 mg cp séc

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Excipients

Povidone, Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Silice colloïdale, Crospovidone, Stéarique acide

Exploitant / Distributeur

BOUCHARA RECORDATI

Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle

92800

PUTEAUX

Code UCD7 : 9213393

Code UCD13 : 3400892133935

Code CIS : 62132998

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI

Prix vente TTC : 5.58€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 5.58€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 13/07/1999

Rectificatif AMM : 04/01/2022

Marque : LECTIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935208231

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable, boîte de 45

Comprimé sécable

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