LORMETAZEPAM ARROW 1 mg cp séc

De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement.

Femmes en âge de procréer

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d'arrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de l'être.

Grossesse

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Allaitement

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration »). En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de la médication.

Il peut s'avérer utile d'informer le patient, lorsque le traitement a commencé, que celui-ci sera d'une durée limitée et d'expliquer clairement de quelle manière la posologie sera progressivement diminuée.

Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation du patient.

Pour de plus amples informations sur l'utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans, voir la rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration ».

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles.

Dépendance

L'utilisation du lormétazépam ou d'autres benzodiazépines peut entrainer le développement d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue. L'utilisation chez les individus ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue doit donc être évitée. Un usage abusif des benzodiazépines a été rapporté.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier lors d'un arrêt brusque du traitement. Le médicament doit donc toujours être arrêté progressivement.

Les symptômes signalés suite à un arrêt des benzodiazépines comprennent : maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, sudation et survenue d'un phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut s'avérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes d'origine pour lesquels le médicament a été prescrit.

Les symptômes suivants ont été observés dans des cas graves : sentiment de déréalisation, sentiment de dépersonnalisation, hyperacousie, acouphène, engourdissement et fourmillement au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, mouvement involontaire, vomissement, hallucinations et convulsions. Les convulsions sont plus communes chez les patients ayant eu des troubles convulsifs ou prenant d'autres médicaments qui réduisent le seuil convulsif tels que des antidépresseurs.

L'utilisation de benzodiazépines de courte durée d'action dans certaines indications peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage aux concentrations plasmatiques thérapeutiques en particulier pour les posologies élevées.

Ces symptômes sont peu probables avec le lormétazépam car sa demi-vie est d'environ 10 heures (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Cependant, prendre du lormétazépam après une utilisation prolongée et/ou à posologie élevée de benzodiazépines à bien plus longue durée d'action peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

Rebond de l'insomnie et de l'anxiété

Un syndrome transitoire a été observé à l'arrêt du traitement, provoquant la réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié.

Les chances de survenue d'un phénomène de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total.

Le patient doit être concient de la possibilité d'un phénomène de rebond, minimisant ainsi l'appréhension de ces symptômes si ceux-ci surviennent lors de l'arrêt de la médication (voir également la rubrique Effets indésirables).

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cette affection se produit le plus fréquemment au cours des premières heures qui suivent la prise du produit. Pour réduire ce risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir bénéficier d'un sommeil sans interruption pendant 7 à 8 heures (voir la rubrique Effets indésirables).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, voire un comportement inapproprié ainsi que d'autres troubles du comportement. En cas d'apparition de ces réactions, le traitement doit être arrêté.

Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients souffrant d'un trouble cérébral d'origine organique.

Une dépression sous-jacente peut se révéler pendant le traitement par benzodiazépine. Il existe un risque de suicide chez ces patients (voir également la rubrique Effets indésirables).

Groupes de patients spécifiques

Population pédiatrique

Dans le cas de l'insomnie, le lormetazepam ne doit pas être administré à des patients de moins de 18 ans sans qu'une évaluation soigneuse de la nécessité du traitement n'est été réalisée. La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients âgés

Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute dû aux effets indésirables tels que l'ataxie, une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients âgés avec prudence.

Les patients âgés doivent prendre une posologie réduite (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients présentant d'ataxie cérebulleuse ou spinale

Le lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients présentant une ataxie cérébulleuse ou spinale (voir rubrique Effets indésirables).

Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique

Une posologie plus faible est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque associé de dépression respiratoire (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Une exposition systémique accrue a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par consequent, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de lormétazépam chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue d'études cliniques n'est disponible concernant une administration réitérée de lormétazépam dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère avec prudence, car les benzodiazépines peuvent causer l'apparition d'une encéphalopathie.

Patients atteints d'insuffisance rénale sévère

Lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Lormétazépam et l'ensemble des benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention d'une maladie psychotique.

Lormétazépam et l'ensemble des benzodiazépines ne doivent pas être utilisés en monothérapie contre l'anxiété associée à une dépression (risque de suicide) ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.

Autres avertissements

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine, d'autres patients, une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques devront être réalisés régulièrement si le maintien du traitement est nécessaire d'un point de vue clinique.

Bien que les cas d'hypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la chute de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.

Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

Il convient d'utiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de lormétazépam et d'opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme le lormétazépam avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire du lormétazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lormétazépam est un médicament qui provoque le sommeil. Il peut altérer la réactivité, provoquer une diminution de la concentration et causer l'amnésie, en particulier au début du traitement ou après une augmentation de la dose. De même, la somnolence peut persister le lendemain de l'administration du médicament. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines qui requièrent une attention ou une concentration particulières, tant que l'on ne s'est pas assuré que la capacité de réaliser ces activités n'est pas affectée.

Les benzodiazépines induisent un effet additif lors de la prise simultanée d'alcool ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC.

La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée. Une attention particulière doit être accordée aux médicaments exerçant un effet dépresseur sur la fonction respiratoire tels que les opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitement de substitution), particulièrement chez les patients âgés.

Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Les effets des autres dépresseurs du SNC peuvent être accentués lors de l'administration simultanée avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, des anxiolytiques/sédatifs, certains antidépresseurs, des opioïdes, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques H1 sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également provoquer une augmentation d'un sentiment d'euphorie et conduire à une dépendance psychologique.

Des interactions entre les benzodiazépines et d'autres groupes de médicaments tels que les bétabloquants, les glycosides cardiaques, les méthylxanthines, les contraceptifs oraux et divers antibiotiques (par ex. rifampicine) ont été rapportées. Les patients prenant simultanément du lormétazépam avec des bétabloquants, des glycosides cardiaques, des méthylxanthines, des contraceptifs oraux et des antibiotiques doivent être traités avec prudence, particulièrement au début du traitement avec lormétazépam.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.

L'administration concomitante de clozapine devrait provoquer une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de l'ataxie.

Opioïdes

L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme le lormétazépam avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).