LOSARTAN
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII) non associés, Losartan, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII), Losartan
Principes actifs :
Losartan
Hypertension artérielle essentielle, Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour, Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%, Réduction du risque d'AVC en cas d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche
Adulte (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte . Traitement initial en cas d'hypovolémie
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Enfant de plus de 6 ans de 20 à 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.
Sujet âgé de plus de 75 ans . Traitement initial (implicite)
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Sujet âgé de plus de 60 ans . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Sujet âgé de plus de 60 ans . Traitement initial. Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 1 semaine.
Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . Traitement initial en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.
Voie orale
Angor
Céphalée
Constipation
Diarrhée
Douleur abdominale
Hypotension orthostatique
Oedème
Palpitation
Prurit
Urticaire
Rash
Dyspnée
Somnolence
Nausée
Vomissement
Trouble du sommeil
Accident vasculaire cérébral
Fibrillation auriculaire
Hépatite
Syncope
Paresthésie
Réaction anaphylactique
Angio-oedème
Purpura rhumatoïde
Vascularite allergique
Oedème du visage
Gonflement du larynx
Elévation de l'ALAT
Oedème de la langue
Obstruction des voies aériennes
Gonflement de la glotte
Oedème du pharynx
Oedème des lèvres
Anémie
Infection des voies urinaires
Insuffisance rénale
Migraine
Thrombopénie
Toux
Myalgie
Anomalie de la fonction hépatique
Elévation de la créatininémie
Arthralgie
Douleur dorsale
Elévation de l'urémie
Elévation de la kaliémie
Syndrome pseudo-grippal
Modification de la fonction rénale
La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.
Hypertension
Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle :
Affections du système nerveux :
Fréquent : étourdissements, vertiges
Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil
Affections cardiaques :
Peu fréquent : palpitations, angor
Affections vasculaires :
Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation persistante
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie, fatigue, oedème
Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche
Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :
Affections du système nerveux :
Fréquent : étourdissements
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent : vertiges
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : asthénie/fatigue
Insuffisance cardiaque chronique
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : étourdissements, céphalées
Rare : paresthésies
Affections cardiaques :
Rare : syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral
Affections vasculaires :
Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : dyspnée
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhées, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire, prurit, rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie/fatigue
Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale
Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :
Affections du système nerveux :
Fréquent : étourdissements
Affections vasculaires :
Fréquent : hypotension
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : asthénie/fatigue
Investigations :
Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence inconnue : anémie
Affections cardiaques :
Fréquence inconnue : syncope, palpitations
Affections vasculaires :
Fréquence inconnue : hypotension orthostatique
Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : diarrhée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquence inconnue : douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence inconnue : syndrome pseudo-grippal
Depuis la mise sur le marché
Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence inconnue : anémie, thrombopénie
Affections du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, notamment des IEC; vascularite incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schonlein).
Affections du système nerveux :
Fréquence inconnue : migraine
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence inconnue : toux
Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : diarrhée
Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite
Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : urticaire, prurit, rash
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies
Affections du rein :
Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Investigations
Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, 1,5 % des patients ont développé une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l). Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Déséquilibres électrolytiques »).
Des cas d'élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.
Voir plus
Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
L'exposition à un traitement par antagoniste de l'angiotensine II pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique Données de sécurité précliniques).
En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de losartan au cours de l'allaitement, le losartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né et le prématuré.
Angio-oedème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique Effets indésirables).
Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques
Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de LOSARTAN ISOMED ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents.
Déséquilibres électrolytiques
Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par LOSARTAN ISOMED que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique Effets indésirables, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations"). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Insuffisance hépatique
Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Le losartan ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale
Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
La fonction rénale devra être régulièrement surveillée avec attention pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération.
L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée.
Transplantation rénale
Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale
Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance cardiaque
Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale. L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive
Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Grossesse
Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).
Autres mises en garde et précautions
Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
Antécédent d'angio-oedème
Hypovolémie secondaire à un traitement diurétique
Régime désodé
Diarrhée
Vomissement
Déplétion sodée
Enfant de 6 à 16 ans
Insuffisance rénale
Diabète
Insuffisance cardiaque
Antécédent d'insuffisance hépatique
Dysfonction rénale
Sténose bilatérale des artères rénales
Sténose artérielle rénale sur rein unique
Fièvre
Déshydratation
Transplantation rénale
Cardiopathie ischémique
Maladie vasculaire cérébrale
Arythmie cardiaque
Sténose de la valve aortique
Sténose de la valve mitrale
Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Sujet noir
Sujet âgé
Nouveau-né de mère traitée
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action hypotensive du losartan. Autres substances entraînant une hypotension comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine :
Le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec ces médicaments qui abaissent la pression artérielle, que ce soit leur effet principal attendu ou un effet secondaire.
Le losartan est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2C9 en son métabolite acide carboxylique actif. Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %. La concentration plasmatique du métabolite actif est diminuée de 40 % en cas d'administration concomitante de losartan et de rifampicine (un inducteur des enzymes du métabolisme). La pertinence clinique de cet effet est inconnue. Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).
Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie. Une administration concomitante est déconseillée.
Des augmentations réversibles de la lithémie avec ou sans phénomène toxique associé ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'IEC. De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. La prudence s'impose en cas de co-administration de lithium et de losartan. Si cette association s'avère indispensable, il est recommandé de surveiller la lithémie.
L'effet antihypertenseur peut être diminué en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires et AINS non sélectifs). Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, la co-administration d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques et d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.
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TEVA SANTE
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Code CIS : 64591772
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 28/12/2010
Rectificatif AMM : 29/05/2015
Marque : LOSARTAN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949900404
Référence LPPR : Aucune
COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90
LOSARTAN ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
LOSARTAN ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90
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