LOVENOX

Principes actifs : Enoxaparine sodique

Les gammes de produits

LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie
Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë
Thrombose veineuse profonde

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Hémostase et sang, Antithrombotiques, Groupe de l'héparine, Héparines de bas poids moléculaire, Enoxaparine

Principes actifs :

 Enoxaparine sodique

Posologie pour LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

Indications

Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë, Thrombose veineuse profonde, Prévention des récidives thrombo-emboliques veineuses chez le patient cancéreux, Embolie pulmonaire, Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse, Angor instable ou infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST

Posologie

Adulte . Traitement en cas de risque modéré. Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie. Voie SC (implicite)
2000 UI anti-Xa 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. ou 0.2 ml 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse. Voie intravasculaire en hémodialyse
100 UI anti-Xa par kilo à injecter dans la ligne artérielle du circuit. ou 0.01 ml par kilo à injecter dans la ligne artérielle du circuit.

Adulte . Traitement en 1 injection par jour. Thrombose veineuse profonde. Voie SC
150 UI anti-Xa par kilo 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. ou 0.015 ml par kilo 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement en 1 injection par jour. Embolie pulmonaire. Voie SC
150 UI anti-Xa par kilo 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. ou 0.015 ml par kilo 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement en 2 injections par jour. Embolie pulmonaire. Voie SC
100 UI anti-Xa par kilo 2 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. ou 0.01 ml par kilo 2 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement en 2 injections par jour. Thrombose veineuse profonde. Voie SC
100 UI anti-Xa par kilo 2 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. ou 0.01 ml par kilo 2 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement en association. Angor instable ou infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST. Voie SC
100 UI anti-Xa par kilo tous les 12 heures à injecter sur le sujet allongé pendant 8 jours. ou 0.01 ml par kilo tous les 12 heures à injecter sur le sujet allongé pendant 8 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement initial. Prévention des récidives thrombo-emboliques veineuses chez le patient cancéreux. Voie SC
100 UI anti-Xa par kilo 2 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. ou 0.01 ml par kilo 2 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 10 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement d'entretien. Prévention des récidives thrombo-emboliques veineuses chez le patient cancéreux. Voie SC
150 UI anti-Xa par kilo 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé. ou 0.015 ml par kilo 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Traitement en cas de risque élevé. Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie. Voie SC
4000 UI anti-Xa 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 5 semaines. ou 0.4 ml 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 5 semaines. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë. Voie SC
4000 UI anti-Xa 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 14 jours. ou 0.4 ml 1 fois par jour à injecter sur le sujet allongé pendant 14 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte . Intervention coronaire percutanée. Voie IV
30 UI anti-Xa par kilo en bolus IV.

Sujet âgé de plus de 75 ans . Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST. Voie SC (implicite)
75 UI anti-Xa par kilo tous les 12 heures à injecter sur le sujet allongé pendant 8 jours. ou 0.0075 ml par kilo tous les 12 heures à injecter sur le sujet allongé pendant 8 jours. Injecter par voie SC profonde.

Adulte de moins de 75 ans . Traitement d'entretien. Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST. Voie SC (implicite)
100 UI anti-Xa par kilo tous les 12 heures à injecter sur le sujet allongé. ou 0.01 ml par kilo tous les 12 heures à injecter sur le sujet allongé. Injecter par voie SC profonde.

Adulte de moins de 75 ans . Traitement initial en bolus. Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST. Voie IV
3000 UI anti-Xa à injecter par voie IV. ou 0.3 ml à injecter par voie IV.

Administration

Voie SC

Voie IV

Voie intravasculaire en hémodialyse

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU L'INFIRMIERE en cas de :
- réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux),
- éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Saignement qui ne s'arrête pas de lui-même ou en cas de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ou gonflement inexpliqué).
- Douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau des jambes .
- Essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante .

- Eruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas en exerçant une pression sur eux.
En cas de ponction spinale ou lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, INFORMER le médecin de la prise de ce traitement.

Contre-indications pour LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

  • Antécédent de thrombopénie induite par héparine à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours
  • Anticorps anti-énoxaparine circulants
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Risque hémorragique
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique de moins de 3 mois
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Tumeur avec risque hémorragique
  • Chirurgie cérébrale récente
  • Rachis opéré
  • Chirurgie ophtalmologique récente
  • Varices oesophagiennes
  • Malformations artérioveineuses
  • Anévrisme artériel
  • Anomalie vasculaire intrarachidienne ou intracérébrale
  • Rachianesthésie
  • Anesthésie péridurale
  • Anesthésie locorégionale
  • Voie IM
  • Patient de moins de 15 ans
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn) en dehors de l'hémodialyse
  • Ponction lombaire
  • Grossesse

Effets indésirables pour LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Hémorragie

Thrombocytose

Elévation des enzymes hépatiques

Erythème

Maux de tête

Thrombopénie

Urticaire

Hématome au point d'injection

Anémie par saignement

Réaction allergique

Douleur au site d'injection

Prurit cutané

Hémorragie intracrânienne

Irritation locale (au site d'application)

Dermatite bulleuse

Hémorragie rétropéritonéale

Nécrose cutanée au site d'injection

Atteinte hépatocellulaire

Alopécie

Hyperkaliémie

Ostéoporose

Eosinophilie

Nécrose cutanée

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée

Atteinte hépatique cholestatique

Hématome intrarachidien

Nodule au site d'injection

Thrombopénie immuno-allergique

Choc anaphylactique

Ecchymose

Epistaxis

Hématome

Hématurie

Hémorragie gastro-intestinale

Paralysie

Transaminases > 3 LSN

Réaction au site d'injection

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Inflammation au site d'injection

Placard érythémateux infiltré et douloureux au point d'injection

Thrombose

Oedème au site d'injection

Purpura au point d'injection

Hypersensibilité au site d'injection

Ischémie aiguë d'un membre


Résumé du profil de sécurité

L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.

Le schéma posologique de l'énoxaparine sodique administré pendant ces essais cliniques varie selon les indications. La dose d'énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte. Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l'énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour. Dans les études cliniques pour le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l'étude clinique pour le traitement d'un STEMI aigu, le schéma posologique de l'énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures.

Dans les études cliniques, les hémorragies, la thrombopénie et la thrombocytose étaient les effets les plus fréquemment rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et « Description d'effets indésirables sélectionnés » ci-dessous).

Le profil de sécurité de l'énoxaparine pour le traitement prolongé de la TVP et de l'EP chez les patients atteints d'un cancer actif est similaire à son profil de sécurité pour le traitement de la TVP et de l'EP.

Des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par énoxaparine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Liste récapitulative des effets indésirables

Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation (* indique les effets rapportés durant l'expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Fréquent : hémorragie, anémie hémorragique*, thrombopénie, thrombocytose

· Rare : éosinophilie*, cas de thrombopénie immuno-allergique avec thrombose ; dans certains cas, la thrombose s'est compliquée d'un infarctus d'un organe ou d'une ischémie d'un membre (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections du système immunitaire

· Fréquent : réaction allergique

· Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc*

Affections du système nerveux

· Fréquent : maux de tête*

Affections vasculaires

· Rare : hématome intrarachidien*. Ces réactions ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable, comprenant la paralysie prolongée ou permanente (voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

· Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)

· Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires*

· Rare : atteinte hépatique cholestatique*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : urticaire, prurit, érythème

· Peu fréquent : dermatite bulleuse

· Rare : alopécie*, vascularite cutanée*, nécrose cutanée* survenant généralement au site d'injection (ces réactions ont généralement été précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux). Nodules au site d'injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d'énoxaparine). Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

· Fréquence indéterminée : pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG)

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

· Rare : ostéoporose* lors d'un traitement prolongé (plus de 3 mois).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent : hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, autre réaction au site d'injection (telle qu'un oedème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction)

· Peu fréquent : irritation locale ; nécrose cutanée au site d'injection

Investigations

· Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Description d'effets indésirables sélectionnés

Hémorragies

Des hémorragies majeures ont été rapportées au maximum chez 4,2 % des patients (patients en chirurgie), dont certaines ont été fatales. Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d'une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires. Les hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes étaient dans tous les cas considérées comme majeures.

Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l'hémostase (voir les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Thrombopénie et thrombocytose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : « Surveillance de la numération plaquettaire »)

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucune donnée ne montre que l'énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Aucune information n'est disponible en ce qui concerne le premier trimestre.

Les études chez l'animal n'ont pas en mis en évidence de foetotoxicité ni de tératogénicité (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les données chez l'animal ont montré que le passage de l'énoxaparine à travers le placenta est minime.

L'énoxaparine sodique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin en a clairement établi la nécessité.

Les femmes enceintes recevant de l'énoxaparine sodique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe de saignement ou d'anticoagulation excessive, et elles doivent être informées du risque d'hémorragie. Dans l'ensemble, les données suggèrent qu'il n'y a aucune preuve d'augmentation du risque d'hémorragie, de thrombopénie ou d'ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l'exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

S'il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d'arrêter le traitement par héparine avant (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Chez la femme, l'excrétion de l'énoxaparine sous forme inchangée dans le lait n'est pas connue. Chez les rates allaitantes, le passage de l'énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible.

L'absorption orale d'énoxaparine sodique est peu probable. LOVENOX peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'énoxaparine sodique relative à la fertilité. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

Mise en garde

Généralités

L'énoxaparine sodique n'est pas interchangeable (unité pour unité) avec d'autres HBPM. Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités anti-Xa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d'emploi. Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes). Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.

Antécédents de TIH (> 100 jours)

L'utilisation d'énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.

L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants. La décision d'utiliser de l'énoxaparine sodique dans de tels cas doit être prise uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque et après avoir envisagé des alternatives thérapeutiques non hépariniques (par ex., danaparoïde sodique ou lépirudine).

Surveillance de la numération plaquettaire

Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, un traitement anticoagulant ne peut être envisagé qu'au cas par cas et une surveillance étroite est recommandée.

Le risque de TIH médiée par des anticorps existe également avec les HBPM. En cas de survenue de thrombopénie, elle se manifeste généralement entre le 5e et le 21e jour après le début du traitement par énoxaparine sodique.

Le risque de TIH est plus élevé chez les patients postopératoires et principalement après une intervention cardiaque ainsi que chez les patients atteints de cancer.

Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l'instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.

En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d'injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée. Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.

En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.

Hémorragie

Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site. En cas de saignement, l'origine de l'hémorragie doit être recherchée et un traitement approprié doit être instauré.

L'énoxaparine sodique, comme tout autre anticoagulant, doit être utilisée avec prudence dans les situations associées à un risque accru de saignement telles que :

· Hémostase altérée,

· antécédent d'ulcère gastroduodénal,

· accident vasculaire cérébral ischémique récent,

· hypertension artérielle sévère,

· rétinopathie diabétique récente,

· chirurgie neurologique ou ophtalmologique,

· utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Tests biologiques

Aux doses utilisées pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse, l'énoxaparine sodique n'a pas d'influence significative sur le temps de saignement, les tests de coagulation sanguine globale, l'agrégation plaquettaire et sur la liaison du fibrinogène aux plaquettes.

À des doses plus élevées, des augmentations du temps de céphaline activée (TCA) et du temps de coagulation activée (ACT) peuvent se produire. Ces augmentations du TCA et de l'ACT ne sont pas corrélées de façon linéaire avec l'augmentation de l'activité antithrombotique de l'énoxaparine sodique et, par conséquent ne permettent pas de contrôler l'activité de l'énoxaparine sodique.

Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire

Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l'administration d'énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique Contre-indications).

Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponctions lombaires ayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente. Ces événements sont rares avec les schémas posologiques d'énoxaparine sodique de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour ou à une dose inférieure. Le risque de survenue de ces événements est plus élevé avec l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux implantés, avec l'utilisation concomitante de traitements modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en cas de procédure péridurale ou de ponction lombaire traumatique ou répétée, ou chez les patients présentant des antécédents de chirurgie rachidienne ou de malformation rachidienne.

Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La pose ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire sont à réaliser de préférence lorsque l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique est faible. Toutefois, le délai exact pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu. Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris en compte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

Si le traitement anticoagulant est administré dans le cadre d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi fréquent doit être mis en place afin de déceler tout signe et symptôme d'une atteinte neurologique, tel qu'une douleur dorsale au niveau de la colonne vertébrale, des déficits moteurs et sensoriels (engourdissement ou faiblesse au niveau des membres inférieurs), un dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement tout signe ou symptôme décrit ci-dessus. Si des signes ou symptômes d'hématome rachidien sont suspectés, il est urgent de poser le diagnostic et d'initier un traitement, notamment envisager une décompression de la moelle épinière, même s'il est possible que ce traitement ne parvienne pas à prévenir ou à récupérer les séquelles neurologiques.

Nécrose cutanée/Vascularite cutanée

Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.

Procédures de revascularisation coronaire percutanée

Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément. Il est important d'atteindre l'hémostase au site de ponction après une ICP. Si un dispositif de fermeture est utilisé, la gaine peut être immédiatement retirée. Si une méthode de compression manuelle est utilisée, la gaine doit être retirée 6 heures après la dernière injection IV/SC d'énoxaparine sodique. Si le traitement par énoxaparine sodique doit se poursuivre, la dose suivante programmée doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de la gaine. Le site de la procédure doit être surveillé pour déceler tout signe de saignement ou de formation d'un hématome.

Endocardite infectieuse aiguë

L'utilisation d'héparine n'est généralement pas recommandée chez les patients atteints d'endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'hémorragie cérébrale. Si une telle utilisation est considérée comme étant absolument nécessaire, la décision doit être prise uniquement après une évaluation prudente du rapport bénéfice-risque.

Prothèses valvulaires cardiaques mécaniques

Il n'existe pas d'étude spécifique sur l'utilisation d'énoxaparine sodique pour la thromboprophylaxie chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques. Des cas isolés de thrombose sur prothèses de valve mécaniques ont été signalés chez des patients ayant reçu de l'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie. Des facteurs confondants, incluant la maladie sous-jacente et des données cliniques limitées, ne permettent pas d'évaluer correctement ces cas. Dans certains cas, il s'agissait de femmes enceintes chez lesquelles la thrombose a entraîné le décès de la mère et du foetus.

Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques

L'utilisation d'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'a pas été étudiée de façon spécifique. Dans le cadre d'une étude clinique chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 fois par jour) pour réduire le risque thromboembolique, 2 femmes sur 8 ont développé des caillots résultant en un blocage de la valve et entraînant le décès de la mère et du foetus. Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés post-commercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie. Les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques peuvent être à haut risque thromboembolique.

Patients âgés

Aucune tendance d'augmentation des saignements n'est observée chez les patients âgés traités à doses prophylactiques. Les patients âgés (en particulier les patients âgés de 80 ans et plus) pourraient présenter un risque accru de complications hémorragiques aux doses thérapeutiques. Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un STEMI pourraient être envisagées (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'exposition à l'énoxaparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l'activité anti-Xa pourrait être envisagée (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).

Insuffisance hépatique

L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements. Une adaptation de la posologie, sur la base d'une surveillance de l'activité anti-Xa, n'est pas fiable chez les patients avec une cirrhose hépatique et n'est pas recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients de faible poids

Une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec des doses prophylactiques (non ajustées en fonction du poids) a été observée chez des femmes et des hommes de faible poids corporel (< 45 kg et < 57 kg respectivement), ce qui pourrait augmenter le risque hémorragique. Une surveillance clinique étroite est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients obèses

Les patients obèses ont un risque thromboembolique plus élevé. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses prophylactiques chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) n'ont pas été entièrement déterminées et il n'existe aucun consensus sur l'ajustement de la posologie. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe ou symptôme de maladie thromboembolique.

Hyperkaliémie

Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique Effets indésirables), en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.

Traçabilité

Les HBPM sont des médicaments biologiques. Afin d'améliorer la traçabilité des HBPM, il est recommandé aux professionnels de santé de consigner le nom commercial et le numéro de lot du produit administré dans le dossier médical du patient.

Sodium

Pour les patients recevant des doses supérieures à 210 mg/jour, ce médicament contient plus de 24 mg de sodium par dose. Cela équivaut à 1,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Pustuloses exanthématiques aiguës généralisées

Des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG) ont été rapportées avec une fréquence inconnue en association avec le traitement par énoxaparine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter ces réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'énoxaparine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).

Précautions d'emploi

Période post-opératoire

Thrombo-embolie artérielle

Thrombo-embolie veineuse

Lésion cutanée au site d'injection

Réaction allergique

Réaction anaphylactoïde

Baisse des plaquettes

Saignement

Altération de l'hémostase

Antécédent d'ulcère gastroduodénal

Accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois

Hypertension artérielle sévère

Rétinopathie diabétique

Hématome rachidien

Nécrose cutanée

Vascularite cutanée

Endocardite infectieuse

Porteur de prothèse valvulaire cardiaque mécanique

Sujet âgé de plus de 75 ans

Insuffisance rénale (15 < Clcr < 80 ml/mn)

Insuffisance hépatique

Cirrhose hépatique

Sujet de sexe féminin adulte de moins de 45 kg

Sujet de sexe masculin adulte de moins de 57 kg

Obésité (IMC > = 30 kg/m²)

Diabète

Acidose métabolique pré-existante

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Manifestations de réaction cutanée sévère

Aptitude à conduire

L'énoxaparine sodique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

· Médicaments modifiant l'hémostase (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Il est recommandé d'arrêter certains médicaments qui modifient l'hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué. Si l'association est indiquée, l'énoxaparine sodique doit être utilisée sous surveillance clinique et biologique étroite, lorsque nécessaire.

Ces médicaments incluent :

o les salicylés systémiques, l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les AINS, y compris le kétorolac ;

o les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique :

· Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que :

o les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ;

o le Dextran 40 ;

o les glucocorticoïdes systémiques.

· Médicaments augmentant le taux de potassium :

Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l'énoxaparine sodique dans le cadre d'une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).


Informations complémentaires pour LOVENOX 6 000 UI (60MG)/0,6 mL 6 000 UI/0,6 mL sol inj

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LOVENOX - CT 5076

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LOVENOX, solution injectable : Rapport public d'évaluation.

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Excipients

Eau pour préparations injectables, Présence de : muqueuse intestinale porcine

Exploitant / Distributeur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9266946

Code UCD13 : 3400892669465

Code CIS : 61937233

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Laboratoire exploitant : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Prix vente TTC : 9.82€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 9.82€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 17/03/1993

Rectificatif AMM : 30/06/2023

Marque : LOVENOX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936469037

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ENOXAPARINE ARROW 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 10 seringues préremplies sans système de sécurité de 0,60 mL

Solution injectable

ENOXAPARINE ARROW 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2 seringues préremplies sans système de sécurité de 0,60 mL

Solution injectable

ENOXAPARINE BIOGARAN 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 10 seringues préremplies de 0,60 mL

Solution injectable

ENOXAPARINE BIOGARAN 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2 seringues préremplies de 0,60 mL

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