MICROVAL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé enrobé
Catégories :
Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Progestatifs, Lévonorgestrel
Principes actifs :
Lévonorgestrel
Contraception orale
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin en âge de procréer. Contraception orale (implicite)
1 comprimé par jour à prendre à heure fixe à 24h d'intervalle.
A prendre sans interruption.
Voie orale
Acné
Alopécie
Aménorrhée
Chloasma
Diarrhée
Douleur abdominale
Hirsutisme
Irrégularité menstruelle
Maux de tête
Nervosité
Urticaire
Vertige
Dépression
Grossesse extra-utérine
Rash
Diminution de l'appétit
Saignement intermenstruel
Spotting
Tension mammaire
Troubles du métabolisme glucidique
Diminution de la libido
Augmentation de l'appétit
Nausée
Vomissement
Modification de l'humeur
Gonflement des seins
Kyste ovarien
Mélasme
Modification du flux menstruel
Douleur urogénitale
· Système génito-urinaire : aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste ovarien).
· Métabolisme : troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution).
· Système nerveux central et psychiatrie : modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.
· Système vasculaire : cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.
· Système gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées.
· Peau et tissus : acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant persister), rash et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques menées sur les contraceptifs hormonaux permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
Le lévonorgestrel passe en faible quantité dans le lait maternel. Cependant, MICROVAL peut être utilisé en cas d'allaitement.
Mises en garde
Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie.
D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines. La prudence est conseillée pendant le traitement par un progestatif chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.
Les données disponibles concernant les contraceptifs progestatifs oraux et une éventuelle association à une augmentation du risque de tumeur intraépithéliale du col ou de cancer du col invasif sont insuffisantes pour évaluer ce risque.
Chez les femmes présentant une porphyrie, la possibilité d'exacerbation de cette pathologie sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque d'une prescription de MICROVAL.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les contraceptifs progestatifs oraux peuvent diminuer les concentrations sériques de certaines protéines porteuses, telles que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et la globuline liant la thyroxine (TBG).
L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Précautions d'emploi
Il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et frottis vaginaux.
Des cas isolés d'accidents thromboemboliques artériels ou veineux ont été rapportés alors que des contraceptifs progestatifs étaient utilisés. La possibilité de thrombose doit être prise en considération.
Sous contraceptifs oraux progestatifs, les études n'ont pas montré de modification des besoins en insuline chez les patientes diabétiques. Les symptômes évoquant un déséquilibre glycémique devront toutefois être surveillés.
Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).
En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.
En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, les patientes sous MICROVAL doivent être étroitement surveillées car l'administration de MICROVAL peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.
Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladies de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.
Les femmes présentant une altération de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées lors de l'utilisation de contraceptifs progestatifs oraux.
Des saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir chez les patientes sous contraceptifs progestatifs oraux.
Si le traitement n'a pas été pris selon les recommandations et qu'il n'y a pas de saignements de privation ou bien que les saignements de privation ne surviennent pas au cours de 2 cycles consécutifs, on devra vérifier que la patiente n'est pas enceinte.
A l'arrêt des contraceptifs oraux, aucun retard significatif n'a été observé pour le retour à une ovulation et une fertilité normale.
Les patientes doivent être informées que les contraceptifs progestatifs ne protègent pas contre les infections VIH ou autres MST.
Dystrophie ovarienne
Mastopathie bénigne
Antécédent de salpingite
Antécédent de grossesse extra-utérine
Porphyrie
Changement de l'humeur
Symptôme dépressif
Thrombose
Trouble de la glycémie
Aménorrhée inexpliquée
Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse
Antécédent de prurit gravidique
Ictère chronique héréditaire
Vomissement
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse) (voir rubrique Contre-indications).
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
(par exemple anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), antirétroviraux (éfavirenz, névirapine), apalutamide, dabrafénib, enzalutamide, eslicarbazépine, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, pitolisant, rifabutine, rifampicine)
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
(par exemple atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel = 12 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Ulipristal (dans l'indication contraception d'urgence)
Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).
+ Ulipristal (dans l'indication fibrome)
Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Aprépitant
Diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
MICROVAL 03102018 AVIS CT17082
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Télécharger le documentContraceptifs oraux estroprogestatifs et risque de thrombose veineuse - Point d information
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Télécharger le documentMagnésium stéarate, Lactose, Talc, Amidon de maïs, Povidone, Enrobage : Talc, Saccharose, Macrogol 6000, Calcium carbonate, Povidone, Cire, Cire de carnauba
PFIZER
23-25 avenue du Dr Lannelongue
75014
PARIS
Code UCD7 : 9058834
Code UCD13 : 3400890588348
Code CIS : 68486929
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : PFIZER HOLDING FRANCE
Laboratoire exploitant : PFIZER
Prix vente TTC : 1.23€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 1.23€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 20/03/1978
Rectificatif AMM : 31/03/2025
Marque : MICROVAL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932200672
Référence LPPR : Aucune
MICROVAL, comprimé enrobé, boîte de 3 plaquettes de 28
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