MICROVAL

Principes actifs : Lévonorgestrel

Les gammes de produits

MICROVAL 0,03 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Contraception orale

Forme :

 Comprimé enrobé

Catégories :

 Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Progestatifs, Lévonorgestrel

Principes actifs :

 Lévonorgestrel

Posologie pour MICROVAL 0,03 mg cp

Indications

Contraception orale

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin en âge de procréer. Contraception orale (implicite)
1 comprimé par jour à prendre à heure fixe à 24h d'intervalle. A prendre sans interruption.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse.
CONSULTER  LE MÉDECIN en cas de  :
- absence de règles pendant une période prolongée (2 cycles ou plus).
NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
En cas de changement d'humeur et de symptomes dépressifs, SOLLICITER les conseils du médecin dès que possible.

Contre-indications pour MICROVAL 0,03 mg cp

  • Hépatite
  • Antécédent récent d'hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Cancer du sein
  • Cancer de l'endomètre
  • Adénome hépatique
  • Carcinome hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Grossesse
  • Sujet de sexe masculin
  • Fille prépubère
  • Femme ménopausée
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables pour MICROVAL 0,03 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Accident thrombo-embolique

Acné

Alopécie

Aménorrhée

Chloasma

Diarrhée

Douleur abdominale

Hirsutisme

Irrégularité menstruelle

Maux de tête

Nervosité

Urticaire

Vertige

Dépression

Grossesse extra-utérine

Rash

Diminution de l'appétit

Saignement intermenstruel

Spotting

Tension mammaire

Troubles du métabolisme glucidique

Diminution de la libido

Augmentation de l'appétit

Nausée

Vomissement

Modification de l'humeur

Gonflement des seins

Kyste ovarien

Mélasme

Modification du flux menstruel

Douleur urogénitale


·         Système génito-urinaire : aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste ovarien).

·         Métabolisme : troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

·         Système nerveux central et psychiatrie : modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.

·         Système vasculaire : cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.

·         Système gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées.

·         Peau et tissus : acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant persister), rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le MICROVAL 0,03 mg cp

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques menées sur les contraceptifs hormonaux permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

Le lévonorgestrel passe en faible quantité dans le lait maternel. Cependant, MICROVAL peut être utilisé en cas d'allaitement.


Mise en garde pour MICROVAL 0,03 mg cp

Mise en garde

Mises en garde

Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie.

D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines. La prudence est conseillée pendant le traitement par un progestatif chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.

Les données disponibles concernant les contraceptifs progestatifs oraux et une éventuelle association à une augmentation du risque de tumeur intraépithéliale du col ou de cancer du col invasif sont insuffisantes pour évaluer ce risque.

Chez les femmes présentant une porphyrie, la possibilité d'exacerbation de cette pathologie sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque d'une prescription de MICROVAL.

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les contraceptifs progestatifs oraux peuvent diminuer les concentrations sériques de certaines protéines porteuses, telles que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et la globuline liant la thyroxine (TBG).

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et frottis vaginaux.

Des cas isolés d'accidents thromboemboliques artériels ou veineux ont été rapportés alors que des contraceptifs progestatifs étaient utilisés. La possibilité de thrombose doit être prise en considération.

Sous contraceptifs oraux progestatifs, les études n'ont pas montré de modification des besoins en insuline chez les patientes diabétiques. Les symptômes évoquant un déséquilibre glycémique devront toutefois être surveillés.

Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).

En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, les patientes sous MICROVAL doivent être étroitement surveillées car l'administration de MICROVAL peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladies de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

Les femmes présentant une altération de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées lors de l'utilisation de contraceptifs progestatifs oraux.

Des saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir chez les patientes sous contraceptifs progestatifs oraux.

Si le traitement n'a pas été pris selon les recommandations et qu'il n'y a pas de saignements de privation ou bien que les saignements de privation ne surviennent pas au cours de 2 cycles consécutifs, on devra vérifier que la patiente n'est pas enceinte.

A l'arrêt des contraceptifs oraux, aucun retard significatif n'a été observé pour le retour à une ovulation et une fertilité normale.

Les patientes doivent être informées que les contraceptifs progestatifs ne protègent pas contre les infections VIH ou autres MST.

Précautions d'emploi

Dystrophie ovarienne

Mastopathie bénigne

Antécédent de salpingite

Antécédent de grossesse extra-utérine

Porphyrie

Changement de l'humeur

Symptôme dépressif

Thrombose

Trouble de la glycémie

Aménorrhée inexpliquée

Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse

Antécédent de prurit gravidique

Ictère chronique héréditaire

Vomissement

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse) (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

(par exemple anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), antirétroviraux (éfavirenz, névirapine), apalutamide, dabrafénib, enzalutamide, eslicarbazépine, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, pitolisant, rifabutine, rifampicine)

Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

(par exemple atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel = 12 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Ulipristal (dans l'indication contraception d'urgence)

Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.

Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).

+ Ulipristal (dans l'indication fibrome)

Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.

Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Aprépitant

Diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.


Informations complémentaires pour MICROVAL 0,03 mg cp

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Excipients

Magnésium stéarate, Lactose, Talc, Amidon de maïs, Povidone, Enrobage : Talc, Saccharose, Macrogol 6000, Calcium carbonate, Povidone, Cire, Cire de carnauba

Exploitant / Distributeur

PFIZER

23-25 avenue du Dr Lannelongue

75014

PARIS

Code UCD7 : 9058834

Code UCD13 : 3400890588348

Code CIS : 68486929

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : PFIZER HOLDING FRANCE

Laboratoire exploitant : PFIZER

Prix vente TTC : 1.23€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.23€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 20/03/1978

Rectificatif AMM : 31/03/2025

Marque : MICROVAL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932200672

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

MICROVAL, comprimé enrobé, boîte de 3 plaquettes de 28

Comprimé enrobé

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