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MIOREL

Principes actifs : Thiocolchicoside

Les gammes de produits

MIOREL Gé 4 mg gélule

Non remboursé

Sur prescription seulement

Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Rhumatologie, Myorelaxants, Myorelaxants à action centrale, Autres myorelaxants à action centrale, Thiocolchicoside

Principes actifs :

 Thiocolchicoside

Posologie pour MIOREL Gé 4 mg gélule

Indications

Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë

Posologie

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'appoint. Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë (implicite)
2 gélules 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 7 jours. Maximum 4 gélules par jour. Espacer chaque prise de 12 heures.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Signes d'atteinte hépatique : perte d'appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit.

- Signes de réaction allergique : oedème de la face et du cou (pouvant entraîner une difficulté à respirer), ou malaise brutal pouvant être précédé d'une éruption de boutons, de démangeaisons cutanées, de rougeurs cutanés.

- Convulsions ou récidive de crise chez le patient épileptique.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.

- Diarrhée.
- Douleurs d'estomac, nausées, vomissements.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une CONTRACEPTION EFFICACE pendant le traitement.


Contre-indications pour MIOREL Gé 4 mg gélule

  • Patient de moins de 6 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 16 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour MIOREL Gé 4 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Gastralgie

Somnolence

Réaction cutanée

Nausée

Vomissement

Réaction d'hypersensibilité

Choc anaphylactique

Eruption vésiculobulleuse

Atteinte hépatique

Convulsions

Oedème de Quincke

Urticaire allergique

Eruption maculopapuleuse

Réaction anaphylactique

Erythème cutané

Prurit cutané

Récidive de crise d'épilepsie


La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (=1/10), fréquent (=1/100 et <1/10), peu fréquent (=1/1000 et <1/100), rare (= 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·         Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.

·         Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

·         Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : diarrhées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), gastralgies.

·         Peu fréquent : nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

·         Fréquent : somnolence.

·         Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le MIOREL Gé 4 mg gélule

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le foetus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Dans une étude de toxicité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour MIOREL Gé 4 mg gélule

Mise en garde

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d'atteintes hépatiques se développent (voir rubrique Effets indésirables).

Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voir orale (rubrique Données de sécurité préclinique). L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/foetotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

En cas de diarrhée, réduire la posologie. Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Epileptique

Risque de convulsion

Convulsions

Atteinte hépatique

Diarrhée

Patiente en âge de procréer

Homme fertile

Aptitude à conduire

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, quelques cas de somnolence ont été rapportés, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.


Informations complémentaires pour MIOREL Gé 4 mg gélule

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Spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale : information importante relative aux indications, aux modalités de traitement, aux contre-indications et aux mises en garde

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MIOREL 11042012 AVIS CT11528

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Excipients

Lactose, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine

Exploitant / Distributeur

DESMA PHARMA

Code UCD7 : 9154644

Code UCD13 : 3400891546446

Code CIS : 65617572

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SIT

Laboratoire exploitant : DESMA PHARMA

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 01/07/1991

Rectificatif AMM : 16/06/2023

Marque : MIOREL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933398804

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

COLTRAMYL 4 mg, comprimé, boîte de 12

Comprimé

MIOREL Gé 4 mg, gélule, boîte de 12

Gélule

MYOPLEGE 4 mg, gélule, boîte de 12

Gélule

THIOCOLCHICOSIDE QUIVER 4 mg, comprimé, boîte de 12

Comprimé

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