MIOREL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Rhumatologie, Myorelaxants, Myorelaxants à action centrale, Autres myorelaxants à action centrale, Thiocolchicoside
Principes actifs :
Thiocolchicoside
Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë
Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'appoint. Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë (implicite)
2 gélules 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 7 jours. Maximum 4 gélules par jour.
Espacer chaque prise de 12 heures.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Signes d'atteinte hépatique : perte d'appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit.
- Signes de réaction allergique : oedème de la face et du cou (pouvant entraîner une difficulté à respirer), ou malaise brutal pouvant être précédé d'une éruption de boutons, de démangeaisons cutanées, de rougeurs cutanés.
- Convulsions ou récidive de crise chez le patient épileptique.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.
- Diarrhée.
- Douleurs d'estomac, nausées, vomissements.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une CONTRACEPTION EFFICACE pendant le traitement.
Réaction cutanée
Nausée
Vomissement
Réaction d'hypersensibilité
Choc anaphylactique
Eruption vésiculobulleuse
Atteinte hépatique
Convulsions
Oedème de Quincke
Urticaire allergique
Eruption maculopapuleuse
Réaction anaphylactique
Erythème cutané
Prurit cutané
Récidive de crise d'épilepsie
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (=1/10), fréquent (=1/100 et <1/10), peu fréquent (=1/1000 et <1/100), rare (= 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
· Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.
· Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
· Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : diarrhées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), gastralgies.
· Peu fréquent : nausées, vomissements.
Affections hépatobiliaires
· Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections du système nerveux
· Fréquent : somnolence.
· Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le foetus ne sont pas connus.
Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Fertilité
Dans une étude de toxicité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d'atteintes hépatiques se développent (voir rubrique Effets indésirables).
Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voir orale (rubrique Données de sécurité préclinique). L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/foetotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
En cas de diarrhée, réduire la posologie. Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Epileptique
Risque de convulsion
Convulsions
Atteinte hépatique
Diarrhée
Patiente en âge de procréer
Homme fertile
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.
Cependant, quelques cas de somnolence ont été rapportés, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentSpécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale : information importante relative aux indications, aux modalités de traitement, aux contre-indications et aux mises en garde
Télécharger le documentMIOREL 11042012 AVIS CT11528
Télécharger le documentLactose, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine
DESMA PHARMA
Code UCD7 : 9154644
Code UCD13 : 3400891546446
Code CIS : 65617572
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SIT
Laboratoire exploitant : DESMA PHARMA
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 01/07/1991
Rectificatif AMM : 16/06/2023
Marque : MIOREL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933398804
Référence LPPR : Aucune
COLTRAMYL 4 mg, comprimé, boîte de 12
MIOREL Gé 4 mg, gélule, boîte de 12
MYOPLEGE 4 mg, gélule, boîte de 12
THIOCOLCHICOSIDE QUIVER 4 mg, comprimé, boîte de 12
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