MOCLAMINE 150 mg cp séc

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le moclobémide au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par moclobémide au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

Les données disponibles ont montré le passage du moclobémide dans le lait maternel (5% de la dose administrée). En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par le moclobémide sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.

Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie du moclobémide sera réduite du tiers ou de la moitié (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Une surveillance plus fréquente de la pression artérielle est recommandée chez les patients traités par antihypertenseurs.

Les IMAO sélectifs A ne doivent pas être prescrits en même temps que les IMAO non sélectifs. Un temps de latence de 15 jours entre la fin d'un traitement par un IMAO non sélectif et le début du traitement par le moclobémide doit être respecté. A l'inverse, le relais du moclobémide par un IMAO non sélectif peut être entrepris 24 heures après son arrêt.

Lors d'un traitement par le moclobémide, une interaction avec des produits alimentaires riches en tyramine est sans conséquence clinique. Un régime restrictif n'est donc pas nécessaire. Il peut être toutefois préférable d'éviter chez les patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine (certains fromages ou alcools type chianti, levure de bière, certaines bières).

Compte-tenu de l'activité désinhibitrice de ce produit, son emploi dans les psychoses schizophréniques et les psychoses schizo-affectives nécessite une surveillance particulière.

En l'absence de données, les patients porteurs d'un phéochromocytome ou d'une thyréotoxicose ne devront être mis sous moclobémide qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'administration concomitante de moclobémide et de médicaments connus pour augmenter l'activité sérotoninergique, dont la buprénorphine, peut entraîner un syndrome sérotoninergique qui est une maladie potentiellement mortelle  (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'administration concomitante de ces médicaments est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation des doses. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système neurovégétatif, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé en fonction de la sévérité des symptômes.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Comme avec tout psychotrope, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis des risques éventuels attachés à l'emploi de ce type de médicament.

Associations contre-indiquées

· Sélégiline

Risque de poussée hypertensive, par perte de sélectivité sur la monoamine oxydase, notamment en cas d'alimentation riche en tyramine (fromage, bière...).

· Dextrométhorphane (par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

· Péthidine, tramadol (par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

· Triptans : almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d'effets sérotoninergiques (augmentation importante des concentrations de triptans).

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du moclobémide et l'instauration du traitement par des triptans.

*Syndrome sérotoninergique :

Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Moclobémide doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est associé avec la buprénorphine, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Celui-ci se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre :

· psychique (agitation, confusion, hypomanie),

· moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

· végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, sueurs, hyperthermie, éventuellement coma),

· digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

· Bupropion

Risque de crises hypertensives.

Associations déconseillées

· Naratriptan, frovatriptan, élétriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

· Antidépresseurs sérotoninergiques (purs : citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou mixtes : clomipramine, imipramine, amitriptyline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

· Antidépresseurs noradrénergiques-sérotoninergiques: milnacipran, venlafaxine

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

· Sibutramine

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra)

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· Sympathomimétiques alpha et bêta: dopamine, adrénaline, noradrénaline (par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs)

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

· Cimétidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de moclobémide, par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de moclobémide.

· Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra)

Surveillance clinique régulière.

· En l'absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l'existence d'une interaction entre le moclobémide et les amines sympathomimétiques alpha, notamment vasoconstrictrices, n'a pu être évaluée, contrairement à l'interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Il convient par conséquent d'être prudent en ce qui concerne leur association avec le moclobémide, si celle-ci s'avère nécessaire. En outre, ces médicaments sont délivrés le plus souvent sans ordonnance, et donc éventuellement ignorés du prescripteur ; dans ce cas, prévenir le patient qu'en cas de besoin réel de médicaments de ce type, il importe d'en respecter strictement la posologie (même s'il s'agit d'un vasoconstricteur administré par voie nasale).

· L'existence d'une interaction avec le lithium n'est pas cliniquement documentée à ce jour. En l'absence de données, la prudence est recommandée