MODOPAR

Principes actifs : Lévodopa

Les gammes de produits

MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Maladie de Parkinson
Syndrome parkinsonien d'origine neurodégénérative

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antiparkinsoniens, Dopaminergiques, Dopa et dérivés, Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase, Lévodopa + Bensérazide

Principes actifs :

 Lévodopa, Bensérazide

Posologie pour MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

Indications

Maladie de Parkinson, Syndrome parkinsonien d'origine neurodégénérative

Posologie

Adulte de plus de 25 ans (implicite)
1 gélule 4 fois par jour à avaler entière. Ne pas croquer ni ouvrir la gélule.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR LE MEDECIN en cas de troubles du contrôle des impulsions (jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie ou compulsion alimentaire) et de détérioration intellectuelle.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (manifestations vertigineuses,somnolence, épisodes d'endormissement soudain).

PREVENIR LE LABORATOIRE D'ANALYSES et l'ANESTHESISTE de la prise de ce médicament.

CONTRACEPTION : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement.


Contre-indications pour MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

  • Décompensation endocrinienne
  • Décompensation hépatique
  • Décompensation rénale
  • Affection cardiaque
  • Trouble psychotique
  • Glaucome à angle fermé
  • Patient de moins de 25 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement

Effets indésirables pour MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Somnolence diurne excessive

Agitation

Anémie hémolytique

Anorexie

Anxiété

Constipation

Diarrhée

Hypotension orthostatique

Insomnie

Leucopénie

Mélanome

Thrombopénie

Dépression

Affection gastro-intestinale

Elévation des transaminases

Etat confusionnel

Elévation des phosphatases alcalines

Cauchemars

Hallucinations

Arythmie

Délire

Dysgueusie

Dyskinésie

Somnolence

Dystonie

Episode psychotique

Bouche sèche

Troubles de l'alimentation

Agueusie

Coloration des dents

Coloration de la langue

Désorientation

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Accès de sommeil d'apparition soudaine

Syndrome des jambes sans repos

Augmentation de la libido

Coloration brun rouge des urines

Vomissement noirâtre

Dyskinésie choréo-athétosique

Coloration de la sueur

Rash cutané

Urémie

Chromaturie

Jeu pathologique

Hypersexualité

Elévation de la gammaglutamyltransférase

Achats compulsifs

Réponse thérapeutique diminuée

Réaction de freezing

Phénomène de fin de dose

Phénomène on off

Réponse thérapeutique augmentée

Test de Coombs faux-positif

Trouble du contrôle des pulsions

Alimentation compulsive

Dépenses compulsives

Coloration de la muqueuse buccale

Coloration anormale de la salive

Syndrome de dysrégulation dopaminergique


Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation de MODOPAR à partir des déclarations de notifications spontanées et de cas issus de la littérature :

Les catégories de fréquence sont les suivantes :

Très fréquent : ≥ 1/10 ;

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ;

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ;

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ;

Très rare : < 1/10 000 ;

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

*Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et chez les patients avec des antécédents de ce type d'affections.

Lors d'un traitement prolongé contenant de la lévodopa, la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales doivent être surveillées périodiquement.

Affection du système sanguin et lymphatique : Des anémies hémolytiques, des leucopénies et des thrombocytopénies ont été rapportées.

Affections psychiatriques : La dépression peut faire partie du tableau clinique de la maladie de Parkinson mais peut également survenir chez les patients traités par MODOPAR. Agitation, anxiété, insomnie, hallucinations, délires et désorientation peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et les patients ayant des antécédents de tels troubles.

Troubles du contrôle des impulsions : un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire et une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, comme MODOPAR.

Affections du système nerveux : les dyskinésies (par exemple choréiformes ou athétosiques) qui peuvent apparaître aux stades avancés de la maladie sont généralement atténuées ou plus tolérables en réduisant la posologie. Des fluctuations de la réponse thérapeutique peuvent apparaître après un traitement prolongé. Ces fluctuations peuvent être des épisodes de « freezing », une détérioration de fin de dose et un effet “on-off”. Elles sont généralement atténuées ou plus tolérables lorsque la dose quotidienne est fractionnée en prises plus fréquentes au cours de la journée. On peut ensuite essayer d'augmenter la dose par paliers pour améliorer l'efficacité du traitement.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

Affections vasculaires : les hypotensions orthostatiques s'améliorent généralement après diminution de la dose de MODOPAR.

Affections gastro-intestinales : elles peuvent survenir surtout en début de traitement pendant la période d'ajustement de la posologie, et sont généralement maîtrisées par la prise de nourriture faible en protéines ou d'une boisson avec le traitement et une progression lente des doses.

Investigations : Une coloration des urines peut se produire, généralement en brun-rouge, s'assombrissant à la lumière. D'autres liquides corporels ou tissus, tels que la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, peuvent être décolorés ou tachés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

Grossesse

MODOPAR est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique Contre-indications et Données de sécurité préclinique). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que le traitement par MODOPAR.

En cas de grossesse chez une femme prenant MODOPAR, le médicament doit être interrompu (selon les recommandations du médecin prescripteur).

Allaitement

L'innocuité de MODOPAR n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, MODOPAR est contre-indiqué lors de l'allaitement, car le développement de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut être exclu (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite.


Mise en garde pour MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

Mise en garde

· Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets sensibles.

· En cas de glaucome à angle ouvert, une administration prudente et une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est recommandée, car la lévodopa peut théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

· Administration prudente de MODOPAR chez des patients ayant des affections cardiaques (antécédents de troubles coronariens, de troubles du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque) (voir également rubrique Contre-indications). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement.

· Surveillance étroite nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple, patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent d'origine iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple, augmentation de l'apport hydro-sodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.

· Une diminution de la numération globulaire a été rapportée lors du traitement par MODOPAR (par exemple, anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Dans de rares cas, une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées sans que la relation de causalité avec MODOPAR puisse être ni établie ni complètement exclue. Une surveillance de la numération globulaire doit être effectuée de façon périodique pendant le traitement.

· Une dépression peut survenir pendant le traitement par MODOPAR, mais peut également résulter de la maladie sous-jacente (maladie de Parkinson). Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de déceler des modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Par ailleurs, il y a un risque d'aggravation des troubles psychiques. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace.

· MODOPAR peut induire un syndrome de dérégulation dopaminergique résultant d'une utilisation excessive du produit. Un faible nombre de patients souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament contre l'avis de leur médecin et à des doses bien supérieures aux doses nécessaires pour traiter leurs troubles moteurs.

· Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement normal par MODOPAR doit être poursuivi aussi longtemps que possible avant l'intervention chirurgicale, sauf dans le cas d'une anesthésie à l'halothane. Lors d'une anesthésie générale à l'halothane, l'administration de MODOPAR doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale, car il arrive que les patients sous MODOPAR présentent des variations de la pression artérielle et/ou des troubles du rythme. L'administration de MODOPAR peut reprendre après l'intervention chirurgicale, mais la posologie doit être graduellement augmentée jusqu'au niveau préopératoire.

· Le traitement par MODOPAR ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, ainsi que des signes additionnels dans les cas sévères, tels que myoglobinurie, rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë) qui peut menacer le pronostic vital. Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit être placé sous surveillance médicale et, si nécessaire, hospitalisé et un traitement symptomatique rapide et approprié doit être administré. Après évaluation, le traitement par MODOPAR peut éventuellement être repris.

· Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

· Troubles du contrôle des impulsions : les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles compulsifs. Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par des médicaments dopaminergiques, dont MODOPAR. Si de tels symptômes se développent, il est recommandé de réexaminer le traitement.

· Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatiques, rénales et cardiovasculaires, ainsi que la numération globulaire pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables). Les patients diabétiques doivent être contrôlés plus fréquemment pour la glycémie afin d'adapter en conséquence la posologie du traitement antidiabétique.

· Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un plus grand risque (environ 2 à 6 fois plus élevé) de développer un mélanome que la population générale. Il n'a pas été établi si le risque accru observé était lié à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme la lévodopa utilisée pour traiter cette maladie. Il est recommandé aux patients et aux professionnels de santé de vérifier régulièrement l'apparition de mélanomes pendant un traitement par MODOPAR, quelle que soit l'indication. Idéalement, des examens périodiques de la peau devraient être effectués par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue).

· Il est nécessaire de différer le début du traitement en cas d'ulcère gastro-duodénal en évolution.

· La lévodopa peut modifier les résultats des examens biologiques, notamment les catécholamines, la créatinine, l'acide urique et la glycosurie. Les résultats du test urinaire de détection des corps cétoniques peuvent être des faux positifs.

· Des faux positifs du test de Coombs peuvent être obtenus chez les patients traités par MODOPAR.

· Les repas riches en protéines peuvent diminuer l'effet de MODOPAR (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Précautions d'emploi

Tendance aux allergies

Glaucome à angle ouvert

Sujet âgé

Antécédent d'hypotension orthostatique

Détérioration intellectuelle

Anesthésie chirurgicale

Syndrome malin des neuroleptiques

Somnolence

Accès de sommeil d'apparition soudaine

Trouble du contrôle des pulsions

Diabétique

Mélanome

Ulcère gastroduodénal en évolution

Positivité du test de Coombs

Patiente en âge de procréer

Insuffisance hépatique

Aptitude à conduire

MODOPAR peut avoir une influence importante sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules, ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interaction avec d'autre médicaments

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entrainer une hypotension orthostatique ; C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable.

Associations contre-indiquées

· Neuroleptiques antiémétiques : alizapride, métoclopramide

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

· Réserpine

Inhibition des effets de la lévodopa.

Associations déconseillées

· Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

· Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· Méthyldopa

Augmentation des effets de la lévodopa mais également de ses effets indésirables ; majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa. Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.

· Spiramycine

En cas d'association avec la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

· Fer

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels à distance (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

· IMAO-B

Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

· Baclofène

Risque d'aggravation du syndrome parkinsonien ou d'effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).

· Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

· Antihypertenseurs

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

· Autres médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.


Informations complémentaires pour MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gélule

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Excipients

Cellulose microcristalline, Talc, Polyvidone, Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Indigotine, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

ROCHE

4 Cours de L’île Seguin

92650

BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Code UCD7 : 9059437

Code UCD13 : 3400890594370

Code CIS : 65122219

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ROCHE

Laboratoire exploitant : ROCHE

Prix vente TTC : 5.36€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 5.36€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/05/1988

Rectificatif AMM : 15/11/2023

Marque : MODOPAR

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930066560

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspension buvable, boîte de 1 tube de 60

Comprimé sécable pour suspension buvable

MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspension buvable, boîte de 1 flacon de 60

Comprimé sécable pour suspension buvable

MODOPAR 125 (100 mg/25 mg), gélule, boîte de 1 tube de 60

Gélule

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