MONOKETO

Principes actifs : Kétotifène

Les gammes de produits

MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

Non remboursé

Sur prescription seulement

Conjonctivite allergique saisonnière

Forme :

 Collyre en solution

Catégories :

 Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Kétotifène

Principes actifs :

 Kétotifène

Posologie pour MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

Indications

Conjonctivite allergique saisonnière

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Traitement symptomatique. Conjonctivite allergique saisonnière. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Jeter l'unidose après une utilisation.

Administration

Voie ophtalmique

Recommandations patient

NE PAS CONDUIRE DE VEHICULES NI MANIER DE MACHINES en cas de trouble de la vision ou de signes de somnolence.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.


Contre-indications pour MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

  • Patient de moins de 3 ans

Effets indésirables pour MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Irritation oculaire

Kératite ponctuée

Erosion cornéenne

Douleur oculaire

Céphalée

Conjonctivite

Eczéma

Photophobie

Sécheresse oculaire

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction d'hypersensibilité

Sécheresse buccale

Somnolence

Vision trouble

Irritation des paupières

Hémorragie conjonctivale

Dermatite de contact

Oedème de la paupière

Gonflement du visage

Aggravation d'un eczéma

Exacerbation de l'asthme

Gonflement des yeux


Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materna-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. MONOKETO peut être utilisé pendant l'allaitement.


Mise en garde pour MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

Mise en garde

Sans objet.

Précautions d'emploi

Grossesse

Aptitude à conduire

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec MONOKETO, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.


Informations complémentaires pour MONOKETO GE 0,25 mg/mL collyre

Documents associés

MONOKETO_07062017_AVIS_CT15958

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Glycérol, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat INEDI 5

06200

NICE

Code UCD7 : 9390617

Code UCD13 : 3400893906170

Code CIS : 67015785

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : HORUS PHARMA

Laboratoire exploitant : HORUS PHARMA

Prix vente TTC : 6.1€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 6.1€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 30/04/2012

Rectificatif AMM : 07/12/2023

Marque : MONOKETO

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400922214610

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml

Collyre en solution

ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 5 récipients unidoses de 0,40 mL (détails indisponibles)

Collyre en solution

ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml

Collyre en solution

ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 30 récipients unidoses de 0,40 mL

Collyre en solution

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