MONOKETO
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Kétotifène
Principes actifs :
Kétotifène
Conjonctivite allergique saisonnière
Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Traitement symptomatique. Conjonctivite allergique saisonnière. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Jeter l'unidose après une utilisation.
Voie ophtalmique
Céphalée
Conjonctivite
Eczéma
Photophobie
Sécheresse oculaire
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction d'hypersensibilité
Sécheresse buccale
Somnolence
Vision trouble
Irritation des paupières
Hémorragie conjonctivale
Dermatite de contact
Oedème de la paupière
Gonflement du visage
Aggravation d'un eczéma
Exacerbation de l'asthme
Gonflement des yeux
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :
Affections oculaires
Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : somnolence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materna-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. MONOKETO peut être utilisé pendant l'allaitement.
Sans objet.
Grossesse
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec MONOKETO, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
MONOKETO_07062017_AVIS_CT15958
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentGlycérol, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat INEDI 5
06200
NICE
Code UCD7 : 9390617
Code UCD13 : 3400893906170
Code CIS : 67015785
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : HORUS PHARMA
Laboratoire exploitant : HORUS PHARMA
Prix vente TTC : 6.1€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 6.1€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 30/04/2012
Rectificatif AMM : 07/12/2023
Marque : MONOKETO
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400922214610
Référence LPPR : Aucune
KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 5 récipients unidoses de 0,40 mL (détails indisponibles)
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 30 récipients unidoses de 0,40 mL
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