MYCONAIL 80 mg/g vernis médic

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). L'exposition systémique au ciclopirox étant négligeable, l'utilisation de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques du vernis à ongles MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'Homme. Un indice de fécondité réduit a été observé chez le rat après administration par voie orale (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Ces données sur les animaux sont d'une pertinence clinique négligeable en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox après le traitement thérapeutique avec MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux.

Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusqu'à 75 % de la surface de l'ongle, une atteinte pouvant aller jusqu'à 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

En cas d'onychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé.

La durée de la maladie, l'étendue de l'infection (atteinte de la tablette unguéale) et l'épaisseur de l'ongle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d'atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d'ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome de l'ongle jaune) devront faire l'objet d'un examen médical avant de commencer le traitement.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité.

Le vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.

Les vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles ne doivent pas être utilisés sur les ongles traités.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut être responsable de réactions cutanées locales (par exemple : une dermatite de contact).

Le flacon doit être rebouché après utilisation.

Ce médicament contient 730 mg d'alcool (éthanol) par gramme de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce produit est inflammable. Tenir à l'écart d'une source de chaleur ou d'une flamme nue.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée. Cependant, après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2 %, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait qu'aucune interaction n'est envisagée au niveau systémique.