NATISPRAY

Principes actifs : Trinitrine

Les gammes de produits

NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

Remboursable

Sur prescription seulement

Crise d'angor
Prophylaxie de l'angor stable
Oedème aigu du poumon cardiogénique

Forme :

 Solution pour pulvérisation buccale

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Dérivés nitrés, Trinitrine, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Dérivés nitrés, Trinitrine

Principes actifs :

 Trinitrine

Posologie pour NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

Indications

Crise d'angor, Prophylaxie de l'angor stable, Oedème aigu du poumon cardiogénique

Posologie

Adulte . Traitement préventif de la crise. Angor. Voie sublinguale (implicite)
1 pulvérisation sous la langue.

Adulte . Traitement curatif. Crise d'angor. Voie sublinguale
3 pulvérisations sous la langue. Espacer les pulvérisations de 2 à 3 minutes.

Adulte . Oedème aigu du poumon cardiogénique. Voie sublinguale
5 pulvérisations sous la langue. Espacer les pulvérisations de 1 à 2 minutes.

Administration

Voie sublinguale

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes).
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.


Contre-indications pour NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

  • Etat de choc
  • Hypotension sévère
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit à la phase aiguë
  • Hypertension intracrânienne
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Sensation de brûlure sur la zone de pulvérisation

Syncope

Céphalée

Hypotension artérielle

Hypotension orthostatique

Lipothymie

Tachycardie

Sensation vertigineuse

Bouffées de chaleur

Erythème cutané

Nausée

Vomissement

Vasodilatation cutanée


·         Céphalées dose-dépendantes.

·         Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vaso-dilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.

·         Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

·         Troubles digestifs (nausées, vomissements).

·         Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

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Grossesse et allaitement pour le NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Mise en garde pour NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

Mise en garde

Mise en garde

Association de dérivés nitrés au sildénafil

L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Contre-indications).

Précautions d'emploi

Les substances vaso-dilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.

Précautions d'emploi

Sujet âgé

Consommation d'alcool

Aptitude à conduire

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Sildénafil

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.


Informations complémentaires pour NATISPRAY 0,3 mg/dose sol pr pulv buccale

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Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

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NATISPRAY - CT- 9547

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Excipients

Alcool, Ether monoéthylique de diéthylèneglycol, Arôme menthe : Menthe déterpénée

Exploitant / Distributeur

TEOFARMA SRL

Code UCD7 : 9194394

Code UCD13 : 3400891943948

Code CIS : 67377186

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEOFARMA SRL

Laboratoire exploitant : TEOFARMA SRL

Prix vente TTC : 4.84€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.84€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/03/1997

Rectificatif AMM : 22/10/2024

Marque : NATISPRAY

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934307065

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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