PHENERGAN 25 mg cp

Grossesse

·         Aspect malformatif (1^er trimestre) :

o   il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.

o   En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse

·         Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres) :

o   Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique. tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3^ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

 Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Intervalle QT

Les phénothiazines pouvant allonger l'intervalle QT, la prudence est recommandée chez les patients traités présentant une bradycardie prononcée, une maladie cardiovasculaire, avec une forme héréditaire d'allongement de l'intervalle QT et une utilisation concomitante avec d'autres produits entraînant un allongement de l'intervalle QT.

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :

·         chez le sujet âgé présentant:

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o   une éventuelle hypertrophie prostatique;

·         chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),

·         en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool  est déconseillée avec la prométhazine(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Association faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Autres médicaments hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

+ Médicaments conduisant à un allongement de l'intervalle QT

Une prudence particulière est requise lorsque la prométhazine est utilisée en même temps que d'autres produits conduisant à un allongement de l'intervalle QT, y compris des médicaments tels que les antipsychotiques, par exemple certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), benzamides (sulpiride, amisulpride, tiapride), le pimozide, l'halopéridol, le dropéridol, le citalopram, l'halofantrine, la méthadone, la pentamidine et la moxifloxacine.