PIVALONE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Suspension nasale
Catégories :
Oto-rhino-laryngologie, Formes locales pour rhinite allergique, Corticoïdes locaux non associés, Tixocortol
Principes actifs :
Tixocortol pivalate
Rhinite allergique, Rhinite saisonnière, Rhinite congestive, Rhinite vasomotrice
Tout âge . Voie nasale (implicite)
2 pulvérisations 4 fois par jour dans chaque narine.
Se moucher soigneusement au préalable.
Voie nasale
Epistaxis
Irritation locale
Sécheresse nasale
Oedème de la face
Réaction allergique
Vision floue
Hypersensibilité
Angioedème
Rhinalgie
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Voir plus
Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et le développement conduite chez le rat n'a démontré aucun effet sur la fécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu'une étude chez des lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Dès lors que des études sur la procréation n'ont pas été effectuées avec le tixocortol, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mère et pour le foetus ou l'enfant.
Mises en garde spéciales
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreuse centrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec une administration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à long terme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée à ces effets systémiques potentiels.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologie est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Excipient
PIVALONE 1 POUR CENT contient de l'alcool benzylique (voir rubrique 2). Chaque pulvérisation délivre 0,45 mg d'alcool benzylique par narine, et jusqu'à un total de 7,2 mg d'alcool benzylique par jour sur la base d'une administration quotidienne maximale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer une hypersensibilité.
Précautions d'emploi
A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.
En cas de manifestation générale d'une atteinte bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Symptômes visuels
Infection bactérienne
Ce médicament ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucun cas d'interaction médicamenteuse n'a été rapporté avec le tixocortol.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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PFIZER
23 - 25 avenue du Dr Lannelongue
75014
PARIS
Code UCD7 : 9072320
Code UCD13 : 3400890723206
Code CIS : 65832411
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : PFIZER HOLDING FRANCE
Laboratoire exploitant : PFIZER
Prix vente TTC : 1.79€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 1.79€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 27/05/1977
Rectificatif AMM : 18/08/2022
Marque : PIVALONE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932061105
Référence LPPR : Aucune
TIXOCORTOL ARROW 1%, suspension nasale, boîte de 1 flacon (+ pompe doseuse et embout nasal) de 10 ml
TIXOCORTOL BIOGARAN 1 %, suspension nasale, boîte de 1 flacon (+ pompe doseuse et embout nasal) de 10 ml
TIXOCORTOL EG 1%, suspension nasale, boîte de 1 flacon (+ pompe doseuse et embout nasal) de 10 ml
TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale, boîte de 1 flacon pulvérisateur de 10 ml
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