PLITICAN

Principes actifs : Alizapride chlorhydrate

Les gammes de produits

PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Traitements adjuvants en cancérologie, Anti-émétiques, Anti-émétiques neuroleptiques, Alizapride

Principes actifs :

 Alizapride chlorhydrate

Posologie pour PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

Indications

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement préventif et curatif. Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique. Voie IV ou IM (implicite)
2½ mg par kilo 2 fois par jour à injecter par voie IM ou IV. Maximum 20 mg par kilo par jour. ou 0.1 ml par kilo 2 fois par jour à injecter par voie IM ou IV. Maximum 0.8 ml par kilo par jour.

Administration

Voie IM

Voie IV

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT et PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de fièvre inexpliquée, associée ou non à d'autres symptômes (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.


Contre-indications pour PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

  • Antécédent de dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Phéochromocytome
  • Grossesse
  • Patient de moins de 18 ans
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Aménorrhée

Bouffée vasomotrice

Céphalée

Diarrhée

Galactorrhée

Gynécomastie

Hyperprolactinémie

Hypotension sévère

Hypotension orthostatique

Insomnie

Torticolis

Vertige

Dyskinésie tardive

Réaction anaphylactique

Somnolence

Mouvements involontaires

Crise convulsive

Symptômes extrapyramidaux

Sensation de chaleur cutanée

Dystonie aiguë

Réaction allergique

Spasmes faciaux

Transpiration abondante


Ils s'observent en particulier avec les posologies élevées:

Système Nerveux Central et manifestations psychiatriques

· Symptômes extra-pyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

· Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées.

· Somnolence, vertiges, céphalées, insomnies.

· Des crises convulsives ont été rapportées lors de l'utilisation IM ou IV (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

· Diarrhées.

Effets endocriniens

· Aménorrhée, galactorhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.

Troubles généraux

· Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.

Troubles cardiovasculaires :

· Hypotension, orthostatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Hypotension sévère après administration IV à fortes doses dans un contexte de chimiothérapie.

· Lors de l'utilisation IV, des bouffées vasomotrices (transpiration importante et/ou sensation de chaleur de la peau), régressant rapidement, ont été rapportées. Le patient doit être informé du caractère mineur de ces symptômes, qui ne nécessitent aucun traitement particulier.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

Grossesse

Bien que les résultats des études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, par mesure de prudence en l'absence d'étude épidémiologique, ce médicament ne sera pas prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude sur le passage dans le lait maternel, la prudence s'impose chez la femme allaitant.


Mise en garde pour PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

Mise en garde

Précautions d'emploi

Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal sévère.

La prise d'alizapride est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène.

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible.

Des précautions doivent être prises en cas d'hyperthermie ou d'autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté.

En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension sévère en particulier avec des posologies élevées et/ou une injection trop rapide.

En raison du risque d'hypotension, la prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité à la sédation et à l'hypotension et en cas d'affections cardio-vasculaires, notamment en raison des modifications hémodynamiques.

Ce médicament contient 5,12 mg de sodium par flacon de 2 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 0,26 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)

Epileptique

Risque de convulsion

Hyperthermie inexpliquée

Syndrome malin des neuroleptiques

Sujet âgé

Affection cardiovasculaire

Allaitement

Aptitude à conduire

Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, selegiline)

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neurologiques évocateurs d'un syndrome malin de neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.


Informations complémentaires pour PLITICAN 50 mg/2 mL sol inj

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PLITICAN 04092013 AVIS CT12327

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Excipients

Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9072691

Code UCD13 : 3400890726917

Code CIS : 68650684

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Laboratoire exploitant : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Prix vente TTC : 4.35€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.35€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/01/1979

Rectificatif AMM : 30/06/2023

Marque : PLITICAN

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932241484

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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