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POLYDEXA

Principes actifs : Néomycine sulfate

Les gammes de produits

POLYDEXA sol auric

Non remboursé

Sur prescription seulement

Otite externe bactérienne à tympan fermé
Eczéma infecté du conduit auditif externe

Forme :

 Solution auriculaire

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Préparations auriculaires à visée antibactérienne et/ou antalgique, Otites à tympan fermé, Aminoside et/ou Polymyxine + Corticoïde

Principes actifs :

 Néomycine sulfate, Polymyxine B sulfate, Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique

Posologie pour POLYDEXA sol auric

Indications

Otite externe bactérienne à tympan fermé, Eczéma infecté du conduit auditif externe

Posologie

Adulte . Voie auriculaire (implicite)
5 gouttes matin et soir dans l'oreille atteinte pendant 7 jours.

Enfant . Voie auriculaire (implicite)
2 gouttes matin et soir dans l'oreille atteinte pendant 7 jours.

Administration

Voie auriculaire

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

RE-CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent au bout de 10 jours.

NE PAS INTERROMPRE le traitement avant la fin en cas de disparition des symptômes.
Ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.
Au moment de l'emploi, EVITER la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
SPORTIF: l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.



 


Contre-indications pour POLYDEXA sol auric

  • Perforation tympanique
  • Infection virale du conduit auditif externe
  • Varicelle
  • Herpes simplex
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour POLYDEXA sol auric

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Réaction d'hypersensibilité

Sélection de germes résistants

Vision floue

Dermatite de contact

Réaction cutanée localisée

Allergie auriculaire

Irritation auriculaire

Dépigmentation cutanée

Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert

Mycose auriculaire

Eczéma de contact auriculaire


Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Mise en garde pour POLYDEXA sol auric

Mise en garde

Mises en garde

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Thiomersal

Ce médicament contient du thiomersal, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contacte) et une dépigmentation (voir rubrique Effets indésirables Effet indésirables).

Précautions d'emploi

Manifestations d'hypersensibilité

Sportif

Vision floue

Trouble visuel

Interaction avec d'autre médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Une augmentation du risque d'effets indésirables systémiques est attendu dans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L'association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Si l'association est maintenue, les patients doivent être surveillés pour détecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.


Informations complémentaires pour POLYDEXA sol auric

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Excipients

Citrique acide, Thiomersal, Sodium hydroxyde, Macrogol 400, Polysorbate 80, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

BOUCHARA RECORDATI

Immeuble le Wilson 70, avenue Charles de Gaulle

92800

PUTEAUX

Code UCD7 : 9073791

Code UCD13 : 3400890737913

Code CIS : 66129490

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI

Prix vente TTC : 1.83€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.83€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 13/09/1977

Rectificatif AMM : 12/04/2022

Marque : POLYDEXA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931533429

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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