RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du trinitrate de glycéryle chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). RECTOGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le trinitrate de glycéryle est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets délétères possibles sur le nourrisson allaité (voir rubrique Données de sécurité préclinique), l'utilisation de RECTOGESIC est déconseillée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet de RECTOGESIC sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez le rat n'indiquent pas de risque particulier dans les conditions d'utilisation recommandées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Le rapport risque/bénéfice de RECTOGESIC doit être établi individuellement pour chaque personne. Chez certains patients, suite à un traitement par RECTOGESIC, de graves maux de tête peuvent survenir. Dans certains cas, une réévaluation de la dose correcte est à envisager. Chez les patients chez lesquels le rapport risque/bénéfice est estimé comme étant négatif, le traitement par RECTOGESIC doit être interrompu, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale et d'autres interventions thérapeutiques ou chirurgicales devraient être envisagées.

RECTOGESIC sera utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique ou rénale grave.

Une hypotension sévère, particulièrement sur de longues périodes, doit être évitée en raison du risque de potentiel d'ischémie, de thrombose et de l'altération du fonctionnement des organes et de ses possibles effets délétères sur le cerveau, le coeur, le foie et les reins dus à une mauvaise perfusion de ces organes.

Afin de limiter le risque l'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.

L'hypotension provoquée par le trinitrate de glycéryle peut s'accompagner d'une bradycardie paradoxale et d'une aggravation de l'angor.

Les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de développer une d'hypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation du RECTOGESIC chez les personnes âgées.

L'association avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur du trinitrate de glycéryle.

RECTOGESIC doit être utilisé sous surveillance clinique et/ou hémodynamique attentive chez les patients présentant des troubles cardiaques, par exemple infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive, afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.

Si des saignements associés à des hémorroïdes augmentent, le traitement sera arrêté.

Ce médicament contient du propylèneglycol et de la lanoline qui peuvent provoquer des irritations cutanées et des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel peut être nécessaire afin d'exclure d'autres causes possibles à l'origine de cette douleur.

Le traitement par trinitrate de glycéryle peut interférer avec les dosages urinaires des catécholamines et de l'AVM par augmentation de l'excrétion urinaire de ces substances.

Le traitement concomitant avec certains autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour une information complète.

Les effets de RECTOGESIC sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. RECTOGESIC peut causer des étourdissements, une sensation de vertige, des troubles de la vision, des céphalées ou de la fatigue chez certaines personnes, particulièrement lors de la première application. Les patients seront mis en garde contre les risques au niveau de la conduite ou de l'utilisation de machines quand ils utilisent RECTOGESIC.

L'association avec d'autres substances vasodilatatrices, des antagonistes du calcium, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêta-bloquants, des diurétiques, des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques et des anxiolytiques majeurs, ainsi qu'avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur de RECTOGESIC. Tout traitement concomitant avec ces produits doit donc être étudié avec soin avant d'initier un traitement par RECTOGESIC.

L'effet hypotenseur des nitrates organiques est potentialisé en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs de la PDE5 (phosphodiestérase de type 5) comme le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

RECTOGESIC est contre-indiqué en association avec les donneurs d'oxyde nitrique (NO) comme le dinitrate d'isosorbide et l'amyl- ou le butyl-nitrite (voir rubrique Contre-indications).

L'acétylcystéine peut augmenter les effets vasodilatateurs du trinitrate de glycéryle.

Un traitement associant trinitrate de glycéryle par voie intraveineuse et héparine IV entraîne une diminution de l'efficacité de l'héparine. Une surveillance étroite des paramètres de coagulation sanguine est nécessaire et la dose d'héparine doit être adaptée en conséquence. Après l'arrêt de RECTOGESIC une augmentation soudaine du TPT peut survenir. Dans ce cas, la diminution de la dose d'héparine peut être nécessaire.

L'administration concomitante de trinitrate de glycéryle IV et d'altéplase peut entraîner la diminution de l'activité thrombolytique de l'altéplase.

La co-administration de RECTOGESIC et de dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction coronarienne. On ne peut exclure la possibilité d'une modification de la réponse thérapeutique à RECTOGESIC en cas d'ingestion d'acide acétylsalicylique et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens