RISORDAN 20 mg cp séc

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Mises en garde

·L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.

·En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

·Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Contre-indications).

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

·La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.

·Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.

·Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

·Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit  en G6PD traités par de l'isosorbide. Le dinitrate d'isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (voir rubrique Effets indésirables).

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

+ Agonistes de la guanylate cyclase soluble (sGC) qui est le récepteur du monoxyde d'azote (NO) (tel que riociguat)

Risque de potentialisation de l'effet hypotenseur (vasodilatation) (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

+ Alcaloîdes de l'ergot de seigle

Une interaction pharmacodynamique est possible entre les nitrates et les alcaloïdes de l'ergot de seigle qui peut induire un effet antagoniste entre ces produits. L'association des dérivés nitrés et des alcaloïdes de l'ergot de seigle doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Le dinitrate d'isosorbide doit être utilisé avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques  ….). En effet, les effets hypotenseurs peuvent être majorés.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.