SCOPOLAMINE

Principes actifs : Scopolamine bromhydrate

Les gammes de produits

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Râle agonique par excès de sécrétion salivaire

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Pneumologie, Autres médicaments du système respiratoire, Scopolamine

Principes actifs :

 Scopolamine bromhydrate

Posologie pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

Indications

Râle agonique par excès de sécrétion salivaire

Posologie

Adulte . Traitement en soins palliatifs. Râle agonique par excès de sécrétion salivaire. Voie SC (implicite)
0.6 mg tous les 4 heures en injection SC. ou 1½ ampoules tous les 4 heures en injection SC.

Adulte . Traitement en soins palliatifs. Râle agonique par excès de sécrétion salivaire. Voie SC en perfusion
2.4 mg par jour en perfusion SC. ou 7 ampoules par jour en perfusion SC.

Administration

Voie SC

Recommandations patient

PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Troubles comportementaux tels que : agitation, hallucination, délire après une première injection.
- Difficultés pour uriner.
- Angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie.
- Transit intestinal très ralenti.
- Bronchite chronique.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de l'accommodation).

Contre-indications pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques

Effets indésirables pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Agitation

Confusion mentale

Constipation

Palpitation

Rétention urinaire

Tachycardie

Hallucinations

Délire

Troubles de l'accommodation

Diminution de la sécrétion lacrymale

Epaississement des sécrétions bronchiques


Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :

·         épaississement des sécrétions bronchiques,

·         diminution de la sécrétion lacrymale,

·         troubles de l'accommodation,

·         tachycardie,

·         palpitations,

·         constipation,

·         rétention urinaire,

·         confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

·         troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ 

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Grossesse et allaitement pour le SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial ...).

En cas d'administration de scopolamine chez une femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.


Mise en garde pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

Mise en garde

Utiliser avec précaution en cas :

·         d'hypertrophie prostatique

·         d'insuffisance hépatique ou rénale

·         d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie

·         de bronchite chronique.

·         d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine, même à faible dose chez les sujets traités en soins palliatifs, peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants, ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules), c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Hypertrophie prostatique

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Insuffisance coronarienne

Troubles du rythme

Hyperthyroïdie

Bronchite chronique

Iléus paralytique

Atonie intestinale

Sujet âgé

Grossesse

Nouveau-né de mère traitée

Allaitement

Aptitude à conduire

D'une façon générale, la scopolamine entraîne des troubles de l'accommodation à l'origine de troubles de la vision.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations à prendre en compte :

·         autres substances atropiniques :

Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante avec d'autres substances atropiniques :

o   antiparkinsoniens, anticholinergiques,

o   antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,

o   antihistaminiques H1 et méquitazine,

o   dysopyramide.


Informations complémentaires pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml 0,025 % sol inj

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SCOPOLAMINE_COOPER_07102015_AVIS_CT14612

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Excipients

Sodium chlorure, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

COOPER

Place LUCIEN AUVERT

77020

MELUN CEDEX

Code UCD7 : 9207406

Code UCD13 : 3400892074061

Code CIS : 64665646

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : COOPER

Laboratoire exploitant : COOPER

Prix vente TTC : 7.26€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 7.26€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/07/1998

Rectificatif AMM : 18/12/2023

Marque : SCOPOLAMINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934763298

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable, boîte de 100 ampoules de 1 mL

Solution injectable

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 2 ml

Solution injectable

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable, boîte de 100 ampoules de 2 ml (détails indisponibles)

Solution injectable

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable, boîte de 50 ampoules de 2 ml

Solution injectable

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