SMECTALIA
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Suspension buvable
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la diarrhée, Absorbants intestinaux, Diosmectite
Principes actifs :
Diosmectite
Diarrhée aiguë
Adulte . Traitement de courte durée. Diarrhée aiguë (implicite)
1 sachet après chaque selle non moulée pendant 3 jours. Maximum 6 sachets par jour.
A prendre à distance des repas.
Voie orale
Eruption cutanée
Vomissement
Urticaire
Réaction d'hypersensibilité
Angio-oedème
Prurit cutané
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTALIA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTALIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTALIA au cours de l'allaitement.
SMECTALIA n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.
L'utilisation de SMECTALIA n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 15 ans.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, l'utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient 13 mg d'alcool (éthanol), dans chaque sachet. La quantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de 0.325 ml de bière ou 0.13 ml de vin.
Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol (E 1520) dans chaque sachet.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (malades héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Antécédent de constipation chronique sévère
SMECTALIA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heures, si possible).
BEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018
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IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
Code UCD7 : 9412655
Code UCD13 : 3400894126553
Code CIS : 65118886
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
Laboratoire exploitant : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 01/07/2014
Rectificatif AMM : 19/09/2024
Marque : SMECTALIA
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930007877
Référence LPPR : Aucune
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable, sachets boîte de 18
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable, sachets boîte de 30
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet, sachets boîte de 60
SMECTA FRAISE 3 g, poudre pour suspension buvable, sachets boîte de 12
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