SOOLANTRA 10 mg/g crème

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation topique de l'ivermectine chez la femme enceinte.

Des études de toxicité par voie orale sur la reproduction ont montré que l'ivermectine est tératogène chez le rat et le lapin (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Cependant en raison de la faible exposition systémique après administration topique du produit à la posologie proposée, il y a un faible risque pour un foetus humain. Soolantra n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration orale, l'ivermectine est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations. L'excrétion dans le lait maternel après l'administration topique n'a pas été évaluée. Les données pharmacocinétiques / toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivermectine dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement par Soolantra en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée humaine n'est disponible concernant l'effet de l'ivermectine sur la fertilité. Chez le rat, le traitement par ivermectine n'avait aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité.

Les patients peuvent présenter une aggravation transitoire de la rosacée, qui disparaît généralement en une semaine en poursuivant le traitement. Cette réaction est probablement causée par la mort des acariens Demodex.

En cas d'aggravation sévère accompagnée d'une forte réaction cutanée, le traitement doit être interrompu.

Soolantra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Le médicament contient :

de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermite de contact),

du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),

du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

Soolantra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques - Biotransformation).

Des études in vitro ont montré que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4. Par conséquent, la prudence est recommandée quand l'ivermectine est administrée de manière concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 car l'exposition plasmatique peut être significativement augmentée.