TAMSULOSINE LP SANDOZ 0,4 mg cp LP

La tamsulosine n'est pas indiquée pour le traitement des femmes.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde ou de défaillance de l'éjaculation ont été rapportés lors de l'expérience après autorisation de mise sur le marché.

Comme avec les autres alphabloquants, une hypotension peut apparaître dans certains cas lors de traitement par la tamsulosine et peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant le début du traitement, et ensuite à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors d'un traitement avec tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), compte tenu de l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le «Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

L'interruption de la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut éventuellement être utile ; cependant le bénéfice de l'interruption du traitement n'a pas été établi. En effet, des cas de SIFP ont été rapportés chez des patients chez lesquels la tamsulosine a été arrêtée longtemps avant l'intervention chirurgicale de la cataracte.

Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

TAMSULOSINE SANDOZ LP contient du lactose et du sodium

TAMSUSOLINE SANDOZ LP, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de somnolence, de troubles de la vision, de sensations vertigineuses et de syncope liés à l'utilisation de ce médicament.

Des études d'interaction ont été effectuées seulement chez l'adulte. Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine. L'administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam, ni le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ni la warfarine ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma. De même, la tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) conduit à une augmentation de l'AUC et du C_max de la tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement. La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6. La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, conduit à une augmentation du C_max et de l'AUC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais sans signification clinique.

Il existe un risque théorique de majoration de l'effet antihypertenseur de la tamsulosine en cas d'association avec des substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques.