TOVIAZ

Principes actifs : Fumarate de fésotérodine

Les gammes de produits

TOVIAZ 8 mg cp LP

Non remboursé

Sur prescription seulement

Hyperactivité vésicale

Forme :

 Comprimé à libération prolongée

Catégories :

 Urologie néphrologie, Traitement de la vessie instable, Fésotérodine

Principes actifs :

 Fumarate de fésotérodine

Posologie pour TOVIAZ 8 mg cp LP

Indications

Hyperactivité vésicale

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique : Entretien. Hyperactivité vésicale (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler entier avec une boisson. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.

SE BROSSER les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste en cas de doute. Ce médicament peut causer une sécheresse de la bouche qui peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires.

EVITER de prendre des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble, sensations vertigineuses, somnolence).


Contre-indications pour TOVIAZ 8 mg cp LP

  • Rétention urinaire
  • Rétention gastrique
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Myasthénie grave
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Rectocolite hémorragique sévère
  • Mégacôlon toxique
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour TOVIAZ 8 mg cp LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Sécheresse buccale

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Dysurie

Insomnie

Sécheresse oculaire

Sensation vertigineuse

Nausée

Gorge sèche

Fatigue

Flatulence

Infection des voies urinaires

Palpitation

Reflux gastro-oesophagien

Rétention urinaire

Sécheresse cutanée

Tachycardie

Toux

Vertige

Eruption cutanée

Dysgueusie

Elévation des gamma GT

Sécheresse nasale

Somnolence

Gêne abdominale

Vision floue

Elévation des ALAT

Prurit cutané

Douleur pharyngolaryngée

Hésitation mictionnelle

Oedème de Quincke

Urticaire

Etat confusionnel

Trouble de la miction


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Résumé du profil de sécurité

La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.

En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement.

La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.

Tableau listant les effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de Toviaz. Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Description de certains effets indésirables

Au cours des essais cliniques avec la fésotérodine, des cas d'élévation marquée des enzymes hépatiques ont été rapportés, sans différence de fréquence entre le groupe traité et le groupe sous placebo. Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain.

Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg, 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo. L'intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n'a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo. Le taux d'incidence des intervalles QTc ≥ 500 ms après l'inclusion ou des augmentations de l'intervalle QTc ≥ 60 ms sont respectivement de 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % et 1,5 % pour la fésotérodine à 4 mg, 8 mg, 12 mg et pour le placebo. La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine. Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le TOVIAZ 8 mg cp LP

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l'animal, l'administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné au cours de l'organogenèse une fœtotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain, en fonction de l'ASC (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. L'utilisation de TOVIAZ n'est pas recommandée au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu ; l'allaitement n'est donc pas recommandé au cours du traitement par TOVIAZ.

Fertilité

Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l'animal restent encore inconnues (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.


Mise en garde pour TOVIAZ 8 mg cp LP

Mise en garde

TOVIAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

  • Une obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique Contre-indications)
  • Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore)
  • Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite
  • Une motilité gastro-intestinale réduite
  • Une neuropathie végétative
  • Un glaucome à angle fermé contrôlé

La prudence est de rigueur lors d'une prescription ou d'une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l'exposition au métabolite actif (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

  • Insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques)
  • Insuffisance rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques)
  • Administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques

4.2 et 4.5)

  • Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques)

Augmentation de la dose

Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues. Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir. Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.

Les causes organiques doivent être écartées avant d'envisager un traitement par un antimuscarinique. La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d'hyperactivité du détrusor.

Les autres causes de pollakiurie (traitement d'une insuffisance cardiaque ou d'une affection rénale) doivent être évaluées avant d'entreprendre un traitement par la fésotérodine. En cas d'infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/un traitement antibactérien doit être instauré.

Œdème de Quincke

Des cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration. Certains cas peuvent être associés à une obstruction des voies respiratoires supérieures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un œdème de Quincke survient, la fésotérodine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être mis en place rapidement.

Inducteurs puissants du CYP3A4

L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex.

carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Allongement de l'intervalle QT

TOVIAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (ex. hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (voir rubrique Effets indésirables). Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Lactose

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ contiennent du lactose. Ce médicament est contreindiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Interactions pharmacologiques

La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de fésotérodine avec d'autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par ex. constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire).

La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.

Interactions pharmacocinétiques

Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2,

2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives. Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents. La dose maximale de fésotérodine doit donc être limitée à 4 mg lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir (et tous les régimes IP boostés par ritonavir), saquinovir et télithromycine (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4

Suite au blocage du CYP3A4 par l'administration concomitante de fluconazole, inhibiteur modéré du CYP3A4 avec une posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 2 jours, la Cmax et l'ASC du métabolite actif du fésotérodine ont augmenté approximativement de 19% et 27% respectivement. Aucun ajustement de posologie n'est recommandé en cas d'administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse).

Inhibiteurs faibles du CYP3A4

L'effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n'a pas été étudié. Un effet supérieur à celui d'un inhibiteur modéré n'est pas attendu.

Inducteurs du CYP3A4

Après induction du CYP3A4 par administration concomitante de 600 mg de rifampicine une fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont diminué respectivement d'environ 70 % et 75 % après administration orale de 8 mg de fésotérodine.

L'induction du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques en dessous du niveau thérapeutique. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Inhibiteurs du CYP2D6

L'interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n'a pas fait l'objet de tests cliniques. La Cmax moyenne et l'ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.

L‘administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l'exposition et des évènements indésirables. Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Contraceptifs oraux

La fésotérodine n'interfère pas avec la suppression de l'ovulation induite par les contraceptifs hormonaux oraux. En présence de fésotérodine, il n'y a pas de modification des concentrations plasmatiques de l'association de contraceptifs oraux contenant de l'éthinylœstradiol et du lévonorgestrel.

Warfarine

Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Précautions d'emploi

Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire

Troubles obstructifs gastro-intestinaux

Reflux gastro-oesophagien

Diminution de la motilité gastro-intestinale

Neuropathie du système nerveux autonome

Insuffisance hépatique légère

Insuffisance rénale légère à modérée

Hyperactivité du détrusor d'origine neurogène

Infection des voies urinaires

Oedème de Quincke

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Maladie cardiaque pré-existante

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

TOVIAZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines en raison de l'apparition possible d'effets indésirables tels qu'une vision trouble, des sensations vertigineuses ou une somnolence (voir rubrique Effets indésirables).


Informations complémentaires pour TOVIAZ 8 mg cp LP

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Synthèse Anticholinergiques

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DITROPAN (oxybutynine),CERIS (chlorure de trospium), VESICARE (solifénacine), TOVIAZ (fésotérodine), anticholinergiques

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TOVIAZ 26062013 AVIS CT12712

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TOVIAZ SYNTHESE - CT10835

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TOVIAZ AVIS - CT10835

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Excipients

Noyau : Xylitol, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Glycérol dibéhénate, Talc, Pelliculage : Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc, Lécithine de soja, Laque aluminium indigo carmin

Exploitant / Distributeur

PFIZER

23-25 avenue du Dr Lannelongue

75014

PARIS

Code UCD7 : 9399819

Code UCD13 : 3400893998199

Code CIS : 66259498

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : PFIZER

Prix vente TTC : 6.7€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 6.7€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 20/04/2007

Rectificatif AMM : 03/03/2025

Marque : TOVIAZ

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400926704896

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE EG LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Comprimé à libération prolongée

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